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진행성 NSCLC에 대한 마이크로웨이브 플러스 화학요법 대 화학요법

2017년 9월 18일 업데이트: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

진행성 NSCLC에 대한 마이크로웨이브 플러스 화학요법 대 화학요법의 다기관, 무작위, 공개 라벨 3상 시험

이 연구는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 마이크로웨이브 + 화학요법과 화학요법을 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 3상 시험입니다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이고 주요 2차 종료점은 전체 생존(OS)입니다. 총 275명의 적격 환자가 1차 백금 기반 이중 화학 요법(138) 또는 1:1 비율로 1:1 비율로 1차 백금 기반 이중 화학 요법(137)과 결합된 극초단파 절제술을 받도록 무작위 배정됩니다. 극초단파 절제의 반응은 원발성 및 전이성 폐 종양의 열적 절제에 대한 전문가 합의에 의해 평가될 것입니다. 종양 반응 및 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 마이크로웨이브 절제 및 화학 요법으로 치료하거나 화학 요법 단독으로 치료하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
275

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, +86 256600
        • 모병
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Dezhou, Shandong, 중국, +86 253000
        • 모병
        • Dezhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Dezhou, Shandong, 중국, +86 253000
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, +83 250001
        • 모병
        • Jinan Military General Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, +86 250001
        • 모병
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, +86 250001
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국, +86 272000
        • 모병
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
      • Liaocheng, Shandong, 중국, +86 252000
        • 모병
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Qing liang Feng, M.D
          • 전화번호: +86 15339949567
          • 이메일: fql-123@sohu.com
      • Linyi, Shandong, 중국, +86 276000
        • 모병
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • 연락하다:
      • Taian, Shandong, 중국, +86 271000
        • 모병
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • 연락하다:
      • Taian, Shandong, 중국, +86 271000
        • 모병
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국, +86 262000
        • 모병
        • Weifang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guo hua Yu, M.D
          • 전화번호: +86 13685368817
          • 이메일: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, 중국, +86 264000
        • 모병
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
      • Zaozhuang, Shandong, 중국, +86 277000
        • 모병
        • Tengzhou center of people's hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학 또는 세포학 방법으로 확인된 진행성 NSCLC(IIIB기 또는 IV기)의 진단.
  2. RECIST1.1에 따라 원발성 종양 부위 이외의 측정 가능한 질병.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2

  4. 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 좌심실 박출률 >50% 또는 기관 정상 값 이내.
    2. 절대 호중구 수(ANC)>1500/mm3.
    3. 혈소판 수 >75,000/mm3
    4. 예상 크레아티닌 청소율>45m1/min.
    5. 총 빌리루빈 < 기관 ULN의 1.5배(길버트 증후군이 있는 환자의 총 빌리루빈은 기관 ULN의 < 4배여야 함).
    6. 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 기관 정상 상한(ULN)의 3배(간 전이와 관련된 경우 < 기관 ULN의 5배).
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. International Conference on Harmonization(ICH)-Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 포함한 이전의 항암 치료..
  2. 활성 증상 뇌 전이. Dexamethasone 요법은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 투여되는 경우 허용됩니다.
  3. 기타 현재의 악성 종양 또는 지난 오(5)년 이내에 진단된 악성 종양.
  4. 조절되지 않는 고혈압, New York Heart Association(NYHA) 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재(조사자에 의해 결정됨). 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색.
  5. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 수반되는 심각한 질병 또는 장기 시스템 기능 장애.
  6. 임신 가능성이 있는 여성 및 아이를 낳을 수 있는 남성, 금욕을 원하지 않거나 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성.
  7. 수유 중이거나 임신 중인 가임 여성 환자.
  8. 연구자의 의견으로 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  9. 활성 B형 간염 감염(B형 간염 DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(C형 간염 RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자.
  10. 조사관의 의견으로는 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
  11. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술. 무작위배정 4주 이내에 연구용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전자레인지 + 화학 요법
병용 그룹에서 환자는 원발성 종양 부위에서 마이크로웨이브 절제술을 받은 후 화학요법을 시행합니다(비편평 세포 폐암의 경우 환자는 페메트렉시드, 500mg/m2, d1, ivdrip 또는 도세탁셀, 75mg/m2, d1로 치료함). , ivdrip 또는 젬시타빈 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip, 또는 노벨바인 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, 파클리탁셀 175mg/m2 d1 ivdrip 플러스 시스플라틴 75mg/m2, d1 d2, 곡선 아래 면적이 5 d1인 ivdrip 또는 카보플라틴 ivdrip. 편평 세포 폐암의 경우 환자는 도세탁셀, 75mg/m2, d1, ivdrip 또는 젬시타빈 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip 플러스 시스플라틴 75mg/m2, d1 d2, ivdrip 또는 carboplatin(곡선 아래 면적 5)으로 치료됩니다. d1 ivdrip; 3주마다 반복하여 최대 6주기까지 투여)
다른: 마이크로파 절제
조합 그룹에 배정된 환자는 원발성 종양 부위에서 마이크로웨이브 치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 화학 요법
화학 요법 그룹에서 환자는 화학 요법만으로 치료됩니다(비편평 세포 폐암의 경우, 환자는 페메트렉시드, 500mg/m2, d1, ivdrip 플러스 시스플라틴 75mg/m2, d1 d2, ivdrip 또는 carboplatin으로 치료됩니다. 5 d1 ivdrip의 곡선. 편평 세포 폐암 환자는 도세탁셀, 75mg/m2, d1, ivdrip 또는 젬시타빈 1250mg/m2, d1 d8, 노벨바인 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, 파클리탁셀 175mg/m2 d1 ivdrip 플러스 시스플라틴 75mg/m2, d1 d2, ivdrip 또는 5 d1 ivdrip 곡선하 면적의 카보플라틴; 3주마다 반복하여 최대 6주기까지 투여)
다른: 마이크로파 절제
조합 그룹에 배정된 환자는 원발성 종양 부위에서 마이크로웨이브 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월
화학 요법 또는 절제 시작부터 진행 또는 사망 날짜까지
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shandong Provincial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • 수석 연구원: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ShandongPH Jinan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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