Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники наложения швов на возникновение послеоперационной грыжи после закрытия брюшной стенки (ESTOIH)

2 сентября 2025 г. обновлено: Aesculap AG

Короткий стежок в сравнении с методом наложения длинного стежка с использованием Monomax® для закрытия брюшной стенки после первичной срединной лапаротомии. Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое международное исследование

Основным долговременным осложнением закрытия брюшной стенки после срединной лапаротомии является развитие послеоперационной грыжи. Было использовано несколько методов наложения швов и шовный материал, но частота этого осложнения по-прежнему составляет от 9 до 20%. Синтетические шовные материалы, которые стали доступны в последние десятилетия, имеют то преимущество, что они разлагаются в организме и полностью рассасываются в течение 70-180 дней; однако они теряют 50% своей первоначальной прочности уже через 14-30 дней и могут не быть оптимальным шовным материалом для закрытия брюшной стенки. Был разработан новый шовный материал (Monomax®) со сверхдлинным профилем поглощения, высокой эластичностью и превосходной начальной прочностью. Таким образом, исследование ESTOIH было разработано для изучения влияния длины стежка на возникновение послеоперационной грыжи с использованием рассасывающегося эластичного монофиламентного шва сверхдолговременного действия (Monomax®).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
425

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Германия, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Германия, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Германия, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, перенесшие плановую первичную срединную лапаротомию с длиной разреза ≥ 15 см.
  • Ожидаемое время выживания более 1 года
  • АСА I-III
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Пациент, перенесший операцию по поводу рака поджелудочной железы
  • Пациенты, которым предстоит операция по поводу аневризмы брюшной аорты
  • Перитонит
  • Коагулопатия
  • Текущая иммуносупрессивная терапия (кортикоид более 40 мг в сутки или азатиоприн)
  • Химиотерапия в течение последних 2 недель перед операцией
  • Лучевая терапия брюшной полости в течение последних 6 недель перед операцией
  • Беременные женщины (необходимо провести тест на беременность)
  • Тяжелые неврологические и психические заболевания
  • Несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа длинных стежков
Техника шва длинным стежком Интервал стежка = 10 мм; Боковая = 10 мм
Устройство: Длинный стежок
ППК с техникой длинного стежка с использованием MonoMax USP 1, петля 150 см, HR48 мм
Экспериментальный: Группа коротких стежков
Техника короткого стежка для AWC интервал стежка = 5 мм; Боковые 5 - 8 мм
Устройство: Короткий стежок
Техника наложения коротких швов с использованием MonoMax USP 2/0, 150 см, HR26 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота послеоперационных грыж через 1 год после операции (оценка по УЗИ).
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вздутия живота
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Разрыв живота определяется как клинически выраженный разрыв лапаротомной раны.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Повторная операция из-за разрыва живота
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Разрыв живота определяется как клинически выраженный разрыв лапаротомной раны.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Частота раневых инфекций
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней и 30 дней после операции.
Раневые инфекции классифицируются центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) как глубокие и поверхностные.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней и 30 дней после операции.
Осложнения заживления ран
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Осложнения при заживлении раны: серома, гематома, некроз, свищ
до 30 дней после операции
Долгосрочная частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после операции
оценка по УЗИ
Через 3 и 5 лет после операции
Длительные раневые инфекции
Временное ограничение: 1 год после операции
Раневые инфекции классифицируются центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) как глубокие и поверхностные.
1 год после операции
Долгосрочные осложнения заживления ран
Временное ограничение: до 1 года после операции
Осложнения при заживлении раны: серома, гематома, некроз, свищ
до 1 года после операции
Расходы
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Затраты включают стоимость материалов, стоимость минуты операции, стоимость пребывания в стационаре, экономию затрат на послеоперационную грыжу.
до 5 лет после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Количество дней, в течение которых пациент должен оставаться в больнице после вмешательства
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Курс состояния здоровья с оценкой EQ-5D
Временное ограничение: до операции, 30 дней после операции, 1 год, 3 года, 5 лет после операции

EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Результатом каждого ответа является однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений объединяются в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
до операции, 30 дней после операции, 1 год, 3 года, 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aesculap AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
B.Braun Surgical SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAG-G-H-1308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Длинный стежок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками