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스티치 기법이 복벽 봉합 후 절개 탈장 발생에 미치는 영향 (ESTOIH)

2025년 9월 2일 업데이트: Aesculap AG

일차 정중 개복술 후 복벽 봉합을 위해 Monomax®를 사용한 짧은 스티치 대 긴 스티치 봉합 기술. 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관, 국제 시험

정중 개복술 후 복벽 폐쇄의 주요 장기 합병증은 절개 탈장 발생입니다. 여러 봉합 기술과 봉합 재료가 사용되었지만 이 합병증의 발생률은 여전히 ​​9-20% 사이입니다. 지난 수십 년 동안 이용 가능해진 합성 봉합사 재료는 신체 시스템에 의해 분해되고 70-180일 이내에 완전히 흡수된다는 이점이 있습니다. 그러나 그들은 14-30일 후에 이미 초기 강도의 50%를 잃고 복벽 폐쇄를 위한 최적의 봉합사 재료가 아닐 수 있습니다. 새로운 봉합사 재료(Monomax®)는 매우 긴 흡수 프로필, 높은 탄성 및 우수한 초기 강도를 가지고 개발되었습니다. 따라서 ESTOIH-Study는 초장기 흡수성 탄성 모노필라멘트 봉합사(Monomax®)를 사용하여 봉합 길이가 절개 탈장 발생에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
425

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, 독일, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, 독일, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, 독일, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 절개 길이가 ≥ 15cm인 선택적 일차 정중 개복술을 받는 환자
  • 예상 생존기간 1년 이상
  • ASA I-III
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 췌장암으로 수술을 받는 환자
  • 복부 대동맥류로 수술을 받을 환자
  • 복막염
  • 응고병증
  • 현재 면역억제 요법(1일 40mg 이상의 코르티코이드 또는 아자티오프린)
  • 수술 전 마지막 2주 이내의 화학 요법
  • 수술 전 마지막 6주 이내의 복부 방사선 요법
  • 임산부(임신검사 필수)
  • 중증 신경 및 정신 질환
  • 규정 준수 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 롱 스티치 그룹
긴 스티치 봉합 기술 스티치 간격 = 10mm; 측면 = 10mm
장치: 롱 스티치
MonoMax USP 1을 이용한 롱 스티치 기법의 AWC, 150 cm 루프, HR48 mm
실험적: 쇼트 스티치 그룹
AWC 스티치 간격에 대한 짧은 스티치 기법 = 5mm; 측면 5~8mm
장치: 쇼트 스티치
MonoMax USP 2/0, 150cm, HR26mm를 이용한 쇼트 스티치 봉합 기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절개 탈장 비율
기간: 수술 후 1년
절개 탈장 비율 수술 후 1년(초음파 평가).
수술 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파열 복부의 빈도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
파열 복부는 개복술 상처의 임상적으로 명백한 파열로 정의됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
복부 파열로 인한 재수술
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
파열 복부는 개복술 상처의 임상적으로 명백한 파열로 정의됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
상처 감염 빈도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일 및 수술 후 30일
상처 감염은 미국 질병 통제 및 예방 센터(CDC)에 따라 심부 감염 또는 표피 감염으로 분류됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일 및 수술 후 30일
상처 치유 합병증
기간: 수술 후 30일까지
상처 치유 합병증: 혈청종, 혈종, 괴사, 누공
수술 후 30일까지
장기 절개 탈장 비율
기간: 수술 후 3년, 5년
초음파 평가
수술 후 3년, 5년
장기 상처 감염
기간: 수술 후 1년
상처 감염은 미국 질병 통제 및 예방 센터(CDC)에 따라 심부 감염 또는 표피 감염으로 분류됩니다.
수술 후 1년
장기 상처 치유 합병증
기간: 수술 후 1년까지
상처 치유 합병증: 혈청종, 혈종, 괴사, 누공
수술 후 1년까지
소송 비용
기간: 사후 5년까지
재료비, 수술 분당 비용, 입원 당 비용, 절개 탈장 당 비용 절감을 포함한 비용.
사후 5년까지
수술 후 입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
개입 후 환자가 병원에 ​​입원해야 하는 일수
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
EQ-5D 점수를 통한 건강 상태 과정
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 1년, 3년, 5년

EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 각 답변은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 1년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aesculap AG

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
B.Braun Surgical SA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAG-G-H-1308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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