복합 선천성 심장 결함이 있는 영아의 신경 발달
2021년 2월 23일 업데이트: Jill Heathcock, Ohio State University
이 연구의 주요 목표는 복합 선천성 심장병(CCHD)을 가진 영아에 대해 현재 가능한 것보다 더 일찍 인지 및 운동 지연을 예측할 수 있는 보완적인 관찰 및 신경생리학적 측정 세트를 사용하여 초기 신경 발달을 체계적으로 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
조사관의 장기 목표는 CCHD에 대한 신생아 치료 후 부정적인 신경 발달 결과를 가질 가능성이 있는 유아를 식별하는 방법을 개발하고 유아기 초기에 적용할 수 있는 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.
필요한 첫 번째 단계는 CCHD를 가진 영아에 대해 현재 가능한 것보다 더 일찍 인지 및 운동 지연을 예측할 수 있는 보완적인 관찰 및 신경생리학적 측정 세트를 사용하여 초기 신경 발달을 체계적으로 설명하는 것입니다.
각 측정은 발달에 대한 고유한 정보를 제공하며 (1) 뇌 성숙 및 뇌 손상에 대한 신경 영상, (2) 면역 체계 기능에 대한 코르티솔 및 타액에 대한 머리카락 및 손톱, (3) 자율 신경계 기능에 대한 심박 변이도(HRV)를 포함합니다. (ANS), (4) 인지 및 운동 기능을 위한 Bayley 유아 발달 척도(BSID-III), (5) 발차기, 일반적인 움직임 분석 또는 운동 발달을 위한 유아 운동 수행 테스트(TIMP)를 통합한 자연주의적 놀이 세션 , 및 (6) 학습, 기억 및 작업별 조정을 위한 모바일 패러다임.
조사관은 발달을 설명하기 위해 각 시점 내에서 그리고 발달 예측을 위해 각 시점에서 이러한 측정 간의 관계 유형을 살펴볼 것입니다.
조사관의 핵심 가설은 CCHD를 가진 영아가 건강한 대조군과 비교했을 때 생후 6개월까지 인지 및 운동 발달에서 측정 가능한 결손을 가질 것이며 신경 발달 측정에서 개발된 유형학이 인지 및 운동 지연을 안정적으로 예측할 것이라는 것입니다. CCHD를 가진 영아의 생후 첫 6개월.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 복잡한 선천성 심장 결함을 가지고 태어난 영아입니다. 심장 결함에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 방실관 결손, 이중 출구 우심실, 발육부전 좌심 증후군, 단속 대동맥 궁, 폐 폐쇄증, 팔로 4징 및 전위 모든 참가자는 오하이오 주 콜럼버스에 있는 Nationwide Children's Hospital에서 모집합니다.
건강한 유아도 비교군으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 재태 연령 최소 36주
- 복합 선천성 심장 결함 진단
- 영어를 구사하는 성인 가족이 한 명 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공존하는 비 심장 선천성 기형의 존재
- 지속적인 수술 후 심장 박동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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복합 선천성 심장 결함이 있는 영아
영아는 복잡한 선천성 심장 결함을 진단했습니다.
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비교/건강한 유아
유전적 증후군이나 심장 질환 없이 태어난 영아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 변화 - CCHD만 있는 영아
기간: 수술 1~5일 전, 수술 4~10일 후, 생후 6개월
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뇌 MRI
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수술 1~5일 전, 수술 4~10일 후, 생후 6개월
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TIMP(Infant Motor Performance Test)의 변화
기간: 0-30일, 3개월
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초기 운동 발달 테스트
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0-30일, 3개월
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모바일 패러다임의 변화
기간: 3개월 6개월
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영아의 학습, 기억 및 작업별 발차기 협응 측정
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3개월 6개월
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심박 변이도의 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월
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자율신경계 기능 및 발달 측정
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30일, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 개발의 Bayley 저울
기간: 3개월, 6개월
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Bayley 영유아 발달 척도는 영유아의 발달 기능을 평가하기 위해 고안된 개별적으로 관리되는 테스트입니다.
Bayley-III는 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동의 다섯 가지 영역에서 발달을 평가합니다.
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3개월, 6개월
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에딘버러 산후우울증 척도
기간: 0-30일, 3개월, 6개월
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산모의 우울증을 평가하기 위한 자가 보고서 설문조사
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0-30일, 3개월, 6개월
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영유아 삶의 질 설문지
기간: 0-30일, 3개월, 6개월
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영아 건강 상태와 신체 및 심리사회적 기능을 평가하기 위한 자가 보고서 설문조사
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0-30일, 3개월, 6개월
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 0-30일, 3개월, 6개월
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불안의 sefl 보고서 설문 조사 측정
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0-30일, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔
기간: 0-30일, 3개월, 6개월
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코티솔 방출의 스냅샷을 측정하기 위한 타액 샘플
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0-30일, 3개월, 6개월
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모발 코르티솔
기간: 0-30일, 3개월, 6개월
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모발 코티솔은 시간 경과에 따른 스트레스 노출의 강도 및 과정에 대한 검증된 측정을 제공하며 총 HPA 활성화의 대리 측정으로 간주됩니다.
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0-30일, 3개월, 6개월
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손톱 코르티솔
기간: 0-30일, 3개월, 6개월
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코르티솔 수치를 측정하기 위한 손톱 샘플
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0-30일, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015N0040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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