Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorozwój u niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jill Heathcock, Ohio State University
Głównym celem tego badania jest systematyczne opisywanie wczesnego rozwoju neurologicznego za pomocą uzupełniającego zestawu środków obserwacyjnych i neurofizjologicznych, które mogą przewidywać opóźnienia poznawcze i ruchowe wcześniej niż jest to obecnie możliwe u niemowląt ze złożoną wrodzoną wadą serca (CCHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Długoterminowymi celami badaczy jest opracowanie metody identyfikacji niemowląt, które mogą mieć niekorzystne wyniki neurorozwojowe po leczeniu noworodków z powodu CCHD oraz opracowanie i przetestowanie interwencji, które można zastosować we wczesnym okresie niemowlęcym. Niezbędnym pierwszym krokiem jest systematyczne opisywanie wczesnego rozwoju neurologicznego przy użyciu uzupełniającego zestawu środków obserwacyjnych i neurofizjologicznych, które mogą przewidywać opóźnienia poznawcze i ruchowe wcześniej niż jest to obecnie możliwe u niemowląt z CCHD. Każdy pomiar dostarcza unikalnych informacji na temat rozwoju i będzie obejmował (1) neuroobrazowanie dojrzałości mózgu i uszkodzenia mózgu, (2) włosy i paznokcie pod kątem kortyzolu i śliny pod kątem funkcjonowania układu odpornościowego, (3) zmienność rytmu serca (HRV) pod kątem funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) dla funkcji poznawczych i motorycznych, (5) naturalistyczna sesja zabawy obejmująca kopanie, ogólną analizę ruchu lub test sprawności motorycznej niemowlęcia (TIMP) dla rozwoju motorycznego oraz (6) mobilny paradygmat uczenia się, zapamiętywania i koordynacji zadań. Badacze przyjrzą się typom relacji między tymi miarami w każdym punkcie czasowym w celu opisania rozwoju i w każdym punkcie czasowym w celu przewidywania rozwoju. Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​niemowlęta z CCHD będą miały mierzalne deficyty w rozwoju poznawczym i motorycznym od urodzenia do około 6 miesiąca życia w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną oraz że typologia opracowana na podstawie pomiarów neurorozwojowych będzie wiarygodnie przewidywać opóźnienie poznawcze i motoryczne w pierwszych sześciu miesięcy życia niemowląt z CCHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są niemowlęta urodzone ze złożoną wrodzoną wadą serca. Wady serca obejmują między innymi: ubytek kanału przedsionkowo-komorowego, podwójne ujście prawej komory, zespół niedorozwoju lewego serca, przerwany łuk aorty, atrezja płuc, tetralogia Fallota i transpozycja wielkie arterie. Wszyscy uczestnicy są rekrutowani z Nationwide Children's Hospital w Columbus, OH. Zdrowe niemowlęta również zostaną włączone jako grupa porównawcza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni
  • zdiagnozowano złożoną wrodzoną wadę serca
  • mieć co najmniej jednego dorosłego członka rodziny mówiącego po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • obecność współistniejących, pozasercowych wad wrodzonych
  • trwająca pooperacyjna stymulacja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niemowlęta ze złożoną wrodzoną wadą serca
U niemowląt zdiagnozowano złożoną wrodzoną wadę serca
Porównanie/Zdrowe niemowlęta
Niemowlęta urodzone bez zespołów genetycznych lub chorób serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) mózgu - tylko niemowlęta z CCHD
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed operacją, 4-10 dni po operacji, 6 miesiąc życia
MRI mózgu
1 do 5 dni przed operacją, 4-10 dni po operacji, 6 miesiąc życia
Zmiana w teście sprawności motorycznej niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące
test wczesnego rozwoju motorycznego
0-30 dni, 3 miesiące
Zmiana paradygmatu mobilnego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Miara uczenia się, pamięci i koordynacji kopania specyficznej dla zadania u niemowląt
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Miara funkcji i rozwoju autonomicznego układu nerwowego
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale rozwoju motorycznego Bayleya
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Bayley Scales of Infant and Toddler Development to indywidualnie przeprowadzany test przeznaczony do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci. Bayley-III ocenia rozwój w pięciu obszarach: zachowania poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
3 miesiące, 6 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
ankieta samoopisowa w celu oceny depresji matki
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
ankieta samoopisowa mająca na celu ocenę stanu zdrowia niemowlęcia oraz funkcjonowania fizycznego i psychospołecznego
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
samoocena ankieta miara lęku
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Próbka śliny do pomiaru migawki uwalniania kortyzolu
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kortyzol we włosach zapewnia potwierdzoną miarę intensywności i przebiegu narażenia na stres w czasie i jest uważany za zastępczą miarę całkowitej aktywacji HPA
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kortyzol paznokci
Ramy czasowe: 0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Próbka paznokcia do pomiaru poziomu kortyzolu
0-30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015N0040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami