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Effetto della tecnica del punto sull'occorrenza dell'ernia incisionale dopo la chiusura della parete addominale (ESTOIH)

2 settembre 2025 aggiornato da: Aesculap AG

Tecnica di sutura a punto corto rispetto a punto lungo con Monomax® per la chiusura della parete addominale dopo laparotomia mediana primaria. Uno studio internazionale randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico

La principale complicanza a lungo termine della chiusura della parete addominale dopo una laparotomia mediana è lo sviluppo di un'ernia incisionale. Sono state utilizzate diverse tecniche di sutura e materiale di sutura, ma l'incidenza di questa complicanza è ancora compresa tra il 9 e il 20%. I materiali di sutura sintetici che si sono resi disponibili negli ultimi decenni hanno il vantaggio di essere degradati dal sistema corporeo e completamente assorbiti entro 70-180 giorni; tuttavia perdono il 50% della loro forza iniziale già dopo 14-30 giorni e potrebbero non essere il materiale di sutura ottimale per la chiusura della parete addominale. È stato sviluppato un nuovo materiale di sutura (Monomax®) con un profilo di assorbimento extra lungo, elevata elasticità e con una forza iniziale superiore. Pertanto, lo studio ESTOIH è stato progettato per studiare l'influenza della lunghezza del punto sull'insorgenza di ernia incisionale utilizzando la sutura monofilamento assorbibile, elastica a lungo termine (Monomax®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
425

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Germania, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Germania, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Germania, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti sottoposti a laparotomia mediana primaria elettiva con una lunghezza dell'incisione ≥ 15 cm
  • Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 1 anno
  • ASSA I-III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Paziente sottoposto ad intervento chirurgico a causa di un carcinoma del pancreas
  • Pazienti che saranno operati a causa di un aneurisma dell'aorta addominale
  • Peritonite
  • Coagulopatia
  • Terapia immunosoppressiva in corso (più di 40 mg di un corticoide al giorno o azatioprin)
  • Chemioterapia nelle ultime 2 settimane prima dell'operazione
  • Radioterapia dell'addome nelle ultime 6 settimane prima dell'operazione
  • Donne in gravidanza (è necessario eseguire il test di gravidanza)
  • Grave malattia neurologica e psichiatrica
  • Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo punto lungo
Tecnica di sutura a punto lungo Intervallo tra i punti = 10 mm; Laterale = 10 mm
Dispositivo: Punto lungo
AWC con la tecnica del punto lungo utilizzando MonoMax USP 1, anello da 150 cm, HR48 mm
Sperimentale: Gruppo punto corto
Tecnica punto corto per intervallo punto AWC = 5 mm; Laterale 5 - 8 mm
Dispositivo: Punto corto
Tecnica di sutura a punto corto utilizzando MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Tasso di ernia incisionale 1 anno dopo l'intervento (valutazione mediante ecografia).
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di scoppio dell'addome
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
L'addome scoppiato è definito come una rottura clinicamente evidente della ferita laparotomica
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Reintervento a causa di addome scoppiato
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
L'addome scoppiato è definito come una rottura clinicamente evidente della ferita laparotomica
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Frequenza delle infezioni della ferita
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Le infezioni delle ferite sono classificate secondo i centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) come profonde o superficiali.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni di guarigione delle ferite: sieroma, ematoma, necrosi, fistola
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di ernia incisionale a lungo termine
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo l'intervento
valutazione mediante ecografia
3 e 5 anni dopo l'intervento
Infezioni della ferita a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Le infezioni delle ferite sono classificate secondo i centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) come profonde o superficiali.
1 anno dopo l'intervento
Complicazioni di guarigione delle ferite a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
Complicazioni di guarigione delle ferite: sieroma, ematoma, necrosi, fistola
fino a 1 anno dopo l'intervento
Costi
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Costi inclusi il costo del materiale, il costo per minuto di intervento, il costo per degenza ospedaliera, il risparmio sui costi per ernia incisionale.
fino a 5 anni dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Numero di giorni che il paziente deve rimanere in ospedale dopo l'intervento
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Corso dello stato di salute con punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: preop, 30 giorni postoperatori, 1 anno, 3 anni, 5 anni postoperatori

L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ogni risposta restituisce un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
preop, 30 giorni postoperatori, 1 anno, 3 anni, 5 anni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-G-H-1308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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