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Eine Studie zu TBI-1401(HF10) bei Patienten mit soliden Tumoren mit oberflächlichen Läsionen

29. Juni 2017 aktualisiert von: Takara Bio Inc.

Eine Phase-I-Studie zur wiederholten intratumoralen Verabreichung von TBI-1401 (HF10), einem replikationskompetenten onkolytischen HSV-1-Virus, bei Patienten mit soliden Tumoren mit oberflächlichen Läsionen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob TBI-1401(HF10), eine spontan attenuierte Mutante des Herpes-Simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), bei der Behandlung von soliden Tumoren mit oberflächlichen Läsionen sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der wiederholten intratumoralen Verabreichung von TBI-1401 (HF10), einer spontan attenuierten Mutante von HSV-1, bei Patienten mit soliden Tumoren mit oberflächlichen Läsionen (z Melanom und Plattenepithelkarzinom der Haut).

Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten intratumoralen Verabreichungen von TBI-1401(HF10) in Dosierungen von 1 x 10^6 TCID50/Dosis (Kohorte 1) und 1 x 10^7 TCID50/Dosis (Kohorte 2) auf Japanisch bewerten Patienten. In jede Kohorte werden drei Patienten aufgenommen. Patienten in jeder Kohorte erhalten insgesamt vier intratumorale Verabreichungen in derselben Läsion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologisch bestätigte solide Tumoren mit oberflächlichen Läsionen haben.
  • Die Patienten müssen inoperable und gegen Standardtherapien resistente solide Tumoren haben.
  • Die Patienten müssen ≥ 20 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen messbare nicht-viszerale Läsionen haben, die anhand der mWHO-Ansprechkriterien auswertbar sind.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.

  • Die Patienten müssen eine angemessene Schlüsselorganfunktion (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Nieren usw.) haben, wie definiert als

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl.
    • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • AST/ALT-Werte ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Kreatinin-Clearance (berechnet) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatinin > 1,5 x ULN.
  • Die Patienten müssen 4 Wochen nach Abschluss der vorherigen Therapie vergangen sein [außer Knochenmetastasentherapie] oder 8 Wochen vergangen sein, wenn ein Immuncheckpoint-Inhibitor behandelt wurde.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten Tumorblutungen oder Gerinnungs- oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 2 Grad 2 oder höher, außer Alopezie, die auf Krebsmedikamente zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der Verabreichung von TBI-1401 (HF10) verabreicht wurden.
  • Patienten, die Anti-Herpes-Medikamente erhalten [außer lokale Behandlung wie Salbe].
  • Patienten, die Steroide oder Immunsuppressiva erhalten [außer inhalative Steroide].
  • Patienten mit einer klinisch erkennbaren Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten.
  • Patienten mit Vorhandensein oder Anamnese von Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Anomalien Grad ≥ 2 (CTCAE Version 4.0).
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder anormalem Herzrhythmus.
  • Patienten mit psychiatrischer Störung oder Drogenabhängigkeit, die die Einverständniserklärung beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen oder Männer mit normalem Fortpflanzungspotential, die mit dem Schutz der Schwangerschaft innerhalb des Zeitrahmens der Studie nicht einverstanden sind.
  • Die Patienten erhielten alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 8 Wochen, wenn ein Immuncheckpoint-Inhibitor behandelt wurde.
  • Die Patienten würden die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TBI-1401(HF10) – Kohorte 1
Onkolytische Virotherapie, intratumorale Verabreichung von TBI-1401(HF10)
Biologisch: TBI-1401(HF10)
Die Patienten erhalten intratumorale Verabreichungen von TBI-1401 (HF10). Die Dosis beträgt 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
Die Patienten erhalten intratumorale Verabreichungen von TBI-1401 (HF10). Die Dosis beträgt 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.
Experimental: TBI-1401(HF10) – Kohorte 2
Onkolytische Virotherapie, intratumorale Verabreichung von TBI-1401(HF10)
Biologisch: TBI-1401(HF10)
Die Patienten erhalten intratumorale Verabreichungen von TBI-1401 (HF10). Die Dosis beträgt 1 ml 1x10^6 TCID50/ml.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
Die Patienten erhalten intratumorale Verabreichungen von TBI-1401 (HF10). Die Dosis beträgt 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (CTCAE Version 4.0).
Zeitfenster: bis Woche 16
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0) bewertet.
bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen des Tumors (modifizierte Ansprechkriterien der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: in Woche 12
Das Gesamtansprechen des Tumors wird anhand der modifizierten Ansprechkriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) in der/den messbaren Zielläsion(en) und der/den nicht messbaren/evaluierbaren Zielläsion(en) bewertet.
in Woche 12
Antikörperspiegel gegen HSV-1
Zeitfenster: bis Woche 12
Anti-HSV-1-Antikörper werden im Serum bestimmt.
bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinprofile im Serum
Zeitfenster: bis Woche 12
Auswertung von Zytokinprofilen im Serum durch Immunoassay.
bis Woche 12
Veränderung der Antitumor-T-Zell-Reaktivität im Serum
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Antitumor-T-Zell-Reaktivität im Serum wird durch Durchflusszytometrie bewertet.
bis Woche 12
Veränderung der Population regulatorischer T-Zellen (Treg) im Serum
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Treg-Population im Serum wird durch Durchflusszytometrie bewertet.
bis Woche 12
Histopathologisches Ansprechen bei TBI-1401(HF10)-verabreichtem Tumor
Zeitfenster: in Woche 12
Kernbiopsien werden durchgeführt, um die histopathologische Reaktion bei einem TBI-1401(HF10)-verabreichten Tumor zu bewerten.
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takara Bio Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBI1401-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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