Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurodevelopment komplex veleszületett szívhibákkal rendelkező csecsemőknél

2021. február 23. frissítette: Jill Heathcock, Ohio State University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a korai idegfejlődés szisztematikus leírása olyan kiegészítő megfigyelési és neurofiziológiai intézkedések segítségével, amelyek a kognitív és motoros késéseket a jelenleginél korábban előre jelezhetik a Complex Congenital Heart Disease-ban (CCHD) szenvedő csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A kutatók hosszú távú célja, hogy olyan módszert dolgozzanak ki, amellyel azonosítani lehet azokat a csecsemőket, akiknél a CCHD újszülöttkori kezelését követően valószínűleg kedvezőtlen idegfejlődési kimenetelek jelentkeznek, valamint olyan beavatkozások kidolgozása és tesztelése, amelyek korai csecsemőkorban alkalmazhatók. Az első szükséges lépés a korai idegfejlődés szisztematikus leírása olyan kiegészítő megfigyelési és neurofiziológiai intézkedések segítségével, amelyek a CCHD-s csecsemőknél a kognitív és motoros késéseket a jelenleg lehetségesnél korábban előre jelezhetik. Mindegyik mérés egyedi információt nyújt a fejlődésről, és magában foglalja (1) idegi képalkotást az agy érettségének és agysérülésének meghatározásához, (2) a haj és a körmök kortizol és nyál vizsgálatát az immunrendszer működéséhez, (3) a szívfrekvencia variabilitást (HRV) az autonóm idegrendszer működéséhez. (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) a kognitív és motoros funkciókhoz, (5) naturalista játékmenet, amely magában foglalja a rúgást, az általános mozgáselemzést vagy a csecsemőmotoros teljesítmény tesztjét (TIMP) a motoros fejlődéshez és (6) a tanulás, a memória és a feladatspecifikus koordináció mobil paradigmája. A kutatók megvizsgálják a kapcsolatok típusait ezen intézkedések között a fejlődés leírásához minden egyes időpontban, és az egyes időpontokban a fejlődés előrejelzéséhez. A kutatók alaphipotézise az, hogy a CCHD-s csecsemők kognitív és motoros fejlődésében mérhető hiányosságokkal fognak rendelkezni körülbelül 6 hónapos korukig, összehasonlítva egy egészséges kontrollcsoporttal, és hogy az idegfejlődési mérésekből kifejlesztett tipológia megbízhatóan előrejelzi a kognitív és motoros késleltetést CCHD-s csecsemők életének első hat hónapjában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők komplex veleszületett szívhibával született csecsemők. A szívhibák közé tartoznak, de nem kizárólagosan: atrioventricularis csatorna defektus, dupla kimenetű jobb kamra, hypoplasiás bal szív szindróma, megszakadt aortaív, tüdő atresia, Fallot tetralógiája és transzpozíciója. a nagy artériák.Minden résztvevőt a Columbus állambeli Nationwide Children's Hospitalból vettek fel. Az egészséges csecsemők is be lesznek vonva összehasonlító csoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 36 hetes terhességi kor
  • komplex veleszületett szívelégtelenséggel diagnosztizálták
  • legalább egy angolul beszélő felnőtt családtagja van

Kizárási kritériumok:

  • egyidejűleg fennálló, nem kardiális veleszületett rendellenességek jelenléte
  • folyamatos posztoperatív szívingerlés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Komplex veleszületett szívelégtelenségben szenvedő csecsemők
A csecsemők komplex veleszületett szívelégtelenséget diagnosztizáltak
Összehasonlítás/Egészséges csecsemők
Genetikai szindróma vagy szívbetegség nélkül született csecsemők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agy MRI-jében (mágneses rezonancia képalkotás) - csak CCHD-s csecsemők
Időkeret: 1-5 nappal a műtét előtt, 4-10 nappal a műtét után, 6 hónapos korban
Agyi MRI
1-5 nappal a műtét előtt, 4-10 nappal a műtét után, 6 hónapos korban
Változás a csecsemőmotoros teljesítmény tesztjében (TIMP)
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap
korai motoros fejlődés tesztje
0-30 nap, 3 hónap
Változás a mobil paradigmában
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A tanulás, a memória és a feladatspecifikus rúgáskoordináció mérése csecsemőknél
3 hónap és 6 hónap
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az autonóm idegrendszer működésének és fejlődésének mérése
30 nap, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley motorfejlesztési skálák
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development egy egyedileg beadott teszt, amelyet a csecsemők és kisgyermekek fejlődési funkcióinak felmérésére terveztek. A Bayley-III öt területen értékeli a fejlődést: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedés.
3 hónap, 6 hónap
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
önbeszámoló felmérés az anyai depresszió felmérésére
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Csecsemő-kisgyermek életminőségi kérdőív
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
önbeszámoló felmérés a csecsemő egészségi állapotának, valamint fizikai és pszichoszociális működésének felmérésére
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
sefl jelentés felmérés a szorongás mértéke
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizolja
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Nyálminta a kortizol felszabadulás pillanatfelvételének mérésére
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Haj kortizol
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
A hajkortizol a stresszhatás intenzitásának és lefolyásának validált mértéke az idő múlásával, és a teljes HPA aktiváció proximértéke.
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
A köröm kortizolja
Időkeret: 0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap
Körömminta a kortizolszint mérésére
0-30 nap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ohio State University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2015N0040

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése