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Studio di fase I di KN035 in soggetti cinesi con tumori solidi avanzati

2 marzo 2022 aggiornato da: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Uno studio di fase I, braccio singolo, dose multipla, aumento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KN035 somministrato per iniezione sottocutanea come singolo agente a soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio di aumento della dose e di espansione della dose ha lo scopo di valutare e caratterizzare la tollerabilità e il profilo di sicurezza del singolo agente KN035 in soggetti adulti cinesi con carcinoma avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di aumento della dose serve a valutare la sicurezza e la tollerabilità di KN035 nel tumore solido avanzato e metastatico. Sono previsti sei livelli di dose e includono: 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5, 10 mg/kg/dose. I soggetti verranno assegnati a un livello di dose nell'ordine di ingresso nello studio. La prima coorte di 1 soggetto riceverà KN035 a 0,1 mg/kg/dose come iniezione sottocutanea (sc) ogni settimana per un totale di 4 iniezioni (giorni 1, 8, 15 e 22) nel primo ciclo di 28 giorni. Per le prime 2 coorti (0,1 e 0,3 mg/kg/dose), verrà arruolato un solo soggetto in ciascuna coorte fino a quando 1 soggetto non manifesterà un evento avverso correlato al farmaco di grado ≥ 2 nel primo ciclo, quindi verranno arruolati altri 2 soggetti a questa coorte. Successivamente, lo studio diventerà il tradizionale disegno 3+3 con 3 o 6 soggetti trattati a questo livello di dose ea tutti i successivi livelli di dose a seconda dell'incidenza di DLT. Tuttavia, se non si verifica alcun evento avverso correlato al farmaco di grado ≥ 2 nelle prime 2 coorti, a partire dalla coorte 3, lo studio diventerà il tradizionale disegno 3+3 con 3 o 6 soggetti arruolati.

Si prevede di condurre uno studio di espansione della dose-1 in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato rispettivamente a un livello di dose di 2,5 mg/kg e 5 mg/kg.

Si prevede di condurre lo studio di espansione della dose-2 in soggetti con tumore solido avanzato rispettivamente a un livello di dose di 2,5 mg/kg e 5 mg/kg

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
287

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Affiliated Hospital of Military academy of medical sciences
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione per lo studio di incremento della dose:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni il giorno della firma del consenso informato e il soggetto ha volontariamente accettato di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere una diagnosi istopatologica di qualsiasi tumore solido localmente avanzato o metastatico, i soggetti devono aver fallito le terapie mediche antitumorali standard stabilite (avere progressione della malattia dopo le terapie o essere intolleranti alle terapie) o i soggetti rifiutano le terapie standard o non sono efficaci trattamento.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1.
  • Il soggetto deve avere uno stato delle prestazioni da 0 a 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza su siero negativo.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono accettare di mantenere l'astinenza (rifiutare i rapporti eterosessuali) o di utilizzare uno o più metodi contraccettivi il cui tasso di fallimento sia inferiore all'1% all'anno a partire dalla prima dose di farmaco in studio per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Principali criteri di inclusione per lo studio di espansione della dose:

  • Conferma istologica di carcinoma epatocellulare avanzato, malattia non eleggibile per terapie curative chirurgiche e/o locoregionali, OPPURE malattia progressiva dopo terapie chirurgiche e/o locoregionali.
  • Almeno una lesione non trattata misurabile RECIST 1.1. Tutti i soggetti devono avere almeno una lesione non trattata in precedenza, misurabile unidimensionalmente mediante tomografia computerizzata spirale (TC) con mezzo di contrasto ≥10 mm o scansione con risonanza magnetica dinamica (MRI) con mezzo di contrasto ≥10 mm (i linfonodi maligni devono essere ≥15 mm su asse corto).
  • Il soggetto è maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni il giorno della firma del consenso informato e il soggetto ha volontariamente accettato di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve avere uno stato delle prestazioni da 0 a 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Stato cirrotico di classe Child-Pugh A.

  • I soggetti sono idonei all'arruolamento se hanno un HCC non virale o se hanno HBV-HCC o HCV-HCC definito come segue:

    i) HBV-HCC: infezione da HBV risolta (come evidenziato da anticorpo di superficie HBV rilevabile, anticorpo core HBV rilevabile, DNA HBV non rilevabile e antigene di superficie HBV non rilevabile) o infezione cronica da HBV (come evidenziato da antigene di superficie HBV rilevabile o DNA HBV). I soggetti con infezione cronica da HBV devono avere HBV DNA < 104 copie/ml e devono essere in terapia antivirale.

ii) HCV-HCC: infezione da HCV attiva o risolta come evidenziato da HCV RNA o anticorpo rilevabile.

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo.

Principali criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e riceve la terapia in studio entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto non si è ripreso al grado CTCAE 1 o superiore dagli eventi avversi dovuti alle terapie antitumorali somministrate
  • Il soggetto ha un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 millisecondi (ms)), o una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (TdP, ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, famiglia storia di sindrome del QT lungo) o sta assumendo farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia antineoplastica nelle 4 settimane precedenti la prima dose della terapia in studio KN035.
  • Il soggetto è, con un anno dalla firma del consenso informato, un utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol).
  • Soggetti con ascite sintomatica, versamento pleurico o versamento pericardico.
  • - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  • Il soggetto presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e siano senza steroidi per almeno 7 giorni dalla prima dose di KN035.
  • Il soggetto ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Il soggetto ha una malattia leptomeningea.
  • Il soggetto ha avuto in precedenza una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro mAb.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva (CTCAE≥Grado 2) a 4 settimane dalla prima dose.
  • Il soggetto è positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2), epatite B attiva (antigene di superficie dell'HBV positivo e DNA dell'HBV ≥ 104 copie/ml) o epatite C o tubercolosi (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA≥ 103 copie/ml).
  • - Il soggetto ha ricevuto o riceverà un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

Ulteriori criteri di esclusione per lo studio di espansione della dose:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC.
  • Il paziente ha accettato qualsiasi terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi chirurgia, radioterapia, bioterapia, immunoterapia e/o terapia locoregionale (ad esempio: ablazione con radiofrequenza [RFA], etanolo percutaneo [PEI] o iniezione di acido acetico [PAI], crioablazione, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità [HIFU], chemioembolizzazione transarteriosa [TACE], embolizzazione transarteriosa [TAE], ecc.)
  • Precedente trapianto di fegato o storia di encefalopatia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KN035
KN035 deve essere iniettato per via sottocutanea 0,1 mg/kg o 0,3 mg/kg o 1 mg/kg o 2,5 mg/kg o 5 mg/kg o 10 mg/kg settimanalmente fino a quando la malattia progredisce o si verifica una tollerabilità inaccettabile.
Droga: KN035
KN035 è un anticorpo monoclonale formulato per l'iniezione sottocutanea in un flaconcino monouso (borosilicato neutro marrone) contenente un totale di 300 mg di anticorpo in 1,5 ml di soluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nello studio di aumento della dose
Lasso di tempo: Dallo screening fino al ciclo 1 (28 giorni)
Dallo screening fino al ciclo 1 (28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE di particolare interesse
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 2 anni)
Dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 2 anni)
ORR dei pazienti con HCC nello studio di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Fino a 2 anni circa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di citochina
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino a 6 mesi
Dalla pre-dose della prima dose fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Fino a 2 anni circa
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Fino a 2 anni circa
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Fino a 2 anni circa
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Fino a 2 anni circa
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di KN035 in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Tempo di picco (Tmax) di KN035 in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di KN035 in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
t1/2 di KN035 in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Concentrazione minima di KN035 in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Clearance plasmatica (CL) di KN035 in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Volume apparente di distribuzione di KN035 in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Tasso di accumulo di KN035 nei pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Anticorpo anti-farmaco di KN035 in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Cambiamenti della sottotipizzazione dei linfociti
Lasso di tempo: Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Dalla pre-dose della prima dose fino al ciclo 12
Correlazione della risposta del tumore con l'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Fino a 2 anni circa
Correlazione della risposta tumorale con l'espressione di specifiche mutazioni geniche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Fino a 2 anni circa
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni circa
Fino a 2 anni circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: jianming xu, Affiliated Hospital of Military academy of medical sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KN035-CN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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