Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microwave Plus Kemoterapi Versus Kemoterapi til Avanceret NSCLC

18. september 2017 opdateret af: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent fase III-forsøg med mikrobølge plus kemoterapi versus kemoterapi til avanceret NSCLC

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent fase III-forsøg, der sammenligner mikroovn plus kemoterapi versus kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og det vigtigste sekundære endepunkt er total overlevelse (OS). I alt 275 kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten mikrobølgeablation kombineret med førstelinjes platinbaseret dublet kemoterapi (138) eller førstelinje platinbaseret dublet kemoterapi (137) i et forhold på 1:1 indtil patienter. Responsen af ​​mikrobølgeablation vil blive vurderet af ekspertens konsensus for termisk ablation af primære og metastatiske lungetumorer. Tumorrespons og progression vil blive vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer（RECIST）1.1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med mikrobølgeablation og kemoterapi eller behandlet med kemoterapi alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, +86 256600
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +83 250001
        • Rekruttering
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, +86 272000
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, +86 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, +86 276000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekruttering
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, +86 262000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Kina, +86 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, +86 277000
        • Rekruttering
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fremskreden stadium NSCLC (stadium IIIB eller IV), som bekræftes ved histologiske eller cytologiske metoder.
  2. Målbar sygdom ud over det primære tumorsted ifølge RECIST1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2

  4. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50 % eller inden for institutionens normale værdier.
    2. Absolut neutrofiltal (ANC)>1500/mm3.
    3. Blodpladetal >75.000/mm3
    4. Estimeret kreatininclearance>45m1/min.
    5. Total bilirubin <1,5 gange institutionel ULN (patienter med Gilberts syndrom total bilirubin skal være <4 gange institutionel ULN).
    6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre gange den institutionelle øvre grænse for normal (ULN) (hvis relateret til levermetastaser < fem gange institutionel ULN).
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger mod kræft, herunder kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi.
  2. Aktive symptomatiske hjernemetastaser. Dexamethasonbehandling vil være tilladt, hvis den administreres som en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering.
  3. Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association （NYHA） klassificering af 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi som bestemt af investigator. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  5. Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at være afholdende eller bruge passende prævention inden studiestart.
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.
  9. Aktiv hepatitis B-infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis B-DNA), aktiv hepatitis C-infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis C-RNA) og/eller kendt HIV-bærer.
  10. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.
  11. Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikroovn plus kemoterapi
I kombinationsgruppen vil patienter blive behandlet med mikrobølgeablation på primære tumorsteder efterfulgt af kemoterapi (til ikke-pladecellet lungecancer) vil patienter blive behandlet med pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip eller docetaxel, 75 mg/m2, d1 ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip,eller novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2 eller carboplativd ivdrip. For planocellulær lungecancer vil patienter blive behandlet med docetaxel,75mg/m2, d1, ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2, ivdrip eller carboplatin med et område på 5 d1 ivdrip；gentages hver 3. uge, og der administreres op til 6 cyklusser ）
Andet: Mikrobølgeablation
Patienter tilknyttet kombinationsgruppen vil blive behandlet med mikroovn på det primære tumorsted
Placebo komparator: kemoterapi
I kemoterapigruppen vil patienterne blive behandlet med kemoterapi alene (til ikke-pladecellet lungecancer), vil patienter blive behandlet med pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2, ivplatindrip et område eller udboplatin. kurven på 5 d1 ivdrip. For planocellulær lungecancer vil patienter blive behandlet med docetaxel, 75mg/m2, d1, ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/2mgmrip, plus d1splatin2 d1 d2, ivdrip eller carboplatin med et areal under kurven på 5 d1 ivdrip; gentaget hver 3. uge og op til 6 cyklusser administreres ）
Andet: Mikrobølgeablation
Patienter tilknyttet kombinationsgruppen vil blive behandlet med mikroovn på det primære tumorsted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter den sidste randomiserede patient
Fra starten af ​​kemoterapi eller ablation til datoen for progression eller død
op til 12 måneder efter den sidste randomiserede patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Ledende efterforsker: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShandongPH Jinan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger