Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki szycia na występowanie przepukliny pooperacyjnej po zamknięciu ściany jamy brzusznej (ESTOIH)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Technika szycia ściegiem krótkim i długim ściegiem przy użyciu Monomax® do zamykania ściany jamy brzusznej po pierwotnej laparotomii pośrodkowej. Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, międzynarodowa próba

Głównym długotrwałym powikłaniem zamknięcia ściany jamy brzusznej po laparotomii pośrodkowej jest rozwój przepukliny pooperacyjnej. Stosowano kilka technik szycia i materiałów do szycia, ale częstość występowania tego powikłania nadal wynosi od 9 do 20%. Syntetyczne materiały szewne, które stały się dostępne w ciągu ostatnich dziesięcioleci, mają tę zaletę, że są rozkładane przez organizm i całkowicie wchłaniane w ciągu 70-180 dni; jednakże tracą one 50% swojej początkowej wytrzymałości już po 14-30 dniach i mogą nie być optymalnym materiałem na szwy do zamykania ściany jamy brzusznej. Opracowano nowy materiał szewny (Monomax®) o bardzo długim profilu wchłaniania, wysokiej elastyczności i doskonałej wytrzymałości początkowej. Dlatego badanie ESTOIH zaprojektowano w celu zbadania wpływu długości ściegu na występowanie przepukliny pooperacyjnej przy użyciu wyjątkowo długotrwałego wchłaniania, elastycznego szwu monofilamentowego (Monomax®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
425

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Niemcy, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Niemcy, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani planowej, pierwotnej laparotomii pośrodkowej z nacięciem o długości ≥ 15 cm
  • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 1 rok
  • ASA I-III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjent w trakcie operacji z powodu raka trzustki
  • Pacjenci, którzy będą operowani z powodu tętniaka aorty brzusznej
  • Zapalenie otrzewnej
  • Koagulopatia
  • Obecna terapia immunosupresyjna (więcej niż 40 mg kortykosteroidu dziennie lub azatiopryny)
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
  • Radioterapia jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni przed operacją
  • Kobiety w ciąży (należy wykonać test ciążowy)
  • Ciężka choroba neurologiczna i psychiatryczna
  • Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ściegów długich
Technika szycia długim ściegiem Odstęp między ściegami = 10 mm; Boczny = 10 mm
Urządzenie: Długi ścieg
AWC techniką ściegu długiego przy użyciu MonoMax USP 1, pętelka 150 cm, HR48 mm
Eksperymentalny: Grupa ściegów krótkich
Technika ściegu krótkiego dla odstępu między ściegami AWC = 5 mm; Boczne 5 - 8 mm
Urządzenie: Krótki ścieg
Technika szycia ściegiem krótkim ściegiem MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej 1 rok po operacji (ocena ultrasonograficzna).
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pękania brzucha
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Pęknięcie brzucha definiuje się jako klinicznie widoczne pęknięcie rany po laparotomii
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Reoperacja z powodu pękniętego brzucha
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Pęknięcie brzucha definiuje się jako klinicznie widoczne pęknięcie rany po laparotomii
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Częstotliwość infekcji ran
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni i 30 dni po zatrzymaniu
Infekcje ran są klasyfikowane według amerykańskich centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) jako głębokie lub powierzchowne.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni i 30 dni po zatrzymaniu
Powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
Powikłania gojenia się ran: Seroma, krwiak, martwica, przetoka
do 30 dni po operacji
Wskaźnik długoterminowych przepuklin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
ocena za pomocą USG
3 i 5 lat po operacji
Długotrwałe infekcje ran
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Infekcje ran są klasyfikowane według amerykańskich centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) jako głębokie lub powierzchowne.
1 rok po operacji
Długoterminowe powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Powikłania gojenia się ran: Seroma, krwiak, martwica, przetoka
do 1 roku po operacji
Koszty
Ramy czasowe: do 5 lat po zatrzymaniu
Koszty, w tym koszt materiałów, koszt na minutę operacji, koszt na pobyt w szpitalu, oszczędność kosztów na przepuklinę pooperacyjną.
do 5 lat po zatrzymaniu
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po interwencji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Przebieg stanu zdrowia z wynikiem EQ-5D
Ramy czasowe: preop, 30 dni po stopie, 1 rok, 3 lata, 5 lat po stopie

EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każda odpowiedź daje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
preop, 30 dni po stopie, 1 rok, 3 lata, 5 lat po stopie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
B.Braun Surgical SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-G-H-1308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi ścieg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami