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Neurodesenvolvimento em bebês com defeitos cardíacos congênitos complexos

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
O principal objetivo deste estudo é descrever sistematicamente o neurodesenvolvimento precoce usando um conjunto complementar de medidas observacionais e neurofisiológicas que podem prever atrasos cognitivos e motores mais cedo do que atualmente é possível para bebês com Doença Cardíaca Congênita Complexa (CCHD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os objetivos de longo prazo dos investigadores são desenvolver um método de identificação de bebês com probabilidade de apresentar resultados adversos do neurodesenvolvimento após o tratamento neonatal para CCHD e desenvolver e testar intervenções que possam ser aplicadas no início da infância. O primeiro passo necessário é descrever sistematicamente o neurodesenvolvimento precoce usando um conjunto complementar de medidas observacionais e neurofisiológicas que podem prever atrasos cognitivos e motores mais cedo do que atualmente é possível para bebês com CCHD. Cada medida fornece informações exclusivas sobre o desenvolvimento e incluirá (1) neuroimagem para maturidade cerebral e lesão cerebral, (2) cabelo e unhas para cortisol e saliva para função do sistema imunológico, (3) variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para função do sistema nervoso autônomo (ANS), (4) Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-III) para funções cognitivas e motoras, (5) uma sessão de jogo naturalista incorporando chutes, análise de movimento geral ou o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) para desenvolvimento motor , e (6) o paradigma móvel para aprendizagem, memória e coordenação de tarefas específicas. Os investigadores observarão os tipos de relações entre essas medidas dentro de cada ponto de tempo para descrição do desenvolvimento e em cada ponto de tempo para previsão de desenvolvimento. As principais hipóteses dos investigadores são que bebês com CCHD terão déficits mensuráveis ​​no desenvolvimento cognitivo e motor do nascimento até ~ 6 meses de idade quando comparados com um grupo de controle saudável e que uma tipologia desenvolvida a partir de medidas de neurodesenvolvimento preverá com segurança atraso cognitivo e motor no primeiros seis meses de vida em lactentes com CCHD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são crianças nascidas com um defeito cardíaco congênito complexo. Os defeitos cardíacos incluem, mas não estão limitados a: defeito do canal atrioventricular, dupla via de saída do ventrículo direito, síndrome do coração esquerdo hipoplásico, arco aórtico interrompido, atresia pulmonar, tetralogia de Fallot e transposição de as grandes artérias. Todos os participantes são recrutados do Nationwide Children's Hospital em Columbus, OH. Bebês saudáveis ​​também serão inscritos como um grupo de comparação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 36 semanas de idade gestacional
  • diagnosticado com um defeito cardíaco congênito complexo
  • ter pelo menos um membro adulto da família que fale inglês

Critério de exclusão:

  • presença de anomalias congênitas não cardíacas coexistentes
  • estimulação cardíaca pós-operatória contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Lactentes com Defeito Cardíaco Congênito Complexo
Bebês diagnosticados com um defeito cardíaco congênito complexo
Comparação/bebês saudáveis
Bebês nascidos sem síndromes genéticas ou problemas cardíacos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) do cérebro - apenas bebês com CCHD
Prazo: 1 a 5 dias antes da cirurgia, 4-10 dias após a cirurgia, 6 meses de idade
Ressonância magnética cerebral
1 a 5 dias antes da cirurgia, 4-10 dias após a cirurgia, 6 meses de idade
Alteração no Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: 0-30 dias, 3 meses
teste de desenvolvimento motor precoce
0-30 dias, 3 meses
Mudança no paradigma móvel
Prazo: 3 meses e 6 meses
Medida de aprendizado, memória e coordenação de chutes específicos de tarefas em bebês
3 meses e 6 meses
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses
Medida da função e desenvolvimento do sistema nervoso autônomo
30 dias, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Bayley de Desenvolvimento Motor
Prazo: 3 meses, 6 meses
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil são um teste administrado individualmente projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas. O Bayley-III avalia o desenvolvimento em cinco áreas: cognitiva, linguagem, motora, socioemocional e comportamento adaptativo.
3 meses, 6 meses
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
pesquisa de auto-relato para avaliar a depressão materna
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida para Bebês e Crianças
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
pesquisa de auto-relato para avaliar o estado de saúde infantil e o funcionamento físico e psicossocial
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
pesquisa de relatório sefl medida de ansiedade
0-30 dias, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
Amostra de saliva para medir a liberação instantânea de cortisol
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
Cortisol capilar
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
O cortisol do cabelo fornece uma medida validada da intensidade e curso da exposição ao estresse ao longo do tempo e é considerado uma medida substituta da ativação total do HPA
0-30 dias, 3 meses, 6 meses
Cortisol nas unhas
Prazo: 0-30 dias, 3 meses, 6 meses
Amostra de unha para medir os níveis de cortisol
0-30 dias, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015N0040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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