Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие нервной системы у детей раннего возраста со сложными врожденными пороками сердца

23 февраля 2021 г. обновлено: Jill Heathcock, Ohio State University
Основной целью этого исследования является систематическое описание раннего развития нервной системы с использованием дополнительного набора наблюдательных и нейрофизиологических показателей, которые могут предсказать задержку когнитивных и двигательных функций раньше, чем это возможно в настоящее время, у детей с комплексным врожденным пороком сердца (CCHD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Долгосрочные цели исследователей заключаются в разработке метода выявления младенцев с вероятным неблагоприятным исходом развития нервной системы после неонатального лечения ВПСГ, а также в разработке и тестировании вмешательств, которые можно применять в раннем младенчестве. Необходимым первым шагом является систематическое описание раннего развития нервной системы с использованием дополнительного набора наблюдательных и нейрофизиологических показателей, которые могут предсказать задержку когнитивных и двигательных функций раньше, чем это возможно в настоящее время, у детей с ВПСГ. Каждое измерение предоставляет уникальную информацию о развитии и будет включать (1) нейровизуализацию для определения зрелости мозга и повреждения головного мозга, (2) волосы и ногти для выявления кортизола и слюны для функции иммунной системы, (3) вариабельность сердечного ритма (ВСР) для функции вегетативной нервной системы. (ANS), (4) Шкала развития младенцев Бейли (BSID-III) для когнитивных и моторных функций, (5) натуралистическая игровая сессия, включающая удары ногами, общий анализ движений или Тест двигательных способностей младенцев (TIMP) для моторного развития и (6) мобильная парадигма для обучения, памяти и координации конкретных задач. Исследователи рассмотрят типы взаимосвязей между этими показателями в каждый момент времени для описания развития и в каждый момент времени для прогнозирования развития. Основные гипотезы исследователей заключаются в том, что дети с ВКВЗ будут иметь измеримые нарушения когнитивного и двигательного развития от рождения до 6-месячного возраста по сравнению со здоровой контрольной группой, и что типология, разработанная на основе показателей развития нервной системы, позволит надежно предсказать когнитивную и моторную задержку в дошкольном возрасте. первых шести месяцев жизни у детей с ВГС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками являются младенцы, рожденные со сложным врожденным пороком сердца. Пороки сердца включают, но не ограничиваются: дефект атриовентрикулярного канала, двойной выход из правого желудочка, синдром гипоплазии левых отделов сердца, прерванную дугу аорты, легочную атрезию, тетраду Фалло и транспозицию великие артерии. Все участники набираются из Национальной детской больницы в Колумбусе, штат Огайо. Здоровые младенцы также будут включены в группу сравнения.

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности не менее 36 недель
  • диагностирован сложный врожденный порок сердца
  • иметь хотя бы одного англоговорящего взрослого члена семьи

Критерий исключения:

  • наличие сопутствующих несердечных врожденных аномалий
  • постоянная послеоперационная кардиостимуляция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Младенцы со сложным врожденным пороком сердца
У младенцев диагностирован сложный врожденный порок сердца
Сравнение/здоровые младенцы
Младенцы, рожденные без генетических синдромов или сердечных заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения на МРТ (магнитно-резонансной томографии) головного мозга — только дети с ВПСГ
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до операции, от 4 до 10 дней после операции, в возрасте 6 месяцев
МРТ головного мозга
От 1 до 5 дней до операции, от 4 до 10 дней после операции, в возрасте 6 месяцев
Изменения в тесте двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца
тест на раннее моторное развитие
0-30 дней, 3 месяца
Изменение мобильной парадигмы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Измерение обучения, памяти и координации движений ногами у младенцев
3 месяца и 6 месяцев
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
Мера функции и развития вегетативной нервной системы
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы Бейли моторного развития
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Шкала развития младенцев и детей ясельного возраста Бейли — это индивидуально назначаемый тест, предназначенный для оценки развития младенцев и детей ясельного возраста. Бейли-III оценивает развитие в пяти областях: когнитивной, языковой, двигательной, социально-эмоциональной и адаптивного поведения.
3 месяца, 6 месяцев
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
опрос самоотчета для оценки материнской депрессии
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник качества жизни детей раннего возраста
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
самостоятельный опрос для оценки состояния здоровья младенцев, их физического и психосоциального функционирования
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
самостоятельный отчет опрос мера беспокойства
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
Образец слюны для измерения мгновенного выброса кортизола
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
Кортизол волос
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
Кортизол волос обеспечивает подтвержденную меру интенсивности и течения воздействия стресса с течением времени и считается косвенным показателем общей активации HPA.
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
Кортизол ногтей
Временное ограничение: 0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев
Образец ногтя для измерения уровня кортизола
0-30 дней, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015N0040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками