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Neurodéveloppement chez les nourrissons atteints de malformations cardiaques congénitales complexes

23 février 2021 mis à jour par: Jill Heathcock, Ohio State University
L'objectif principal de cette étude est de décrire systématiquement le développement neurologique précoce à l'aide d'un ensemble complémentaire de mesures observationnelles et neurophysiologiques qui peuvent prédire les retards cognitifs et moteurs plus tôt qu'actuellement possible pour les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale complexe (CCHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les objectifs à long terme des chercheurs sont de développer une méthode d'identification des nourrissons susceptibles d'avoir des résultats neurodéveloppementaux indésirables suite à un traitement néonatal pour CCHD et de développer et de tester des interventions qui peuvent être appliquées au début de la petite enfance. La première étape nécessaire consiste à décrire systématiquement le développement neurologique précoce à l'aide d'un ensemble complémentaire de mesures observationnelles et neurophysiologiques qui peuvent prédire les retards cognitifs et moteurs plus tôt qu'actuellement possible pour les nourrissons atteints de CCHD. Chaque mesure fournit des informations uniques sur le développement et comprendra (1) la neuroimagerie pour la maturité cérébrale et les lésions cérébrales, (2) les cheveux et les ongles pour le cortisol et la salive pour la fonction du système immunitaire, (3) la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour la fonction du système nerveux autonome (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) pour les fonctions cognitives et motrices, (5) une séance de jeu naturaliste incorporant des coups de pied, une analyse générale des mouvements ou le Test of Infant Motor Performance (TIMP) pour le développement moteur , et (6) le paradigme mobile pour l'apprentissage, la mémoire et la coordination spécifique aux tâches. Les enquêteurs examineront les types de relations entre ces mesures à chaque instant pour la description du développement et à chaque instant pour la prédiction du développement. Les hypothèses de base des chercheurs sont que les nourrissons atteints de CCHD auront des déficits mesurables dans le développement cognitif et moteur de la naissance à ~ 6 mois par rapport à un groupe témoin en bonne santé et qu'une typologie développée à partir de mesures neurodéveloppementales prédira de manière fiable un retard cognitif et moteur dans le six premiers mois de vie chez les nourrissons atteints de CCHD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des nourrissons nés avec une malformation cardiaque congénitale complexe. les grandes artères.Tous les participants sont recrutés à partir de l'hôpital pour enfants Nationwide à Columbus, OH. Les nourrissons en bonne santé seront également inscrits en tant que groupe de comparaison.

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 36 semaines d'âge gestationnel
  • diagnostiqué avec une malformation cardiaque congénitale complexe
  • avoir au moins un membre adulte anglophone de la famille

Critère d'exclusion:

  • présence d'anomalies congénitales non cardiaques coexistantes
  • stimulation cardiaque postopératoire continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe
Les nourrissons ont reçu un diagnostic de malformation cardiaque congénitale complexe
Comparaison/Enfants en bonne santé
Nourrissons nés sans syndromes génétiques ni problèmes cardiaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau - nourrissons atteints de CCHD uniquement
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie, 4 à 10 jours après la chirurgie, 6 mois
IRM cérébrale
1 à 5 jours avant la chirurgie, 4 à 10 jours après la chirurgie, 6 mois
Modification du test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 0-30 jours, 3 mois
test de développement moteur précoce
0-30 jours, 3 mois
Changement de paradigme mobile
Délai: 3 mois et 6 mois
Mesure de l'apprentissage, de la mémoire et de la coordination des coups de pied spécifiques aux tâches chez les nourrissons
3 mois et 6 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois
Mesure de la fonction et du développement du système nerveux autonome
30 jours, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de Bayley du développement moteur
Délai: 3 mois, 6 mois
L'échelle Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit est un test administré individuellement conçu pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons et des tout-petits. Le Bayley-III évalue le développement dans cinq domaines : cognitif, langage, moteur, socio-émotionnel et comportement adaptatif.
3 mois, 6 mois
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
enquête d'auto-évaluation pour évaluer la dépression maternelle
0-30 jours, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
enquête d'auto-évaluation pour évaluer l'état de santé du nourrisson et son fonctionnement physique et psychosocial
0-30 jours, 3 mois, 6 mois
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
sefl rapport enquête mesure de l'anxiété
0-30 jours, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
Échantillon de salive pour mesurer l'instantané de la libération de cortisol
0-30 jours, 3 mois, 6 mois
Cortisol capillaire
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
Le cortisol capillaire fournit une mesure validée de l'intensité et de l'évolution de l'exposition au stress au fil du temps et est considéré comme une mesure indirecte de l'activation totale de l'HPA
0-30 jours, 3 mois, 6 mois
Cortisol des ongles
Délai: 0-30 jours, 3 mois, 6 mois
Échantillon d'ongle pour mesurer les niveaux de cortisol
0-30 jours, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nationwide Children's Hospital
American Heart Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015N0040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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