Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische ontwikkeling bij zuigelingen met complexe aangeboren hartafwijkingen

23 februari 2021 bijgewerkt door: Jill Heathcock, Ohio State University
Het primaire doel van deze studie is om de vroege neurologische ontwikkeling systematisch te beschrijven met behulp van een aanvullende set van observationele en neurofysiologische maatregelen die cognitieve en motorische vertragingen eerder kunnen voorspellen dan momenteel mogelijk is voor baby's met complexe aangeboren hartziekte (CCHD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De langetermijndoelen van de onderzoekers zijn het ontwikkelen van een methode voor het identificeren van baby's die waarschijnlijk nadelige neurologische ontwikkelingsuitkomsten zullen hebben na neonatale behandeling voor CCHD en het ontwikkelen en testen van interventies die vroeg in de kindertijd kunnen worden toegepast. De noodzakelijke eerste stap is het systematisch beschrijven van vroege neurologische ontwikkeling met behulp van een complementaire set van observationele en neurofysiologische maatregelen die cognitieve en motorische vertragingen eerder kunnen voorspellen dan momenteel mogelijk is voor baby's met CCHD. Elke maatregel biedt unieke informatie over ontwikkeling en omvat (1) neuroimaging voor hersenrijpheid en hersenletsel, (2) haar en vingernagels voor cortisol en speeksel voor de werking van het immuunsysteem, (3) hartslagvariabiliteit (HRV) voor de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) voor cognitieve en motorische functie, (5) een naturalistische spelsessie met schoppen, algemene bewegingsanalyse of de Test of Infant Motor Performance (TIMP) voor motorische ontwikkeling en (6) het mobiele paradigma voor leren, geheugen en taakspecifieke coördinatie. De onderzoekers zullen kijken naar soorten relaties tussen deze metingen binnen elk tijdspunt voor beschrijving van ontwikkeling en over elk tijdspunt voor voorspelling van ontwikkeling. De kernhypothesen van de onderzoekers zijn dat zuigelingen met CCHD meetbare tekorten zullen hebben in cognitieve en motorische ontwikkeling vanaf de leeftijd van ~ 6 maanden in vergelijking met een gezonde controlegroep en dat een typologie die is ontwikkeld op basis van neurologische ontwikkelingsmetingen op betrouwbare wijze cognitieve en motorische achterstand in de eerste zes maanden van het leven bij zuigelingen met CCHD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zijn zuigelingen geboren met een complexe aangeboren hartafwijking. Hartafwijkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: atrioventriculaire kanaaldefect, dubbele uitlaat rechterventrikel, hypoplastisch linkerhartsyndroom, onderbroken aortaboog, longatresie, tetralogie van Fallot en transpositie van de grote slagaders. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit het Nationwide Children's Hospital in Columbus, OH. Gezonde baby's zullen ook als vergelijkingsgroep worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 36 weken zwangerschapsduur
  • gediagnosticeerd met een complexe aangeboren hartafwijking
  • ten minste één Engels sprekend volwassen gezinslid hebben

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van naast elkaar bestaande, niet-cardiale aangeboren afwijkingen
  • aanhoudende postoperatieve hartstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Baby's met complexe aangeboren hartafwijkingen
Baby's diagnosticeerden een complexe aangeboren hartafwijking
Vergelijking / gezonde baby's
Zuigelingen geboren zonder genetische syndromen of hartaandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MRI (Magnetic Resonance Imaging) van hersenen - alleen zuigelingen met CCHD
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen dagen voorafgaand aan de operatie, 4-10 dagen na de operatie, 6 maanden oud
Hersenen-MRI
1 tot 5 dagen dagen voorafgaand aan de operatie, 4-10 dagen na de operatie, 6 maanden oud
Verandering in test van motorische prestaties van baby's (TIMP)
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden
test van de vroege motorische ontwikkeling
0-30 dagen, 3 maanden
Verandering in mobiel paradigma
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Maatstaf voor leren, geheugen en taakspecifieke trapcoördinatie bij zuigelingen
3 maanden en 6 maanden
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Maatstaf voor de functie en ontwikkeling van het autonome zenuwstelsel
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley-schalen van motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development is een individueel afgenomen test die is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en peuters te beoordelen. De Bayley-III beoordeelt ontwikkeling op vijf gebieden: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
3 maanden, 6 maanden
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
zelfrapportageonderzoek om maternale depressie te beoordelen
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Vragenlijst over de levenskwaliteit van baby's en peuters
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
zelfrapportageonderzoek om de gezondheidstoestand van het kind en het fysieke en psychosociale functioneren te beoordelen
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
zelfrapportage enquêtemaat voor angst
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Speekselmonster om momentopname van cortisolafgifte te meten
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Haar cortisol
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Haarcortisol biedt een gevalideerde maatstaf voor de intensiteit en het verloop van blootstelling aan stress in de loop van de tijd en wordt beschouwd als een proxy-maatstaf voor de totale HPA-activering
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Vingernagel cortisol
Tijdsspanne: 0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Vingernagelmonster om de cortisolspiegel te meten
0-30 dagen, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015N0040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complex aangeboren hartafwijking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen