Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokehitys pikkulapsilla, joilla on monimutkaisia ​​synnynnäisiä sydänvikoja

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jill Heathcock, Ohio State University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata systemaattisesti varhaista hermoston kehitystä käyttämällä täydentäviä havainnointi- ja neurofysiologisia toimenpiteitä, jotka voivat ennustaa kognitiivisia ja motorisia viiveitä aikaisemmin kuin tällä hetkellä mahdollista vauvoille, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteina on kehittää menetelmä sellaisten imeväisten tunnistamiseksi, joilla on todennäköisesti haitallisia hermoston kehitystuloksia vastasyntyneiden CCHD-hoidon jälkeen, sekä kehittää ja testata interventioita, joita voidaan soveltaa varhaisessa lapsuudessa. Välttämätön ensimmäinen askel on systemaattisesti kuvata varhaista hermoston kehitystä käyttämällä täydentäviä havainnointi- ja neurofysiologisia toimenpiteitä, jotka voivat ennustaa kognitiivisia ja motorisia viiveitä aikaisemmin kuin tällä hetkellä mahdollista CCHD-vauvoille. Jokainen mitta antaa ainutlaatuista tietoa kehityksestä ja sisältää (1) hermokuvauksen aivojen kypsyyden ja aivovaurion selvittämiseksi, (2) hiukset ja kynnet kortisolin ja syljen määrittämiseksi immuunijärjestelmän toiminnan kannalta, (3) sykevaihtelu (HRV) autonomisen hermoston toiminnan kannalta. (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) kognitiivisia ja motorisia toimintoja varten, (5) naturalistinen leikkiistunto, joka sisältää potkuja, yleisen liikeanalyysin tai vauvan motorisen suorituskyvyn testin (TIMP) motoriseen kehitykseen. ja (6) mobiili paradigma oppimiseen, muistiin ja tehtäväkohtaiseen koordinaatioon. Tutkijat tarkastelevat näiden mittareiden välisiä suhteita kussakin aikapisteessä kehityksen kuvaamiseksi ja kunkin ajankohdan välillä kehityksen ennustamiseksi. Tutkijoiden ydinhypoteesit ovat, että CCHD-vauvoilla on mitattavissa olevia kognitiivisia ja motorisia kehitysvajeita syntymästä noin 6 kuukauden ikään asti verrattuna terveeseen kontrolliryhmään ja että hermoston kehitysmittauksista kehitetty typologia ennustaa luotettavasti kognitiivisen ja motorisen viiveen CCHD-vauvojen ensimmäiset kuusi kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat vauvoja, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänvika. Sydänvikoja ovat, mutta eivät rajoitu niihin: eteiskammiokanavan vika, oikea kammio, hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, katkennut aortan kaari, keuhkojen atresia, Fallotin tetralogia ja transpositio kaikki osallistujat on rekrytoitu Nationwide Children's Hospitalista Columbuksesta, OH:sta. Myös terveet vauvat otetaan mukaan vertailuryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 36 raskausviikkoa
  • diagnosoitu monimutkainen synnynnäinen sydänvika
  • sinulla on vähintään yksi englantia puhuva aikuinen perheenjäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • rinnakkaisten, ei-sydänperäisten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen
  • jatkuva leikkauksen jälkeinen sydämen tahdistus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Vauvat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänvika
Vauvoilla diagnosoitiin monimutkainen synnynnäinen sydänvika
Vertailu / Terveet vauvat
Lapset, jotka ovat syntyneet ilman geneettisiä oireyhtymiä tai sydänsairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen MRI:ssä (magneettikuvauksessa) - vain vauvoilla, joilla on CCHD
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen leikkausta, 4-10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden iässä
Aivojen MRI
1-5 päivää ennen leikkausta, 4-10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden iässä
Muutos vauvan moottorin suorituskyvyn testissä (TIMP)
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta
varhaisen motorisen kehityksen testi
0-30 päivää, 3 kuukautta
Muutos mobiiliparadigmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Oppimisen, muistin ja tehtäväkohtaisen potkujen koordinaation mittaa vauvoilla
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Autonomisen hermoston toiminnan ja kehityksen mittaus
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scales of Motor Development
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Bayley Scales of Infant and Toddler Development on yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan imeväisten ja taaperoiden kehitystä. Bayley-III arvioi kehitystä viidellä alueella: kognitiivinen, kielellinen, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
itseraportointitutkimus äidin masennuksen arvioimiseksi
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vauvan ja taaperon elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
itseraportointitutkimus vauvan terveydentilan sekä fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
sefl-raportti kyselyn mittaa ahdistusta
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sylkinäyte mittaamaan tilannekuvan kortisolin vapautumisesta
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hiusten kortisoli tarjoaa validoidun mittarin stressialtistuksen intensiteetistä ja kulusta ajan mittaan, ja sitä pidetään HPA:n kokonaisaktivaation välimittana.
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kynsien kortisoli
Aikaikkuna: 0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kynsinäyte kortisolitason mittaamiseen
0-30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015N0040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia