Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TBI-1401(HF10) hos patienter med solide tumorer med overfladiske læsioner

29. juni 2017 opdateret af: Takara Bio Inc.

Et fase I-studie af gentagen intratumoral administration af TBI-1401(HF10), en replikationskompetent HSV-1 onkolytisk virus, hos patienter med solide tumorer med overfladiske læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TBI-1401(HF10), en spontant svækket mutant af Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1), er sikker og tolerabel i behandlingen af ​​solide tumorer med overfladiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsfase I-studie, der evaluerer de gentagne intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10), en spontant svækket mutant af HSV-1, hos patienter med solide tumorer med overfladiske læsioner (f.eks. ondartede læsioner) melanom og pladecellekarcinom i huden).

Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10) ved dosisniveauer på 1 x 10^6 TCID50/dosis (kohorte 1) og 1 x 10^7 TCID50/dosis (kohorte 2) på japansk patienter. Tre patienter vil blive indskrevet i hver kohorte. Patienter i hver kohorte vil modtage i alt fire intratumorale administrationer i samme læsion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftede solide tumorer med overfladiske læsioner.
  • Patienter skal have solide tumorer, der ikke kan opopereres, og som er resistente mod standardterapi.
  • Patienter skal være ≥ 20 år.
  • Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Patienter skal have målbare ikke-viscerale læsioner, der kan evalueres efter mWHO-responskriterierne.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  • Patienter skal have tilstrækkelig nøgleorganfunktion (knoglemarv, hjerte, lunge, lever, nyre osv.), som defineret som

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL.
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL.
    • Totale bilirubinniveauer ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • ASAT/ALT-niveauer ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
    • kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • kreatininclearance (beregnet) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatinin > 1,5 x ULN.
  • Patienterne skal have bestået 4 uger efter afslutningen af ​​tidligere behandling [undtagen behandling med knoglemetastase], eller passeret 8 uger, hvis immuncheckpoint-hæmmer blev behandlet.
  • Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med betydelig tumorblødning eller koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
  • Patienter med grad 2 bivirkninger Grad 2 eller højere, undtagen alopeci, som følge af anticancermidler indgivet mere end 4 uger før TBI-1401(HF10) administration.
  • Patienter, der får anti-herpes medicin [undtagen lokal behandling såsom salve].
  • Patienter, der får steroider eller immunsuppressive midler [undtagen inhalationssteroid].
  • Patienter med klinisk tydelig human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Patienter, der får trombocythæmmende medicin.
  • Patienter, der får antikoagulationsmedicin.
  • Patienter med tilstedeværelse eller sygehistorie med metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienter med grad ≥ 2 allerede eksisterende neurologiske abnormiteter (CTCAE version 4.0).
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller unormal hjerterytme.
  • Patienter med psykiatrisk lidelse eller stofafhængighed, som påvirker informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder eller mænd med normalt reproduktionspotentiale, som er uenige i beskyttelsen af ​​graviditet inden for undersøgelsens tidsramme.
  • Patienterne modtog andre undersøgelsesprodukter inden for 4 uger eller inden for 8 uger, hvis immuncheckpoint-hæmmer blev behandlet.
  • Patienter ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) - Kohorte 1
Onkolytisk viroterapi, intratumoral administration af TBI-1401(HF10)
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10). Dosis er 1 mL 1x10^6 TCID50/mL.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10). Dosis er 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) - Kohorte 2
Onkolytisk viroterapi, intratumoral administration af TBI-1401(HF10)
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10). Dosis er 1 mL 1x10^6 TCID50/mL.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10). Dosis er 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (CTCAE version 4.0).
Tidsramme: op til uge 16
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 4.0).
op til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons (modificerede responskriterier fra Verdenssundhedsorganisationen)
Tidsramme: i uge 12
Samlet tumorrespons vil blive evalueret af modificerede Verdenssundhedsorganisationens (mWHO) responskriterier i den eller de målbare mållæsioner og umålelige/evaluerbare mållæsioner.
i uge 12
Niveauer af antistof mod HSV-1
Tidsramme: op til uge 12
Anti-HSV-1 antistoffer vil blive vurderet i serum.
op til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinprofiler i serum
Tidsramme: op til uge 12
Evaluering af cytokinprofiler i serum ved immunoassay.
op til uge 12
Ændring i antitumor T-cellereaktivitet i serum
Tidsramme: op til uge 12
Antitumor T-cellereaktivitet i serum vil blive evalueret ved flowcytometri.
op til uge 12
Ændring i regulatorisk T-celle (Treg) population i serum
Tidsramme: op til uge 12
Treg-populationen i serum vil blive evalueret ved flowcytometri.
op til uge 12
Histopatologisk respons med TBI-1401(HF10) administreret tumor
Tidsramme: i uge 12
Kernebiopsier vil blive udført for at evaluere det histopatologiske respons med TBI-1401(HF10) administreret tumor.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takara Bio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBI1401-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med TBI-1401(HF10)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger