일본의 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 TBI-1401(HF10)과 Ipilimumab 병용요법에 관한 연구

포함 기준:

• 포도막 흑색종을 제외한 조직학적으로 확인된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자로서 치료(화학요법, 분자 표적 요법 또는 항 PD-1 항체 요법) 이력이 있어야 합니다.
• 환자는 수정된 세계보건기구(mWHO) 기준 및 면역 관련 반응 기준(irRC)으로 평가할 수 있는 측정 가능한 비장기 병변이 있어야 합니다.
• 환자는 20세 이상이어야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 24주 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

• 환자는 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한치[ULN](총 빌리루빈 수치가 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
  • AST/ALT 수치 ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우).
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(계산됨) ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 > 1.5 x ULN 환자의 경우 m^2.
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/µL 및
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
• 가임기 남성과 여성은 동의 시점부터 최종 연구 치료 후 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 정맥주사로 이필리무맙으로 치료받은 환자.
• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 분자 표적 약물 또는 항 PD-1 항체 치료 또는 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 환자.
• TBI-1401(HF10) 치료 전 4주 이상 시행된 화학요법, 분자 표적 약물, 항 PD-1 항체 치료, 방사선 요법 또는 면역 요법에 의해 유발된 4등급 이상 반응의 병력이 있거나 이러한 이상 반응의 존재가 있는 환자 2등급 이상, 탈모증 및 치료로 조절되는 이상반응 제외.
• 연고와 같은 국소 치료를 제외하고 TBI-1401(HF10) 투여 시작 전 1주 이내에 항헤르페스 약물을 투여받은 환자.
• 상당한 종양 출혈, 응고 또는 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
• 명확한 영상 소견에 근거하여 잠재적으로 주요 혈관 구조(예: 무명 동맥, 경동맥)를 침범할 수 있는 표적 종양이 있는 환자.
• 이전 치료로 인한 2등급 이상의 말초 신경병증을 포함하여 2등급 이상의 신경학적 이상이 있는 환자(CTCAE 버전 4.0).
• 임상적으로 명백한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염이 있는 환자.
• 자가면역질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 기타 질환의 존재 또는 병력으로 인해 전신성 글루코코르티코이드(10 mg/일/신체 프레드니솔론 이하 제외) 또는 면역억제 요법이 필요한 환자.
• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 동시 사용.
• 활동성 CNS 전이 또는 암종성 수막염이 있는 환자. 단, 치료를 받았고 3개월 이상 CT/MRI에서 뇌 진행의 증거가 없는 CNS 병변이 있는 환자는 예외입니다.
• 임산부 또는 수유부(수유를 중단하고 재개하지 아니하는 경우는 제외한다) 연구 기간 내에 임신하기를 원하는 여성도 제외됩니다.
• 통제되지 않는 병발성 질병에는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 제한되지는 않으며 조사관이 결정합니다.