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Microonde più chemioterapia contro chemioterapia per NSCLC avanzato

18 settembre 2017 aggiornato da: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto di microonde più chemioterapia rispetto alla chemioterapia per NSCLC avanzato

Questo studio è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta microonde più chemioterapia rispetto a chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'endpoint secondario chiave è la sopravvivenza globale (OS). Un totale di 275 pazienti idonei sarà randomizzato per ricevere ablazione a microonde combinata con chemioterapia di prima linea a base di platino (138) o chemioterapia di prima linea a base di platino (137) in un rapporto 1:1 fino a pazienti. La risposta dell'ablazione a microonde sarà valutata dal consenso degli esperti per l'ablazione termica dei tumori polmonari primari e metastatici. La risposta e la progressione del tumore saranno valutate in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a trattati con ablazione a microonde e chemioterapia o trattati con la sola chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, +86 256600
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Dezhou, Shandong, Cina, +86 253000
        • Reclutamento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Dezhou, Shandong, Cina, +86 253000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, +83 250001
        • Reclutamento
        • Jinan Military General Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, +86 250001
        • Reclutamento
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, +86 250001
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, +86 272000
        • Reclutamento
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina, +86 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Numero di telefono: +86 15339949567
          • Email: fql-123@sohu.com
      • Linyi, Shandong, Cina, +86 276000
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Contatto:
          • Xing lu Xu, M.D
          • Numero di telefono: +86 18265398816
          • Email: xlk2082@126.com
      • Taian, Shandong, Cina, +86 271000
        • Reclutamento
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Contatto:
      • Taian, Shandong, Cina, +86 271000
        • Reclutamento
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, +86 262000
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Numero di telefono: +86 13685368817
          • Email: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Cina, +86 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, +86 277000
        • Reclutamento
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di NSCLC in stadio avanzato (stadio IIIB o IV) confermata da metodi istologici o citologici.
  2. Malattia misurabile diversa dalla sede primaria del tumore secondo RECIST1.1.
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2

  4. Adeguata funzione d'organo, definita come tutte le seguenti:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% o entro i valori normali dell'istituto.
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1500/mm3.
    3. Conta piastrinica >75.000/mm3
    4. Clearance stimata della creatinina>45 m1/min.
    5. Bilirubina totale <1,5 volte l'ULN istituzionale (la bilirubina totale dei pazienti con sindrome di Gilbert deve essere <4 volte l'ULN istituzionale).
    6. Aspartato amino transferasi (AST) o alanina amino transferasi (ALT) < tre volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) (se correlato a metastasi epatiche <cinque volte l'ULN istituzionale).
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti trattamenti antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia o terapia mirata.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche attive. La terapia con desametasone sarà consentita se somministrata come dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  3. Qualsiasi altra neoplasia attuale o neoplasia diagnosticata negli ultimi cinque (5) anni.
  4. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione 3 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o aritmia scarsamente controllata come determinato dallo sperimentatore. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  5. Qualsiasi altra malattia grave concomitante o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame.
  6. Donne in età fertile e uomini che sono in grado di generare un figlio, che non vogliono essere astinenti o usare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio.
  7. Pazienti di sesso femminile in età fertile che allattano o sono in gravidanza.
  8. Pazienti incapaci di rispettare il protocollo secondo il parere dello sperimentatore.
  9. Infezione attiva da epatite B (definita come presenza di DNA dell'epatite B), infezione attiva da epatite C (definita come presenza di RNA dell'epatite C) e/o portatore noto di HIV.
  10. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microonde più chemioterapia
Nel gruppo di combinazione, i pazienti saranno trattati con ablazione a microonde nei siti del tumore primario seguita da chemioterapia (per carcinoma polmonare a cellule non squamose), i pazienti saranno trattati con pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip o docetaxel, 75 mg/m2, d1 , ivdrip o gemcitabina 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip o novelbina 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip più cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un'area sotto la curva di 5 d1 ivdrip. Per il carcinoma polmonare a cellule squamose, i pazienti saranno trattati con docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip o gemcitabina 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip più cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un'area sotto la curva di 5 d1 ivdrip；ripetuto ogni 3 settimane e vengono somministrati fino a 6 cicli）
Altro: Ablazione a microonde
I pazienti assegnati al gruppo di combinazione saranno trattati con microonde nel sito del tumore primario
Comparatore placebo: chemioterapia
Nel gruppo chemioterapia, i pazienti saranno trattati con la sola chemioterapia (per il carcinoma polmonare a cellule non squamose), i pazienti saranno trattati con pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip più cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un'area inferiore la curva di 5 d1 ivdrip. Per il carcinoma polmonare a cellule squamose, i pazienti saranno trattati con docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip o gemcitabina 1250 mg/m2, d1 d8, novelbina 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip più cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un'area sotto la curva di 5 d1 ivdrip；ripetuti ogni 3 settimane e vengono somministrati fino a 6 cicli）
Altro: Ablazione a microonde
I pazienti assegnati al gruppo di combinazione saranno trattati con microonde nel sito del tumore primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Dall'inizio della chemioterapia o dell'ablazione alla data della progressione o del decesso
fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Investigatore principale: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShandongPH Jinan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Ablazione a microonde

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