Neuroentwicklung bei Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 36 Wochen Gestationsalter
- mit einem komplexen angeborenen Herzfehler diagnostiziert
- mindestens ein englischsprachiges erwachsenes Familienmitglied haben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von gleichzeitig bestehenden, nicht kardialen angeborenen Anomalien
- laufende postoperative Herzstimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Säuglinge mit komplexen angeborenen Herzfehlern
Säuglinge diagnostizierten einen komplexen angeborenen Herzfehler
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Vergleich/Gesunde Säuglinge
Säuglinge, die ohne genetische Syndrome oder Herzerkrankungen geboren wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der MRT (Magnetresonanztomographie) des Gehirns – nur Säuglinge mit CCHD
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage Tage vor der Operation, 4-10 Tage nach der Operation, 6 Monate alt
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MRT des Gehirns
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1 bis 5 Tage Tage vor der Operation, 4-10 Tage nach der Operation, 6 Monate alt
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Änderung im Test der kindlichen motorischen Leistung (TIMP)
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate
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Test der frühen motorischen Entwicklung
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0-30 Tage, 3 Monate
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Paradigmenwechsel im mobilen Bereich
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Maß für Lernen, Gedächtnis und aufgabenspezifische Trittkoordination bei Säuglingen
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3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Maß für die Funktion und Entwicklung des autonomen Nervensystems
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Skalen der motorischen Entwicklung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung sind ein individuell durchgeführter Test zur Beurteilung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern.
Der Bayley-III bewertet die Entwicklung in fünf Bereichen: kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten.
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3 Monate, 6 Monate
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung der mütterlichen Depression
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit des Säuglings
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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SEFL-Bericht Umfragemaß der Angst
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Speichelprobe zur Messung der Momentaufnahme der Cortisolfreisetzung
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Haar-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Das Haarcortisol liefert ein validiertes Maß für die Intensität und den zeitlichen Verlauf der Stressbelastung und gilt als Proxy-Maß für die gesamte HPA-Aktivierung
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Fingernagel-Cortisol
Zeitfenster: 0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Fingernagelprobe zur Messung des Cortisolspiegels
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0-30 Tage, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015N0040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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