Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurový vývoj u kojenců s komplexními vrozenými srdečními vadami

23. února 2021 aktualizováno: Jill Heathcock, Ohio State University
Primárním cílem této studie je systematicky popsat časný neurovývoj pomocí komplementárního souboru observačních a neurofyziologických opatření, která mohou předpovědět kognitivní a motorické zpoždění u kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním (CCHD) dříve, než je v současnosti možné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem výzkumníků je vyvinout metodu identifikace kojenců, u kterých je pravděpodobné, že budou mít nepříznivé neurovývojové výsledky po neonatální léčbě CCHD, a vyvinout a otestovat intervence, které lze aplikovat v raném dětství. Nezbytným prvním krokem je systematicky popsat časný neurovývoj pomocí komplementárního souboru observačních a neurofyziologických opatření, která mohou předpovědět kognitivní a motorické zpoždění u kojenců s CCHD dříve, než je v současnosti možné. Každé měření poskytuje jedinečné informace o vývoji a bude zahrnovat (1) neuroimaging pro zralost mozku a poškození mozku, (2) vlasy a nehty pro kortizol a sliny pro funkci imunitního systému, (3) variabilitu srdeční frekvence (HRV) pro funkci autonomního nervového systému (ANS), (4) Bayley Scale of Infant Development (BSID-III) pro kognitivní a motorické funkce, (5) naturalistické herní sezení zahrnující kopání, obecnou analýzu pohybu nebo Test motorické výkonnosti kojenců (TIMP) pro rozvoj motoriky a (6) mobilní paradigma pro učení, paměť a koordinaci specifických úkolů. Výzkumníci budou zkoumat typy vztahů mezi těmito měřítky v rámci každého časového bodu pro popis vývoje a napříč každým časovým bodem pro predikci vývoje. Základní hypotézy výzkumníků jsou, že děti s CCHD budou mít měřitelné deficity v kognitivním a motorickém vývoji od narození do ~ 6 měsíců ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou a že typologie vyvinutá na základě neurovývojových opatření bude spolehlivě předpovídat kognitivní a motorické zpoždění v prvních šest měsíců života u kojenců s CCHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou děti narozené s komplexní vrozenou srdeční vadou. Srdeční vady zahrnují, ale nejsou omezeny na: defekt atrioventrikulárního kanálu, dvojitý vývod pravé komory, syndrom hypoplastického levého srdce, přerušený aortální oblouk, plicní atrézie, Fallotova tetralogie a transpozice velké tepny. Všichni účastníci se rekrutují z Nationwide Children's Hospital v Columbusu, OH. Jako srovnávací skupina budou zařazeni i zdraví kojenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 36 týdnů gestačního věku
  • diagnostikována komplexní vrozená srdeční vada
  • mít alespoň jednoho anglicky mluvícího dospělého člena rodiny

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost koexistujících, nekardiálních vrozených anomálií
  • probíhající pooperační kardiostimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kojenci s komplexní vrozenou srdeční vadou
U kojenců byla diagnostikována komplexní vrozená srdeční vada
Srovnání/Zdravé kojence
Děti narozené bez genetických syndromů nebo srdečního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI (magnetická rezonance) mozku – pouze kojenci s CCHD
Časové okno: 1 až 5 dní před operací, 4-10 dní po operaci, 6 měsíců věku
MRI mozku
1 až 5 dní před operací, 4-10 dní po operaci, 6 měsíců věku
Změna v testu motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce
test raného motorického vývoje
0-30 dní, 3 měsíce
Změna v mobilním paradigmatu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Měření učení, paměti a koordinace kopání u kojenců
3 měsíce a 6 měsíců
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření funkce a vývoje autonomního nervového systému
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scale of Motor Development
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat je individuálně podávaný test určený k posouzení vývojového fungování kojenců a batolat. Bayley-III hodnotí vývoj v pěti oblastech: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
3 měsíce, 6 měsíců
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
self report průzkum k posouzení mateřské deprese
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník kvality života kojenců a batolat
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
self report průzkum k posouzení zdravotního stavu dítěte a fyzického a psychosociálního fungování
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
sefl zpráva průzkum míra úzkosti
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vzorek slin pro měření snímku uvolňování kortizolu
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlasový kortizol
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlasový kortizol poskytuje ověřenou míru intenzity a průběhu stresu v průběhu času a je považován za zástupné měřítko celkové aktivace HPA.
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Kortizol na nehtech
Časové okno: 0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vzorek nehtu pro měření hladiny kortizolu
0-30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015N0040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení