Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stehové techniky na výskyt incizní kýly po uzavření břišní stěny (ESTOIH)

2. září 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Krátký steh versus technika stehů dlouhým stehem s použitím Monomax® pro uzavření břišní stěny po primární střední laparotomii. Randomizovaná, řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická mezinárodní zkouška

Hlavní dlouhodobou komplikací uzávěru břišní stěny po střední laparotomii je rozvoj incizní kýly. Bylo použito několik šicích technik a šicího materiálu, ale výskyt této komplikace se stále pohybuje mezi 9–20 %. Syntetický šicí materiál, který se stal dostupným v posledních desetiletích, má tu výhodu, že je degradován tělesným systémem a plně absorbován během 70-180 dnů; avšak ztrácejí 50 % své původní pevnosti již po 14-30 dnech a nemusí být optimálním šicím materiálem pro uzavření břišní stěny. Byl vyvinut nový šicí materiál (Monomax®) s extra dlouhým absorpčním profilem, vysokou elasticitou a vynikající počáteční pevností. Proto byla ESTOIH-Study navržena tak, aby zkoumala vliv délky stehu na výskyt incizní kýly pomocí extra dlouhodobě vstřebatelné, elastické, monofilní sutury (Monomax®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
425

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Německo, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti podstupující elektivní primární střední laparotomii s délkou řezu ≥ 15 cm
  • Předpokládaná doba přežití delší než 1 rok
  • ASA I-III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacient podstupující operaci kvůli karcinomu slinivky břišní
  • Pacienti, kteří budou operováni z důvodu aneuryzmatu břišní aorty
  • Zánět pobřišnice
  • Koagulopatie
  • Současná imunosupresivní léčba (více než 40 mg kortikoidu denně nebo azathioprinu)
  • Chemoterapie v posledních 2 týdnech před operací
  • Radioterapie břicha v posledních 6 týdnech před operací
  • Těhotné ženy (nutno provést těhotenský test)
  • Těžké neurologické a psychiatrické onemocnění
  • Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina dlouhých stehů
Technika sutury dlouhým stehem Interval stehů = 10 mm; Boční = 10 mm
Přístroj: Dlouhý steh
AWC s technikou dlouhého stehu pomocí MonoMax USP 1, smyčka 150 cm, HR48 mm
Experimentální: Skupina krátkých stehů
Technika krátkého stehu pro interval stehů AWC = 5 mm; Boční 5 - 8 mm
Přístroj: Krátký steh
Technika šití krátkým stehem s použitím MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incizní kýly
Časové okno: 1 rok po operaci
Incizní kýla 1 rok po operaci (hodnocení ultrazvukem).
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence prasknutí břicha
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Prasklé břicho je definováno jako klinicky evidentní ruptura laparotomické rány
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Reoperace kvůli prasknutí břicha
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Prasklé břicho je definováno jako klinicky evidentní ruptura laparotomické rány
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Frekvence infekcí ran
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů a 30 dnů po ukončení pobytu
Infekce ran jsou klasifikovány podle amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako hluboké nebo povrchové.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů a 30 dnů po ukončení pobytu
Komplikace hojení ran
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Komplikace hojení ran: serom, hematom, nekróza, píštěl
do 30 dnů po operaci
Míra dlouhodobé incizní kýly
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
vyšetření ultrazvukem
3 a 5 let po operaci
Dlouhodobé infekce ran
Časové okno: 1 rok po operaci
Infekce ran jsou klasifikovány podle amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako hluboké nebo povrchové.
1 rok po operaci
Dlouhodobé komplikace hojení ran
Časové okno: do 1 roku po operaci
Komplikace hojení ran: serom, hematom, nekróza, píštěl
do 1 roku po operaci
Náklady
Časové okno: do 5 let po zastavení
Náklady včetně nákladů na materiál, nákladů na minutu operace, nákladů na pobyt v nemocnici, úspora nákladů na incizní kýlu.
do 5 let po zastavení
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Počet dní, po které musí pacient zůstat v nemocnici po zákroku
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Průběh zdravotního stavu s EQ-5D skóre
Časové okno: preop, 30 dní po stop, 1 rok, 3 roky, 5 let po stop

EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem každé odpovědi je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
preop, 30 dní po stop, 1 rok, 3 roky, 5 let po stop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-G-H-1308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení