Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrowelle plus Chemotherapie versus Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

18. September 2017 aktualisiert von: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Mikrowelle plus Chemotherapie versus Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Mikrowelle plus Chemotherapie mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vergleicht. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) und der wichtigste sekundäre Endpunkt das Gesamtüberleben (OS). Insgesamt 275 geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine Mikrowellenablation in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Dublett-Chemotherapie (138) oder eine platinbasierte Erstlinien-Dublett-Chemotherapie (137) in einem Verhältnis von 1:1 zu erhalten, bis Patienten behandelt werden. Das Ansprechen der Mikrowellenablation wird durch den Expertenkonsens für die Thermoablation von primären und metastasierten Lungentumoren bewertet. Ansprechen und Fortschreiten des Tumors werden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Mikrowellenablation und Chemotherapie oder einer Behandlung mit Chemotherapie allein zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, +86 256600
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Rekrutierung
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, +83 250001
        • Rekrutierung
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Rekrutierung
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, +86 272000
        • Rekrutierung
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, +86 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, +86 276000
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Rekrutierung
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Rekrutierung
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, +86 262000
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13685368817
          • E-Mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, China, +86 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, China, +86 277000
        • Rekrutierung
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von NSCLC im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIIB oder IV), die durch histologische oder zytologische Methoden bestätigt wird.
  2. Messbare Erkrankung, die sich von der Lokalisation des Primärtumors gemäß RECIST1.1 unterscheidet.
  3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2

  4. Angemessene Organfunktion, definiert als alles Folgende:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % oder innerhalb der Normwerte der Einrichtung.
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3.
    3. Thrombozytenzahl >75.000/mm3
    4. Geschätzte Kreatinin-Clearance>45m1/min.
    5. Gesamtbilirubin < 1,5-mal der ULN der Einrichtung (bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss das Gesamtbilirubin < 4-mal der ULN der Einrichtung sein).
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < das Dreifache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) (falls im Zusammenhang mit Lebermetastasen < das Fünffache der institutionellen ULN).
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Krebsbehandlungen einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie.
  2. Aktive symptomatische Hirnmetastasen. Eine Dexamethason-Therapie ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung als stabile Dosis verabreicht wird.
  3. Jede andere aktuelle Malignität oder Malignität, die in den letzten fünf (5) Jahren diagnostiziert wurde.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klassifikation 3, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, wie vom Prüfarzt festgestellt. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  5. Jede andere gleichzeitige schwere Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen würde.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, abstinent zu sein oder vor Studieneintritt eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die stillen oder schwanger sind.
  8. Patienten, die das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes nicht einhalten können.
  9. Aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-DNA), aktive Hepatitis-C-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-C-RNA) und/oder bekannter HIV-Träger.
  10. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
  11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Verwendung eines beliebigen Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrowelle plus Chemotherapie
In der Kombinationsgruppe werden die Patienten mit Mikrowellenablation an primären Tumorstellen behandelt, gefolgt von einer Chemotherapie (bei nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs) werden die Patienten mit Pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip, oder Docetaxel, 75 mg/m2, d1 behandelt , ivdrip oder Gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip oder Novelbin 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, Paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip plus Cisplatin 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip oder Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve von 5 d1 Tropf. Bei Plattenepithelkarzinomen werden die Patienten mit Docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip oder Gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip plus Cisplatin 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip oder Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve von 5 behandelt d1 ivdrip；Wiederholung alle 3 Wochen und bis zu 6 Zyklen werden verabreicht）
Sonstiges: Mikrowellenablation
Patienten, die der Kombinationsgruppe zugeordnet sind, werden an der Stelle des Primärtumors mit Mikrowellen behandelt
Placebo-Komparator: Chemotherapie
In der Chemotherapie-Gruppe werden die Patienten nur mit Chemotherapie behandelt (bei Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom) werden die Patienten mit Pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip plus 75 mg/m2 Cisplatin, d1 d2, ivdrip oder Carboplatin mit einem Bereich uder behandelt die Kurve von 5 d1 ivdrip. Bei Plattenepithelkarzinomen werden die Patienten mit Docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip oder Gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, Novelbine 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, Paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip plus Cisplatin 75 mg/m2 behandelt. d1 d2, ivdrip oder Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve von 5 d1 ivdrip；Wiederholung alle 3 Wochen und bis zu 6 Zyklen werden verabreicht）
Sonstiges: Mikrowellenablation
Patienten, die der Kombinationsgruppe zugeordnet sind, werden an der Stelle des Primärtumors mit Mikrowellen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Vom Beginn der Chemotherapie oder Ablation bis zum Datum der Progression oder des Todes
bis zu 12 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Hauptermittler: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShandongPH Jinan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Mikrowellenablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten