Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Microwave Plus a chemioterapia zaawansowanego NSCLC

18 września 2017 zaktualizowane przez: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III chemioterapii Microwave Plus w porównaniu z chemioterapią zaawansowanego NSCLC

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem fazy III, które porównuje mikrofale i chemioterapię z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS). W sumie 275 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ablacji mikrofalowej w połączeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie pierwszego rzutu (138) lub chemioterapią podwójną opartą na platynie pierwszego rzutu (137) w stosunku 1:1 do pacjentów. Odpowiedź na ablację mikrofalową zostanie oceniona przez konsensus ekspertów w zakresie ablacji termicznej pierwotnych i przerzutowych guzów płuc. Odpowiedź guza i progresja zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej ablacją mikrofalową i chemioterapią lub leczeni samą chemioterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, +86 256600
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Chiny, +86 253000
        • Rekrutacyjny
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Chiny, +86 253000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +83 250001
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +86 250001
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +86 250001
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, +86 272000
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, +86 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, +86 276000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny, +86 271000
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny, +86 271000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, +86 262000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Numer telefonu: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Chiny, +86 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny, +86 277000
        • Rekrutacyjny
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie NSCLC w zaawansowanym stadium (stadium IIIB lub IV) potwierdzone metodami histologicznymi lub cytologicznymi.
  2. Mierzalna choroba inna niż ognisko guza pierwotnego zgodnie z RECIST1.1.
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  4. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory >50% lub w granicach normy.
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3.
    3. Liczba płytek krwi >75 000/mm3
    4. Szacunkowy klirens kreatyniny >45m1/min.
    5. Bilirubina całkowita <1,5-krotna GGN w placówce (Stężenie bilirubiny całkowitej pacjentów z zespołem Gilberta musi być <4-krotności GGN w placówce).
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < trzykrotność górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby <pięciokrotna GGN).
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia lub terapia celowana.
  2. Aktywne objawowe przerzuty do mózgu. Terapia deksametazonem będzie dozwolona, ​​jeśli będzie podawana jako stabilna dawka przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  3. Jakikolwiek inny aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
  4. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia, zgodnie z ustaleniami badacza. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  5. Każda inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, nie chcą zachować abstynencji ani stosować odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania.
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży.
  8. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu w opinii badacza.
  9. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowana jako obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B), czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowana jako obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) i/lub znany nosiciel wirusa HIV.
  10. Znane lub podejrzewane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza.
  11. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikrofale plus chemioterapia
W grupie skojarzonej pacjenci będą leczeni ablacją mikrofalową w pierwotnych miejscach guza, a następnie chemioterapią , ivdrip lub gemcytabina 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip lub novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitaksel 175mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatyna 75mg/m2, d1 d2, ivdrip lub karboplatyna z polem pod krzywą 5 d1 iwdrip. W przypadku płaskonabłonkowego raka płuca pacjenci będą leczeni docetakselem 75 mg/m2, d1, ivdrip lub gemcytabiną 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip plus cisplatyna 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip lub karboplatyną z polem pod krzywą 5 d1 ivdrip； powtarzane co 3 tygodnie i podaje się do 6 cykli）
Inny: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci przydzieleni do grupy skojarzonej będą leczeni mikrofalami w miejscu guza pierwotnego
Komparator placebo: chemoterapia
W grupie chemioterapii pacjenci będą leczeni samą chemioterapią (w przypadku niepłaskonabłonkowego raka płuca) pacjenci będą leczeni pemetreksedem, 500 mg/m2, d1, ivdrip plus cisplatyna 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip lub karboplatyną z obszarem pod krzywa 5 d1 ivdrip. W przypadku płaskonabłonkowego raka płuca pacjenci będą leczeni docetakselem 75 mg/m2, d1, ivdrip lub gemcytabiną 1250 mg/m2, d1 d8, newbine 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitakselem 175 mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatyną 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip lub karboplatyna o powierzchni pod krzywą 5 d1 ivdrip；powtarzane co 3 tygodnie i podaje się do 6 cykli）
Inny: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci przydzieleni do grupy skojarzonej będą leczeni mikrofalami w miejscu guza pierwotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Od rozpoczęcia chemioterapii lub ablacji do daty progresji lub zgonu
do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Provincial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Główny śledczy: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShandongPH Jinan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami