Neurodesarrollo en bebés con defectos cardíacos congénitos complejos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 36 semanas de edad gestacional
- diagnosticado con un defecto cardíaco congénito complejo
- tener al menos un miembro adulto de la familia que hable inglés
Criterio de exclusión:
- presencia de anomalías congénitas no cardíacas coexistentes
- estimulación cardíaca posoperatoria en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Bebés con defectos cardíacos congénitos complejos
Bebés diagnosticados con un defecto cardíaco congénito complejo
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Comparación/Bebés sanos
Lactantes nacidos sin síndromes genéticos ni afección cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la IRM (imágenes por resonancia magnética) del cerebro: bebés solo con CCHD
Periodo de tiempo: 1 a 5 días días antes de la cirugía, 4-10 días después de la cirugía, 6 meses de edad
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Resonancia magnética cerebral
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1 a 5 días días antes de la cirugía, 4-10 días después de la cirugía, 6 meses de edad
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Cambio en la prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses
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prueba de desarrollo motor temprano
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0-30 días, 3 meses
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Cambio en el Paradigma Móvil
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Medida del aprendizaje, la memoria y la coordinación de patadas en tareas específicas en bebés
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses
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Medida de la función y el desarrollo del sistema nervioso autónomo
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30 días, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de desarrollo motor de Bayley
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley son una prueba administrada individualmente diseñada para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños.
El Bayley-III evalúa el desarrollo en cinco áreas: cognitiva, lenguaje, motora, socioemocional y conducta adaptativa.
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3 meses, 6 meses
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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encuesta de autoinforme para evaluar la depresión materna
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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encuesta de autoinforme para evaluar el estado de salud infantil y el funcionamiento físico y psicosocial
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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autoinforme informe encuesta medida de ansiedad
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Muestra de saliva para medir la instantánea de la liberación de cortisol
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
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El cortisol capilar proporciona una medida validada de la intensidad y el curso de la exposición al estrés a lo largo del tiempo y se considera una medida indirecta de la activación total de HPA.
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Cortisol en las uñas
Periodo de tiempo: 0-30 días, 3 meses, 6 meses
|
Muestra de uñas para medir los niveles de cortisol
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0-30 días, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Otros números de identificación del estudio
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- 2015N0040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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