Nevroutvikling hos spedbarn med komplekse medfødte hjertefeil
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 36 ukers svangerskapsalder
- diagnostisert med en kompleks medfødt hjertefeil
- ha minst ett engelsktalende voksent familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av sameksisterende, ikke-hjerte medfødte anomalier
- pågående postoperativ hjertepacing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Spedbarn med kompleks medfødt hjertefeil
Spedbarn diagnostisert en kompleks medfødt hjertefeil
|
|
Sammenligning/friske spedbarn
Spedbarn født uten genetiske syndromer eller hjertetilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MR (Magnetic Resonance Imaging) av hjernen - kun spedbarn med CCHD
Tidsramme: 1 til 5 dager dager før operasjonen, 4-10 dager etter operasjonen, 6 måneders alder
|
Hjerne MR
|
1 til 5 dager dager før operasjonen, 4-10 dager etter operasjonen, 6 måneders alder
|
|
Endring i test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder
|
test av tidlig motorisk utvikling
|
0-30 dager, 3 måneder
|
|
Endring i mobilparadigmet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Mål for læring, hukommelse og oppgavespesifikk sparkekoordinasjon hos spedbarn
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for funksjon og utvikling av det autonome nervesystemet
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Motor Development
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development er en individuelt administrert test designet for å vurdere utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn.
Bayley-III vurderer utvikling på fem områder: kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere mors depresjon
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for spedbarn og småbarn
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
egenrapportundersøkelse for å vurdere spedbarns helsestatus og fysisk og psykososial funksjon
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
sefl rapport undersøkelse mål på angst
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Spyttprøve for å måle øyeblikksbilde av kortisolfrigjøring
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Hårkortisol gir et validert mål på intensitet og forløp av stresseksponering over tid og regnes som et proxy-mål for total HPA-aktivering
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fingernegl kortisol
Tidsramme: 0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Negleprøve for å måle kortisolnivåer
|
0-30 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2015N0040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .