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치료받지 않은 진행성 위장기질종양(GIST) 환자에서 이마티닙 메실레이트와 병용한 BGJ398

2020년 3월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

치료받지 않은 진행성 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 이마티닙 메실레이트와 병용한 BGJ398의 Ib/II상 연구

Ib 임상 시험의 목표는 안전한 약물 용량을 찾는 것입니다. BGJ398은 단독으로 안전하게 환자에게 투여된 바 있지만, 이마티닙 메실레이트와 함께 투여된 적은 없다. 이 연구에서는 imatinib mesylate와 함께 BGJ398을 복용하는 안전성을 테스트합니다. 조사관은 환자가 경험할 수 있는 부작용을 면밀히 확인하여 이를 학습합니다. 부작용은 실험실 연구, 신체 검사 또는 환자에게 문의하여 볼 수 있습니다. 복용량이 안전하다고 결정되면 사전 치료를 받은 적이 없는 진행된 GIST 환자를 대상으로 더 큰 규모의 2상 연구가 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인된 GIST를 가지고 있어야 합니다.
  • Phase Ib 부분에서 국소 진행성 또는 전이성 GIST가 있어야 하며 imatinib에서 진행되어야 합니다.
  • II상 부분에서, 환자는 진행성/전이성 설정에서 새로 진단되거나 imatinib 치료 경험이 없어야 합니다. 이전 보조 imatinib 요법은 imatinib의 마지막 투여 후 ≥90일 후에 질병 재발이 기록되었고 imatinib이 아직 다시 시작되지 않은 한 허용됩니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 질병은 RECIST 1.1로 측정 가능해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1. 다음과 같은 적절한 신장, 간 및 혈액 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL, 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트병으로 인한 경우 제외, 혈청 AST(SGOT) ) 및/또는 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(또는 종양으로 인해 고려되는 경우 ≤ 5.0 x ULN), ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.
  • 가임 환자는 치료 14일 이내에 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 환자는 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다(MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 및 Fridericia 공식(QTcF)에 의한 QTc 간격 ≤480ms.
  • 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1기의 경우, 매일 400mg 용량의 이마티닙에 대한 사전 불내성.
  • 2상에서는 등록 최소 90일 전에 종료된 보조 imatinib 전신 요법을 제외하고 GIST 치료를 목표로 하는 세포독성, 생물학적 또는 면역 요법의 수령. Phase I의 경우 환자는 이전 치료와 상관없이 자격이 있습니다.
  • 만성 간 질환(예: 간경화)
  • HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 혈청학.
  • 환자는 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 CSR 또는 RVO에 대한 주요 소인 요인(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증) 연구 안과의의 의견.
  • 망막 퇴행성 질환의 병력
  • 활동성 각막 장애 또는 각막병증(예: 각막 찰과상, 수포성 각막병증)

  • 다음을 포함하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병:

    • 조절되지 않는 진성 당뇨병(A1c >8)
    • 만성 신장 질환 III기 이상(MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 계산에 의한 크레아티닌 청소율 <60mL/min/m2)
    • 활동성, 통제되지 않는 감염 치료를 받지 않고 28일 동안 문서화된 방사선학적 안정성을 나타내지 않는 한 알려진 활동성 뇌 전이.
  • 알려진 기타 활성 악성종양(연구자가 치료 및 안전성 분석을 방해할 가능성이 없다고 판단한 악성종양 제외).

  • 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자

    • 심근 경색, 안정형 또는 불안정형 협심증, CABG, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 또는 알려진 폐쇄성 관상동맥 질환을 포함한 급성 관상동맥 증후군의 모든 병력.
    • 증상이 있는 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 기준, 클래스 II-IV)
    • 심방 세동(AF) 및 발작성 심실상성 빈맥(PSVT)을 제외하고 스크리닝 전 < 6개월 전에 임상적으로 유의한 심장 부정맥 및/또는 전도 이상 증거
  • 혈전성 뇌혈관 사고 또는 기타 동맥 혈전증의 병력
  • 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 >155 mmHg 또는 확장기 혈압 >95 mmHg).
  • 칼슘/인 항상성의 조절되지 않는 내분비 변화의 병력 및/또는 현재 증거, 예: 부갑상선 장애, 부갑상선 절제술 병력, 종양 용해, 종양 석회화 등
  • 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 제어되지 않는 궤양성 질환, 제어되지 않는 구역, 구토, 설사, 만성 흡수 장애 증후군).
  • 연구 참여 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 성적으로 활동적인 남성, 약물 복용 중 및 치료 중단 후 15일 동안 성교 시 콘돔을 사용하지 않는 한. 그들은 이 기간에 아이의 아버지가 되어서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 의학적 요법을 준수하지 않은 중요한 병력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이마티닙 메실레이트 함유 BGJ398
이마티닙 메실레이트와 함께하는 BGJ398 연구의 Ib상 부분에서, 환자는 이마티닙 400mg을 1일 1회 투여하고 BGJ398을 표준 3+3 증량 용량으로 21일간 투여하고 7일간 휴약합니다(치료 일정 A). 치료 일정 A 사용 , 용량 수준 1~-2가 MTD로 확인되고 이 용량 수준에서 BGJ398의 치료 활성에 대한 우려가 있는 경우, MSKCC PI의 재량에 따라 더 높은 용량 수준(1~3)으로 확장을 고려할 수 있으며 치료 방법을 수정할 수 있습니다. 일정. 이 설정에서 BGJ398은 1주 동안 매일 투여한 후 3주 쉬고 imatinib은 4주 주기 기간 동안 매일 복용합니다(치료 일정 B). 연구의 2상 부분에서 환자는 연구의 1상 부분에서 확인된 RP2D 및 치료 일정에서 1일 1회 이마티닙 400mg(치료 1차 이마티닙 표준 용량) 및 BGJ398을 받게 됩니다. 1주기는 28일입니다.
의약품: BGJ398
의약품: 이마티닙 메실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상 연구: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 일년
Ib상은 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 독성을 기반으로 표준 3+3 형식으로 진행됩니다.
일년
1b상 부분: 응답률(RR)
기간: 32주

(CR+PR, RECIST 1.1) 및 CHOI 기준

1b 단계 참가자 전용

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
32주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상 연구: 응답률(RR)
기간: 32주

RECIST 1.1 기준 및 CHOI 기준 및 EORTC 기준에 의해 정의됨

1b 단계 참가자 전용

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14-140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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