절제 불가능한 췌장암 환자에서 TBI-1401(HF10) + 화학요법의 1상 연구.
2023년 12월 5일 업데이트: Takara Bio Inc.
3기 또는 4기 절제 불가능한 췌장암 환자에서 복제 가능 HSV-1 종양 용해 바이러스인 TBI-1401(HF10)과 화학 요법의 병용에 대한 1상 연구.
이 연구의 목적은 III기 또는 IV기 절제 불가능한 췌장암 환자에서 화학요법(Gemcitabine + Nab-paclitaxel 또는 TS-1)과 TBI-1401(HF10) 치료의 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 3기 또는 4기 췌장암 환자를 대상으로 화학요법(젬시타빈 + Nab-파클리탁셀 또는 TS-1)과 TBI-1401(HF10) 치료의 권장 용량을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구 . IV기 환자는 젬시타빈 기반 1차 화학요법에 실패해야 합니다.
III기 환자는 매주 1000 mg/m^2 젬시타빈 및 125 mg/m^2 Nab-파클리탁셀의 정맥내 주입과 함께 2주 간격으로 권장 용량의 TBI-1401(HF10)을 반복적으로 종양내 주사합니다. 3주 후 1주 휴식.
IV기 환자는 2주 간격으로 권장 용량의 TBI-1401(HF10)을 반복적으로 종양 내 주사하고 4주 동안 1일 2회 TS-1 40~60mg을 경구 투여한 후 2주간 휴식을 취합니다.
환자는 치료 대상인 경우 TBI-1401(HF10) + 화학 요법의 병용 요법을 최대 1년 동안 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba, 일본
- Clinical Site
-
Nagoya, 일본
- Clinical Site
-
Osaka, 일본
- Clinical Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Clinical Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Clinical Site
-
-
Tokyo
-
Chūōku, Tokyo, 일본
- Clinical Site
-
Koto-Ku, Tokyo, 일본
- Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장암 연구를 위한 총칙(제7판)에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 췌장암(3기 또는 4기)으로 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 수술, 임상 시련).
- 1차 병변이 있는 환자는 EUS(내시경 초음파)를 통해 TBI-1401(HF10)을 종양 내 주사할 수 있습니다.
- 환자는 ≥20세여야 합니다.
- 환자는 치료 전 RECIST ver.1.1에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 환자는 0-1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 가져야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 입증했습니다(치료 전 ≤ 7일).
- 가임 여성은 치료 시작 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- TBI-1401(HF10) 치료 전 1주일 이내에 항헤르페스 약물치료를 받고 있는 환자(연고 등 국소치료제 제외).
- 종양 내 주사나 생검을 안전하게 치료할 수 없는 상당한 종양 출혈 또는 응고 이상이 있는 환자.
- 임상적으로 명백한 B형 간염 표면 항원(HBs) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HSV-RNA 양성, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 환자.
- Epstein-Barr 바이러스(EBV) 감염의 활성 증상이 있는 환자.
- 활동성 CNS 전이가 있는 환자.
- 허용되는 경미한 복수를 제외한 복수가 있는 환자.
- 다발성 암 환자.
- 환자는 항응고제 또는 항혈소판제를 치료해야 합니다.
- 환자는 CT 조영제, 생백신, 모든 약물 부형제, Nab-paclitaxel, Gemcitabine 또는 모든 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TBI-1401(HF10) + 젬/냅-PTX
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 EUS 유도 종양 내 주사로 최대 2.0 mL(종양 크기에 따라 주입량 조정)까지 종양에 투여하고 1000 mg/ m^2 젬시타빈 및 125mg/m^2 Nab-파클리탁셀을 정맥 주사로 주입했습니다.
|
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 2주 간격으로 종양 내 주사로 투여합니다.
환자는 주사를 맞을 자격이 있는 경우 최대 1년 동안 주사를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
1000 mg/m^2 젬시타빈을 매주 3주 동안 정맥 내 주입한 후 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
125mg/m^2 Nab-파클리탁셀을 매주 3주 동안 정맥 내 주입한 후 1주 휴식합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: TBI-1401(HF10) + TS-1(기본)
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 1차 종양에 EUS 유도 종양내 주사 및 TS-2.0 mL까지 총 부피 2.0 mL까지 투여(주입량은 종양 크기에 따라 조정됨) 1 경구 투여.
|
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 2주 간격으로 종양 내 주사로 투여합니다.
환자는 주사를 맞을 자격이 있는 경우 최대 1년 동안 주사를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
TS-1(체표면적당 40-60 mg)을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여한 후 2주 휴식.
다른 이름들:
|
|
실험적: TBI-1401(HF10) + TS-1(기본 및 메타)
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 EUS 유도 종양 내 주사 및 간 전이에 의해 총 부피 2.0 mL까지 원발성 종양에 투여(주입량은 종양 크기에 따라 조정됨) EUS 유도 종양 내 주사 또는 경피 주사로 최대 2.0 mL(주입량은 종양 크기에 따라 조정됨) 및 TS-1 경구 투여.
|
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 2주 간격으로 종양 내 주사로 투여합니다.
환자는 주사를 맞을 자격이 있는 경우 최대 1년 동안 주사를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
TS-1(체표면적당 40-60 mg)을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여한 후 2주 휴식.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: TBI-1401(HF10) 1차 접종부터 3차 접종 전까지(기본 4주)
|
Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel과 함께 TBI-1401(HF10)의 권장 용량을 결정합니다.
|
TBI-1401(HF10) 1차 접종부터 3차 접종 전까지(기본 4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)
기간: 1차 TBI-1401(HF10) 주사를 통해 연구 완료(최대 13개월).
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)에 따라 평가되었습니다.
|
1차 TBI-1401(HF10) 주사를 통해 연구 완료(최대 13개월).
|
|
RECIST의 객관적 반응률(ORR)
기간: 16주 및 연구 완료 시(최대 1년).
|
RECIST 버전 1.1로 평가한 전체 종양 반응
|
16주 및 연구 완료 시(최대 1년).
|
|
IrRECIST에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 16주 및 연구 완료 시(최대 1년).
|
IrRECIST에 의해 평가된 전체 종양 반응.
|
16주 및 연구 완료 시(최대 1년).
|
|
RECIST에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행을 통해(최대 1년).
|
치료 중 및 치료 후 진행까지의 시간을 평가합니다.
|
질병 진행을 통해(최대 1년).
|
|
IrRECIST에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행을 통해(최대 1년).
|
치료 중 및 치료 후 진행까지의 시간을 평가합니다.
|
질병 진행을 통해(최대 1년).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 1차 치료부터 사망까지(최대 2년).
|
전반적인 생존을 평가합니다.
|
1차 치료부터 사망까지(최대 2년).
|
|
1년 생존율
기간: 1년 동안.
|
치료를 받은 환자의 1년 생존율을 구한다.
|
1년 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2035년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBI1401-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장암 4기에 대한 임상 시험
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
TBI-1401(HF10)에 대한 임상 시험
-
Takara Bio Inc.완전한
-
Takara Bio Inc.완전한
-
Nevro Corp모집하지 않고 적극적으로
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; University of Liverpool; National Institute for... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은만성 요통 | 신경병성 통증 | 난치성 통증영국
-
Immunovant Sciences GmbH종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈미국, 대한민국, 이스라엘, 영국, 스페인, 태국
-
Bristol-Myers Squibb완전한