VRC 705: 건강한 성인 및 청소년의 지카 바이러스 DNA 백신 (DNA)
2024년 1월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 705: 건강한 성인 및 청소년에서 지카 바이러스 DNA 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 2/2B상 무작위 시험
이것은 VRC-ZKADNA090-00-VP(Zika 바이러스 야생형 DNA 백신) 또는 위약의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구였습니다.
파트 A에서 주요 목적은 다양한 백신 접종 요법에서 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
파트 B에서 주요 목표는 위약과 비교하여 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Zika 바이러스 야생형(ZIKVwt) DNA 백신(VRC-ZKADNA090-00-VP) 또는 위약(VRC-PBSPLA043-00- 부사장). 위약은 멸균 인산염 완충 식염수(PBS)였습니다. 가설은 ZIKVwt DNA 백신이 안전하고 ZIKV 특정 면역 반응을 유도할 것이라는 것이었습니다.
참가자는 PharmaJet 무바늘 장치에 의한 그룹 할당에 지정된 대로 사지에서 연구 제품을 근육내(IM)로 받았습니다. 파트 A에서 90명의 참가자는 1:1:1 비율로 백신에 무작위 배정되어 2회 주사 사이에 4mg 용량 분할, 4회 주사 간에 4mg 용량 분할 또는 4회 주사 간에 8mg 용량 분할을 받았습니다. 파트 B에서는 2338명의 참가자가 1:1 비율로 백신 또는 위약에 무작위 배정되어 4mg(1mL) 용량의 백신 또는 1mL의 위약을 2회 주사로 분할 투여 받았습니다. 파트 B의 백신 용량 및 투여 계획은 파트 A 및 1상 데이터를 기반으로 선택되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 임상 및 실험실 매개변수를 모니터링하여 백신 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 각 제품 투여 후 7일 동안 유도 반응성 증상을 수집하였다. 연구 일정에는 특정 시점에서 수집된 안전 및 면역원성 혈액 샘플을 사용한 클리닉 방문이 포함되었습니다.
파트 B에서는 백신군과 위약군 간의 바이러스학적 ZIKV 사례 발생률을 비교하여 백신 효능을 평가했습니다. 연구 기간 동안 참가자가 ZIKV 감염의 가능한 증상을 보이면 혈액 및 소변 ZIKV 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)으로 평가했습니다. 저장된 혈액 샘플은 가능한 무증상 사례를 식별하기 위해 ZIKV PCR에 의해 후 향적으로 평가되었습니다. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)가 연구를 감독했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2428
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-Miami Research Associates
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090506
- AGA Clinical Centro de Investigaciones
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Los Yoses
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San José, Los Yoses, 코스타리카
- CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa Ltda
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 680003
- Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
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San Miguelito Province
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Panamá, San Miguelito Province, 파나마
- Instituto Conmemorativo Gorgas
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Lima, 페루, 15081
- Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
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Maynas/Loreto
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Iquitos, Maynas/Loreto, 페루, 16001
- Asociacion Civil Selva Amazonica
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- San Juan Hospital Research Unit
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
파트 A:
- 18~35세
- 연구 32주차까지 임상 후속 조치 가능
- 다음과 같이 각 사지에 접근 가능한 주사 부위: 각 팔의 삼각근에 주사 부위 1개 및 각 허벅지 전외측의 외측광근에 주사 부위 1개
파트 B:
- 15~35세
- Study Week 96까지 임상 후속 조치 가능
- 각 팔의 삼각근에 접근 가능한 주사 부위. 각 삼각근에 주사 부위를 사용할 수 없는 경우 IND 후원자의 승인을 받아 전외측 허벅지의 외측광근에 주사가 허용되었을 수 있습니다.
파트 A 및 B:
- 등록 절차를 완료하는 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 동의/동의에 서명하기 전에 이해 평가를 완료하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해를 구두로 표현할 수 있고 의향이 있습니다.
- 향후 연구를 위해 저장 및 사용하기 위해 혈액과 소변을 기꺼이 기증합니다.
- 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 무작위 배정 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과
- 무게 >30kg(kg)
- 마지막 제품 투여 후 4주 동안 허가 또는 연구용 플라비바이러스 백신을 받지 않는 데 동의합니다.
무작위화 전 56일 이내의 검사실 기준:
- 사이트 기관 정상 한계 내의 헤모글로빈
- 현장 기관 정상 한계 내 절대 호중구 수(ANC)
- 총 림프구 수 ≥800 세포/mm^3
- 혈소판 = 125,000~510,000개 세포/mm^3
- ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) ≤1.5 x 각 연령 그룹에 대한 기관 기관 정상 범위를 기반으로 하는 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.2 x ULN(각 연령 그룹에 대한 기관 정상 범위 기준)
- HIV 감염 확인을 위한 현지 기준을 충족하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 음성 결과
가임 여성 및 청소년에게 적용되는 기준:
- 연구 제품을 받기 전 무작위 배정일에 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사(소변 또는 혈청)에 대한 음성 결과
- 무작위 배정 전 최소 21일부터 마지막 제품 투여 후 12주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
청소년에게 적용되는 기준:
- 미성년자의 부모/보호자가 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있는 미성년자와 그 부모/보호자의 능력
제외 기준:
가임 여성 및 청소년에게 적용되는 기준:
• 마지막 제품 투여 후 12주 동안 참여하는 동안 모유 수유 또는 임신 계획
참가자는 다음 중 하나를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용한 자
- 무작위 배정 전 14일 이내의 모든 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물
- 무작위 배정 전 16주 이내의 혈액 제품
- 무작위 배정 전 8주 이내의 면역글로불린
- 무작위 배정 전 4주 이내의 조사 연구 대리인 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획
- 무작위 배정 전 2주 이내에 모든 백신 접종
- 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종
- 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
참가자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.
- 확인된 ZIKV 감염 이력(참가자가 보고한 대로)
- 백신에 대한 심각한 반응
- 만성 혈관 부종 또는 만성 두드러기
- 잘 조절되지 않는 천식
- 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역결핍
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
- IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
- 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양의 병력
- 지난 3년 이내에 발작 장애에 대한 발작 또는 치료
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 무작위 배정 전 5년 이내에 자살 계획 또는 시도의 이력
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적 정신과적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 그룹 1: VRC-ZKADNA090-00-VP(4mg), 2회 주사
지카 바이러스 야생형(ZIKVwt) DNA 백신(VRC-ZKADNA090-00-VP), 0일, 28일(+/-7일) 및 56일(-7/+14일)에 2개의 사지(두 팔)에 ; 주사바늘이 없는 주사 장치로 근육내(IM) 투여되는 백신 4mg
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VRC-ZKADNA090-00-VP는 H/PF/2013 균주의 야생형(wt) 전구체 막관통 M(prM) 및 엔벨로프(E) 단백질을 암호화하는 단일 폐쇄 원형 DNA 플라스미드(VRC 5283)로 구성됩니다. 지크브
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실험적: 파트 A, 그룹 2: VRC-ZKADNA090-00-VP(4mg), 4회 주사
ZIKVwt DNA 백신(VRC-ZKADNA090-00-VP), 0일, 28일(+/-7일) 및 56일(-7/+14일)에 사지(팔 및 다리 모두)에서; 주사바늘이 없는 주사 장치로 백신 4mg을 IM 투여
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VRC-ZKADNA090-00-VP는 H/PF/2013 균주의 야생형(wt) 전구체 막관통 M(prM) 및 엔벨로프(E) 단백질을 암호화하는 단일 폐쇄 원형 DNA 플라스미드(VRC 5283)로 구성됩니다. 지크브
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실험적: 파트 A, 그룹 3: VRC-ZKADNA090-00-VP(8mg), 4회 주사
ZIKVwt DNA 백신(VRC-ZKADNA090-00-VP), 0일, 28일(+/-7일) 및 56일(-7/+14일)에 사지(팔 및 다리 모두)에서; 주사바늘이 없는 주사 장치로 IM 투여된 백신 8mg
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VRC-ZKADNA090-00-VP는 H/PF/2013 균주의 야생형(wt) 전구체 막관통 M(prM) 및 엔벨로프(E) 단백질을 암호화하는 단일 폐쇄 원형 DNA 플라스미드(VRC 5283)로 구성됩니다. 지크브
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실험적: 파트 B, 그룹 4: VRC-ZKADNA090-00-VP(4mg), 2회 주사
ZIKVwt DNA 백신(VRC-ZKADNA090-00-VP), 0일, 28일(+/-7일) 및 56일(-7/+14일)에 2개의 사지(두 팔)에; 주사바늘이 없는 주사 장치로 백신 4mg을 IM 투여
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VRC-ZKADNA090-00-VP는 H/PF/2013 균주의 야생형(wt) 전구체 막관통 M(prM) 및 엔벨로프(E) 단백질을 암호화하는 단일 폐쇄 원형 DNA 플라스미드(VRC 5283)로 구성됩니다. 지크브
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위약 비교기: 파트 B, 그룹 5: 위약(VRC-PBSPLA043-00-VP), 2회 주사
0일, 28일(+/-7일) 및 56일(-7/+ 14 일); 무바늘 주사 장치로 위약 1mL를 IM 투여
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플라시보로서 인간 투여용으로 제조된 멸균 인산완충식염수(PBS)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 제품 투여 후 7일 동안 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수(파트 A 및 파트 B)
기간: 각 제품 투여 후 7일
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참가자들은 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 로컬 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 로컬 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
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각 제품 투여 후 7일
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각 제품 투여 후 7일 동안 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수(파트 A 및 파트 B)
기간: 각 제품 투여 후 7일
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참가자들은 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(FDA 지침 - 2007년 9월)를 사용하여 반응성 등급(경증, 중등도, 중증)을 수행했습니다.
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각 제품 투여 후 7일
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비정상적인 실험실 안전 조치가 있는 참가자 수(파트 A)
기간: 첫 번째 제품 투여 후 0일부터 112일까지
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요청하지 않은 AE로 기록된 모든 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다.
안전 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적(MCV), 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구가 포함됩니다.
실험실 안전성 평가는 기준선과 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주차에 예정되었습니다.
2007년 9월 예방 백신 임상 시험 FDA 지침에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도뿐만 아니라 기관 실험실 정상이 사용되었습니다.
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첫 번째 제품 투여 후 0일부터 112일까지
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비정상적인 실험실 안전 조치가 있는 참가자 수(파트 B)
기간: 최초 제품 투여 후 0일부터 308일까지
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요청하지 않은 AE로 기록된 모든 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다.
안전 실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적(MCV), 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구가 포함됩니다.
실험실 안전성 평가는 기준선과 4주, 8주, 16주 및 44주차에 예정되었습니다.
2007년 9월 예방 백신 임상 시험 FDA 지침에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도뿐만 아니라 기관 실험실 정상이 사용되었습니다.
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최초 제품 투여 후 0일부터 308일까지
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제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수(파트 A)
기간: 0일부터 224일까지
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첫 번째 연구 제품 투여로부터 224일에 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 기록된 모든 SAE가 요약됩니다.
SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
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0일부터 224일까지
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제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수(파트 B)
기간: 0일부터 672일까지
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첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 672일에 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 기록된 모든 SAE가 요약됩니다.
SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
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0일부터 672일까지
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제품 투여 후 새로운 만성 질환이 있는 참가자 수(파트 A)
기간: 0일부터 224일까지
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새로운 발병 만성 의학적 상태는 224일째에 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 보고되었습니다. 만성 의학적 상태와 연구 제품 사이의 관계는 조사자의 임상적 판단 및 프로토콜에 설명된 정의.
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0일부터 224일까지
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제품 투여 후 새로운 만성 질환이 있는 참가자 수(파트 B)
기간: 0일부터 672일까지
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새로운 발병 만성 의학적 상태는 672일에 첫 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 보고되었습니다. 만성 의학적 상태와 연구 제품 사이의 관계는 조사자의 임상적 판단 및 프로토콜에 설명된 정의.
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0일부터 672일까지
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제품 투여 후 하나 이상의 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수(파트 A 및 파트 B)
기간: 0일부터 마지막 제품 투여(방문 05) 후 1개월 방문까지, 파트 A 및 B 모두 84일
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요청하지 않은 AE 및 속성 평가는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막 연구 제품 투여(방문 05) 이후 1개월 방문까지 연구 데이터베이스에 기록되었으며, 세 가지 모두를 받은 참가자의 경우 파트 A 및 B 모두에 대해 84일이었습니다. 제품 관리를 공부하십시오.
참가자가 첫 번째 및 두 번째 제품 관리를 받았지만 세 번째는 받지 않은 경우 기간은 56일(방문 04)입니다.
참가자가 첫 번째 제품 관리만 받고 두 번째나 세 번째는 받지 않은 경우 기간은 28일(03 방문)입니다.
AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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0일부터 마지막 제품 투여(방문 05) 후 1개월 방문까지, 파트 A 및 B 모두 84일
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바이러스학적으로 확인된 ZIKV 사례가 있는 참가자 수(파트 B만 해당)
기간: 0일부터 672일까지
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바이러스학적으로 확인된 지카 감염은 증상과 관계없이 혈액 또는 소변에서 중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 기록되었습니다.
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0일부터 672일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZIKV의 준임상 사례가 있는 참여자 수(파트 B만 해당)
기간: 0일부터 672일까지
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임상 징후 또는 증상 없이 바이러스학적으로 확인된 Zika 감염 사례는 정기적으로 정의된 간격으로 참가자의 혈액에서 PCR 바이러스 검출에 의해 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막으로 예상되는 연구 방문까지 기록되었습니다.
ZIKV 감염의 무증상 사례는 후향적 PCR에 의해 확인되었습니다.
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0일부터 672일까지
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Zika 항원 특이적 중화 항체 기하 평균 역가(GMT) - (파트 A)
기간: 세 번째 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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ZIKV 중화 항체(NAb) 분석으로 측정한 항체 반응.
중화 활성은 감염 사례의 80%를 중화하는 데 필요한 혈청 희석으로 보고됩니다(EC80).
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세 번째 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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Zika 항원 특이적 중화 항체(파트 A)에 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 세 번째 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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백신 접종 후 항-ZIKV 항체 역가가 30 이상인 경우 참가자는 반응자이거나 양성 반응의 역치를 충족했습니다.
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세 번째 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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Zika 항원 특이적 중화 항체 기하 평균 역가(GMT) - (파트 B)
기간: 세 번째 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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ZIKV 중화 항체(NAb) 분석으로 측정한 항체 반응.
중화 활성은 감염 사례의 50%를 중화하는 데 필요한 혈청 희석(EC50)으로 보고됩니다.
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세 번째 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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Zika 항원 특이적 중화 항체(파트 B)에 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 세 번째 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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백신 접종 후 항-ZIKV 항체 역가가 30 이상인 경우 참가자는 반응자이거나 양성 반응의 역치를 충족했습니다.
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세 번째 제품 투여 후 0일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Ledgerwood JE, Pierson TC, Hubka SA, Desai N, Rucker S, Gordon IJ, Enama ME, Nelson S, Nason M, Gu W, Bundrant N, Koup RA, Bailer RT, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 303 Study Team. A West Nile virus DNA vaccine utilizing a modified promoter induces neutralizing antibody in younger and older healthy adults in a phase I clinical trial. J Infect Dis. 2011 May 15;203(10):1396-404. doi: 10.1093/infdis/jir054. Epub 2011 Mar 11.
- Martin JE, Pierson TC, Hubka S, Rucker S, Gordon IJ, Enama ME, Andrews CA, Xu Q, Davis BS, Nason M, Fay M, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Mascola JR, Chang GJ, Nabel GJ, Graham BS. A West Nile virus DNA vaccine induces neutralizing antibody in healthy adults during a phase 1 clinical trial. J Infect Dis. 2007 Dec 15;196(12):1732-40. doi: 10.1086/523650.
- Dowd KA, Ko SY, Morabito KM, Yang ES, Pelc RS, DeMaso CR, Castilho LR, Abbink P, Boyd M, Nityanandam R, Gordon DN, Gallagher JR, Chen X, Todd JP, Tsybovsky Y, Harris A, Huang YS, Higgs S, Vanlandingham DL, Andersen H, Lewis MG, De La Barrera R, Eckels KH, Jarman RG, Nason MC, Barouch DH, Roederer M, Kong WP, Mascola JR, Pierson TC, Graham BS. Rapid development of a DNA vaccine for Zika virus. Science. 2016 Oct 14;354(6309):237-240. doi: 10.1126/science.aai9137. Epub 2016 Sep 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VRC 705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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