Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutveckling hos spädbarn med komplexa medfödda hjärtfel

23 februari 2021 uppdaterad av: Jill Heathcock, Ohio State University
Det primära målet med denna studie är att systematiskt beskriva tidig neuroutveckling med hjälp av en kompletterande uppsättning observations- och neurofysiologiska mått som kan förutsäga kognitiva och motoriska förseningar tidigare än vad som för närvarande är möjligt för spädbarn med Complex Congenital Heart Disease (CCHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla en metod för att identifiera spädbarn som sannolikt har negativa neuroutvecklingsresultat efter neonatal behandling för CCHD och att utveckla och testa interventioner som kan tillämpas tidigt i spädbarnsåldern. Det nödvändiga första steget är att systematiskt beskriva tidig neuroutveckling med hjälp av en kompletterande uppsättning observations- och neurofysiologiska åtgärder som kan förutsäga kognitiva och motoriska förseningar tidigare än vad som för närvarande är möjligt för spädbarn med CCHD. Varje åtgärd ger unik information om utveckling och kommer att inkludera (1) neuroimaging för hjärnmognad och hjärnskada, (2) hår och naglar för kortisol och saliv för immunsystemets funktion, (3) hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för det autonoma nervsystemets funktion (ANS), (4) Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) för kognitiv och motorisk funktion, (5) en naturalistisk leksession som inkluderar sparkar, allmän rörelseanalys eller Test of Infant Motor Performance (TIMP) för motorisk utveckling , och (6) det mobila paradigmet för inlärning, minne och uppgiftsspecifik koordination. Utredarna kommer att titta på typer av samband mellan dessa åtgärder inom varje tidpunkt för beskrivning av utveckling och över varje tidpunkt för förutsägelse av utveckling. Utredarnas kärnhypoteser är att spädbarn med CCHD kommer att ha mätbara brister i kognitiv och motorisk utveckling från födseln till ~ 6 månaders ålder jämfört med en frisk kontrollgrupp och att en typologi som utvecklats från neuroutvecklingsmått på ett tillförlitligt sätt kommer att förutsäga kognitiv och motorisk försening i första sex månaderna av livet hos spädbarn med CCHD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är spädbarn födda med ett komplext medfödd hjärtfel. Hjärtdefekter inkluderar, men är inte begränsade till: atrioventrikulär kanaldefekt, dubbelt utlopp höger kammare, hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, avbruten aortabåge, pulmonell atresi, tetralogi av Fallot och transponering av de stora artärerna. Alla deltagare rekryteras från Nationwide Children's Hospital i Columbus, OH. Friska spädbarn kommer också att registreras som en jämförelsegrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 36 veckors graviditetsålder
  • diagnostiserats med ett komplext medfött hjärtfel
  • ha minst en engelsktalande vuxen familjemedlem

Exklusions kriterier:

  • förekomst av samexisterande, icke-hjärtat medfödda anomalier
  • pågående postoperativ hjärtstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Spädbarn med komplext medfött hjärtfel
Spädbarn diagnostiserade ett komplext medfödd hjärtfel
Jämförelse/friska spädbarn
Spädbarn födda utan genetiska syndrom eller hjärttillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRT (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan - endast spädbarn med CCHD
Tidsram: 1 till 5 dagar dagar före operation, 4-10 dagar efter operation, 6 månaders ålder
Hjärn-MR
1 till 5 dagar dagar före operation, 4-10 dagar efter operation, 6 månaders ålder
Förändring i test av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader
test av tidig motorisk utveckling
0-30 dagar, 3 månader
Förändring i mobilt paradigm
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Mått på inlärning, minne och uppgiftsspecifik sparkkoordination hos spädbarn
3 månader och 6 månader
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader
Mät på det autonoma nervsystemets funktion och utveckling
30 dagar, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley Scales of Motor Development
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Bayley Scales of Infant and Toddler Development är ett individuellt administrerat test som är utformat för att bedöma utvecklingsfunktionen hos spädbarn och småbarn. Bayley-III bedömer utvecklingen inom fem områden: kognitivt, språkligt, motoriskt, socialt-emotionellt och adaptivt beteende.
3 månader, 6 månader
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
självrapporteringsundersökning för att bedöma moderns depression
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
Enkät om livskvalitet för spädbarn och småbarn
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
självrapporteringsundersökning för att bedöma spädbarns hälsotillstånd och fysisk och psykosocial funktion
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
sefl rapport undersökning mått på ångest
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv kortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
Salivprov för att mäta ögonblicksbild av kortisolfrisättning
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
Hår kortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
Hårkortisol ger ett validerat mått på intensitet och förlopp av stressexponering över tid och anses vara ett proxymått på total HPA-aktivering
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
Nagelkortisol
Tidsram: 0-30 dagar, 3 månader, 6 månader
Nagelprov för att mäta kortisolnivåer
0-30 dagar, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015N0040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplext medfött hjärtfel

Sök liknande försök