진행성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 KN035의 1상 연구

용량 증량 연구를 위한 주요 포함 기준:

• 피험자는 고지에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성이며, 피험자는 서면 동의를 통해 자발적으로 참여에 동의했습니다.
• 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직병리학적 진단을 받아야 합니다. 피험자는 확립된 표준 의료 항암 요법에 실패해야 합니다(치료 후 질병 진행이 있거나 요법에 내성이 없음). 피험자는 표준 요법을 거부하거나 효과적이지 않습니다. 치료.
• RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 12주.
• 피험자는 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임기 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
• 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 금욕(이성애 거부)을 유지하거나 첫 번째 용량부터 시작하여 실패율이 연간 1% 미만인 하나 이상의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 연구 약물.

용량 확장 연구를 위한 주요 포함 기준:

• 진행성 간세포 암종의 조직학적 확인, 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않은 질환, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환.
• 적어도 하나의 RECIST 1.1 측정 가능한 치료되지 않은 병변. 모든 피험자는 조영 증강 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) ≥10mm 또는 조영 증강 동적 자기 공명 영상(MRI) 스캔 ≥10mm(악성 림프절에서 악성 림프절이 ≥15mm 짧은 축).
• 피험자는 고지에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성이며, 피험자는 서면 동의를 통해 자발적으로 참여에 동의했습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
• Child-Pugh Class A의 간경변 상태.

• 피험자는 비바이러스성 간세포암종이 있거나 HBV-HCC 또는 다음과 같이 정의된 HCV-HCC가 있는 경우 등록할 수 있습니다.

  i) HBV-HCC: 해결된 HBV 감염(검출 가능한 HBV 표면 항체, 검출 가능한 HBV 코어 항체, 검출 불가능한 HBV DNA 및 검출 불가능한 HBV 표면 항원으로 입증됨) 또는 만성 HBV 감염(검출 가능한 HBV 표면 항원 또는 HBV DNA로 입증됨). 만성 HBV 감염 환자는 HBV DNA가 104 copies/ml 미만이어야 하며 항바이러스 요법을 받아야 합니다.

ii) HCV-HCC: 검출 가능한 HCV RNA 또는 항체에 의해 입증되는 활성 또는 해결된 HCV 감염.

• 기대 수명 ≥ 12주.
• 피험자는 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

• 피험자는 현재 연구 요법에 참여하고 있거나 연구 약제의 연구에 참여했으며 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 연구 요법을 받습니다.
• 피험자는 투여된 암 치료제로 인한 부작용으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다.
• 피험자는 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450밀리초(ms)의 반복적인 증명)이 있거나 비틀림에 대한 추가 위험 요인(TdP, 예: 심부전, 저칼륨혈증, 가족 긴 QT 증후군 병력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용하고 있습니다.
• 피험자는 연구 요법 KN035의 첫 투여 전 4주 이내에 항신생물 요법을 받았습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 지 1년이 경과하면 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용" 포함)하거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
• 증상이 있는 복수, 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 있는 피험자.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고, 새로운 뇌 전이 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 KN035의 첫 번째 용량으로부터 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 실험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 약물 남용 장애가 있는 것으로 알고 있습니다.
• 피험자는 연수막 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 이전에 다른 mAb 치료에 심각한 과민 반응을 보였습니다.
• 피험자는 첫 번째 용량의 4주에 활동성 감염(CTCAE≥Grade 2)이 있습니다.
• 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), 활동성 B형 간염(HBV 표면 항원 양성 및 HBV DNA ≥ 104 copies/ml) 또는 C형 간염 또는 결핵(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA≥ 103 사본/ml).
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 받을 것입니다.

용량 확장 연구를 위한 추가 제외 기준:

• 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종.
• 환자는 수술, 방사선 요법, 생물 요법, 면역 요법 및/또는 국소 요법(예: 고주파 절제[RFA], 경피적 에탄올[PEI] 또는 아세트산 주사)을 포함한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 임의의 항암 요법을 수락했습니다. [PAI], 냉동 절제술, 고강도 집속 초음파[HIFU], 경동맥 화학색전술[TACE], 경동맥 색전술[TAE] 등)
• 이전의 간 이식 또는 간성 뇌병증의 병력