표재성 병변이 있는 고형암 환자에서 TBI-1401(HF10)에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 표재성 병변이 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 절제 불가능하고 표준 요법에 내성이 있는 고형 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 20세 이상이어야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 환자는 mWHO 반응 기준으로 평가할 수 있는 측정 가능한 비장기 병변이 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

• 환자는 다음과 같이 정의된 대로 적절한 주요 장기 기능(골수, 심장, 폐, 간, 신장 등)을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL.
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL.
  • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
  • AST/ALT 수치 ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우).
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 크레아티닌 청소율(계산됨) ≥ 60mL/분/1.73 크레아티닌 > 1.5 x ULN 환자의 경우 m^2.
• 이전 치료[골전이 치료 제외] 완료 후 4주 이상, 면역관문억제제 치료를 받은 경우 8주 이상 경과해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 상당한 종양 출혈, 응고 또는 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
• TBI-1401(HF10) 투여 전 4주 이상 항암제 투여로 인해 탈모증을 제외한 2등급 이상의 이상반응이 2등급 이상인 환자.
• 항헤르페스 약물치료를 받고 있는 환자[연고 등 국소치료제 제외].
• 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받는 환자[흡입 스테로이드 제외].
• 임상적으로 명백한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 환자.
• 항혈소판제를 투여받는 환자.
• 항응고제를 투여받는 환자.
• 중추신경계 전이의 존재 또는 병력이 있는 환자.
• 2등급 이상의 기존 신경학적 이상이 있는 환자(CTCAE 버전 4.0).
• 중증의 심장질환 또는 비정상적인 심장박동이 있는 환자.
• 정보에 입각한 동의에 영향을 미치는 정신 질환 또는 약물 의존성이 있는 환자.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 연구 기간 내에 임신 보호에 동의하지 않는 정상적인 생식 잠재력을 가진 여성 또는 남성.
• 환자는 4주 이내에 또는 면역관문억제제를 투여받은 경우 8주 이내에 다른 시험용 제품을 받았습니다.
• 환자는 조사자가 결정한 대로 연구 요건 준수를 제한할 것입니다.