Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudvikling hos spædbørn med komplekse medfødte hjertefejl

23. februar 2021 opdateret af: Jill Heathcock, Ohio State University
Det primære mål med denne undersøgelse er systematisk at beskrive tidlig neuroudvikling ved hjælp af et komplementært sæt observationelle og neurofysiologiske mål, der kan forudsige kognitive og motoriske forsinkelser tidligere end i øjeblikket muligt for spædbørn med Complex Congenital Heart Disease (CCHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle en metode til at identificere spædbørn, der sandsynligvis vil have uønskede neuroudviklingsmæssige resultater efter neonatal behandling for CCHD og at udvikle og teste interventioner, der kan anvendes tidligt i spædbarnet. Det nødvendige første skridt er systematisk at beskrive tidlig neuroudvikling ved hjælp af et komplementært sæt observationelle og neurofysiologiske mål, der kan forudsige kognitive og motoriske forsinkelser tidligere end i øjeblikket muligt for spædbørn med CCHD. Hvert mål giver unik information om udvikling og vil omfatte (1) neuroimaging for hjernemodenhed og hjerneskade, (2) hår og fingernegle for cortisol og spyt for immunsystemets funktion, (3) hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for det autonome nervesystems funktion (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) til kognitiv og motorisk funktion, (5) en naturalistisk legesession, der inkorporerer spark, generel bevægelsesanalyse eller Test of Infant Motor Performance (TIMP) til motorisk udvikling , og (6) det mobile paradigme for læring, hukommelse og opgavespecifik koordinering. Efterforskerne vil se på typer af sammenhænge mellem disse mål inden for hvert tidspunkt for beskrivelse af udvikling og på tværs af hvert tidspunkt for forudsigelse af udvikling. Efterforskernes kernehypoteser er, at spædbørn med CCHD vil have målbare underskud i kognitiv og motorisk udvikling fra fødsel til ~ 6 måneders alderen sammenlignet med en sund kontrolgruppe, og at en typologi udviklet ud fra neuroudviklingsmæssige målinger pålideligt vil forudsige kognitiv og motorisk forsinkelse i første seks måneder af livet hos spædbørn med CCHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er spædbørn født med en kompleks medfødt hjertedefekt. Hjertedefekter omfatter, men er ikke begrænset til: atrioventrikulær kanaldefekt, dobbelt udløbs højre ventrikel, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, afbrudt aortabue, lungeatresi, tetralogi af Fallot og transponering af de store arterier. Alle deltagere er rekrutteret fra Nationwide Children's Hospital i Columbus, OH. Raske spædbørn vil også blive tilmeldt som en sammenligningsgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 36 ugers svangerskabsalder
  • diagnosticeret med en kompleks medfødt hjertefejl
  • have mindst ét ​​engelsktalende voksent familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af co-eksisterende, ikke-hjerte medfødte anomalier
  • løbende postoperativ hjertestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Spædbørn med kompleks medfødt hjertefejl
Spædbørn diagnosticeret en kompleks medfødt hjertefejl
Sammenligning/Raske spædbørn
Spædbørn født uden genetiske syndromer eller hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR (Magnetic Resonance Imaging) af hjernen - kun spædbørn med CCHD
Tidsramme: 1 til 5 dage dage før operationen, 4-10 dage efter operationen, 6 måneders alderen
Hjerne MR
1 til 5 dage dage før operationen, 4-10 dage efter operationen, 6 måneders alderen
Ændring i test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder
test af tidlig motorisk udvikling
0-30 dage, 3 måneder
Ændring i mobilparadigme
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Mål for indlæring, hukommelse og opgavespecifik sparkekoordination hos spædbørn
3 måneder og 6 måneder
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Mål for det autonome nervesystems funktion og udvikling
30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Motor Development
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development er en individuelt administreret test designet til at vurdere spædbørns og småbørns udviklingsfunktion. Bayley-III vurderer udvikling inden for fem områder: kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd.
3 måneder, 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
selvrapport undersøgelse for at vurdere moderens depression
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema for spædbørn og småbørns livskvalitet
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
selvrapportundersøgelse for at vurdere spædbørns sundhedstilstand og fysisk og psykosocial funktion
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
sefl rapport undersøgelse mål for angst
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Spytprøve for at måle øjebliksbillede af kortisolfrigivelse
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Hår kortisol
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Hårkortisol giver et valideret mål for intensitet og forløb af stresseksponering over tid og betragtes som et proxy-mål for total HPA-aktivering
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Fingernegle kortisol
Tidsramme: 0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder
Fingernegleprøve til måling af cortisolniveauer
0-30 dage, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015N0040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger