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Neurosviluppo nei neonati con difetti cardiaci congeniti complessi

23 febbraio 2021 aggiornato da: Jill Heathcock, Ohio State University
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere sistematicamente il neurosviluppo precoce utilizzando una serie complementare di misure osservazionali e neurofisiologiche che possono prevedere ritardi cognitivi e motori prima di quanto attualmente possibile per i bambini con cardiopatia congenita complessa (CCHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi a lungo termine dei ricercatori sono sviluppare un metodo per identificare i bambini che potrebbero avere esiti avversi dello sviluppo neurologico dopo il trattamento neonatale per CCHD e sviluppare e testare interventi che possono essere applicati all'inizio dell'infanzia. Il primo passo necessario è descrivere sistematicamente il neurosviluppo precoce utilizzando una serie complementare di misure osservazionali e neurofisiologiche che possono prevedere ritardi cognitivi e motori prima di quanto attualmente possibile per i bambini con CCHD. Ogni misurazione fornisce informazioni uniche sullo sviluppo e includerà (1) neuroimaging per la maturità cerebrale e lesioni cerebrali, (2) capelli e unghie per cortisolo e saliva per la funzione del sistema immunitario, (3) variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per la funzione del sistema nervoso autonomo (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) per la funzione cognitiva e motoria, (5) una sessione di gioco naturalistico che incorpora calci, analisi generale del movimento o il Test of Infant Motor Performance (TIMP) per lo sviluppo motorio e (6) il paradigma mobile per l'apprendimento, la memoria e il coordinamento specifico dell'attività. Gli investigatori esamineranno i tipi di relazioni tra queste misure all'interno di ogni punto temporale per la descrizione dello sviluppo e attraverso ogni punto temporale per la previsione dello sviluppo. Le ipotesi principali dei ricercatori sono che i neonati con CCHD presenteranno deficit misurabili nello sviluppo cognitivo e motorio dalla nascita fino a ~ 6 mesi di età rispetto a un gruppo di controllo sano e che una tipologia sviluppata dalle misure dello sviluppo neurologico predirà in modo affidabile il ritardo cognitivo e motorio nel primi sei mesi di vita nei neonati con CCHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono bambini nati con un difetto cardiaco congenito complesso. I difetti cardiaci includono, ma non sono limitati a: difetto del canale atrioventricolare, ventricolo destro a doppia uscita, sindrome del cuore sinistro ipoplasico, arco aortico interrotto, atresia polmonare, tetralogia di Fallot e trasposizione di le grandi arterie. Tutti i partecipanti sono reclutati dal Nationwide Children's Hospital di Columbus, OH. Anche i bambini sani saranno arruolati come gruppo di confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale di almeno 36 settimane
  • diagnosticato un difetto cardiaco congenito complesso
  • avere almeno un membro della famiglia adulto di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • presenza di coesistenti anomalie congenite non cardiache
  • stimolazione cardiaca post-operatoria in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati con difetto cardiaco congenito complesso
Neonati con diagnosi di difetto cardiaco congenito complesso
Confronto/Neonati sani
Neonati nati senza sindromi genetiche o condizioni cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risonanza magnetica (risonanza magnetica) del cervello - solo neonati con CCHD
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni giorni prima dell'intervento, 4-10 giorni dopo l'intervento, 6 mesi di età
Risonanza magnetica cerebrale
Da 1 a 5 giorni giorni prima dell'intervento, 4-10 giorni dopo l'intervento, 6 mesi di età
Modifica del test delle prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi
test dello sviluppo motorio precoce
0-30 giorni, 3 mesi
Cambiamento nel paradigma mobile
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Misura dell'apprendimento, della memoria e della coordinazione dei calci specifica per attività nei neonati
3 mesi e 6 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Misura della funzione e dello sviluppo del sistema nervoso autonomo
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley di sviluppo motorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development è un test somministrato individualmente progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli. Il Bayley-III valuta lo sviluppo in cinque aree: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo.
3 mesi, 6 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
sondaggio self report per valutare la depressione materna
0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita dei neonati e dei bambini
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
indagine self report per valutare lo stato di salute del bambino e il suo funzionamento fisico e psicosociale
0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
sefl report sondaggio misura dell'ansia
0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Campione di saliva per misurare l'istantanea del rilascio di cortisolo
0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Il cortisolo dei capelli fornisce una misura convalidata dell'intensità e del corso dell'esposizione allo stress nel tempo ed è considerato una misura sostitutiva dell'attivazione totale dell'HPA
0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cortisolo delle unghie
Lasso di tempo: 0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Campione di unghia per misurare i livelli di cortisolo
0-30 giorni, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015N0040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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