Neuroutveckling hos spädbarn med komplexa medfödda hjärtfel
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 36 veckors graviditetsålder
- diagnostiserats med ett komplext medfött hjärtfel
- ha minst en engelsktalande vuxen familjemedlem
Exklusions kriterier:
- förekomst av samexisterande, icke-hjärtat medfödda anomalier
- pågående postoperativ hjärtstimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
|---|
|
Spädbarn med komplext medfött hjärtfel
Spädbarn diagnostiserade ett komplext medfödd hjärtfel
|
|
Jämförelse/friska spädbarn
Spädbarn födda utan genetiska syndrom eller hjärttillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MRT (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan - endast spädbarn med CCHD
Tidsram: 1 till 5 dagar dagar före operation, 4-10 dagar efter operation, 6 månaders ålder
|
Hjärn-MR
|
1 till 5 dagar dagar före operation, 4-10 dagar efter operation, 6 månaders ålder
|
|
Förändring i test av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader
|
test av tidig motorisk utveckling
|
0-30 dagar, 3 månader
|
|
Förändring i mobilt paradigm
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Mått på inlärning, minne och uppgiftsspecifik sparkkoordination hos spädbarn
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Mät på det autonoma nervsystemets funktion och utveckling
|
30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Motor Development
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development är ett individuellt administrerat test som är utformat för att bedöma utvecklingsfunktionen hos spädbarn och småbarn.
Bayley-III bedömer utvecklingen inom fem områden: kognitivt, språkligt, motoriskt, socialt-emotionellt och adaptivt beteende.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
självrapporteringsundersökning för att bedöma moderns depression
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Enkät om livskvalitet för spädbarn och småbarn
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
självrapporteringsundersökning för att bedöma spädbarns hälsotillstånd och fysisk och psykosocial funktion
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
sefl rapport undersökning mått på ångest
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv kortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Salivprov för att mäta ögonblicksbild av kortisolfrisättning
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Hår kortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Hårkortisol ger ett validerat mått på intensitet och förlopp av stressexponering över tid och anses vara ett proxymått på total HPA-aktivering
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Nagelkortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Nagelprov för att mäta kortisolnivåer
|
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2015N0040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplext medfött hjärtfel
-
NCT04291222OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart Disease