Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VRC 705: En Zika Virus DNA-vaccine hos raske voksne og unge (DNA)

8. januar 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: Et fase 2/2B, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en zika-virus DNA-vaccine hos raske voksne og unge

Dette var et multicenter, randomiseret studie for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​VRC-ZKADNA090-00-VP (Zika virus vildtype DNA-vaccine) eller placebo. I del A var det primære formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccinen i forskellige vaccinationsregimer. I del B var de primære mål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret studie til evaluering af sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af et 3-dosis vaccinationsregime med Zika virus vildtype (ZIKVwt) DNA-vaccine (VRC-ZKADNA090-00-VP) eller placebo (VRC-PBSPLA043-00- VP). Placeboen var et sterilt phosphatpufret saltvand (PBS). Hypoteserne var, at ZIKVwt DNA-vaccinen ville være sikker og ville fremkalde et ZIKV-specifikt immunrespons.

Deltagerne modtog undersøgelsesprodukt intramuskulært (IM) i lemmerne som specificeret af gruppeopgaven af ​​PharmaJet nålefri enhed. I del A blev 90 deltagere randomiseret til at vaccinere i forholdet 1:1:1 for at modtage en dosis på 4 mg fordelt på 2 injektioner, 4 mg dosis fordelt på 4 injektioner eller 8 mg dosis fordelt på 4 injektioner. I del B blev 2338 deltagere randomiseret til vaccine eller placebo i et 1:1-forhold for at modtage en dosis på 4 mg (1 ml) vaccine eller 1 ml placebo fordelt på 2 injektioner. Vaccinedosis- og administrationsplanen for del B blev udvalgt baseret på del A- og fase 1-data.

Vaccinesikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ved monitorering af kliniske og laboratorieparametre gennem hele undersøgelsen. Anmodede reaktogenicitetssymptomer blev indsamlet i 7 dage efter hver produktadministration. Undersøgelsesskemaet omfattede klinikbesøg med sikkerheds- og immunogenicitetsblodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter.

Vaccineeffektiviteten blev evalueret i del B ved at sammenligne forekomsten af ​​virologiske ZIKV-tilfælde mellem vaccine- og placebogrupper. I løbet af undersøgelsen, da deltagerne udviste ethvert muligt symptom på ZIKV-infektion, blev de evalueret ved hjælp af ZIKV-polymerasekædereaktion i blod og urin (PCR). Lagrede blodprøver blev også vurderet retrospektivt ved ZIKV PCR for at identificere mulige asymptomatiske tilfælde. Et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) overvågede undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier:

Del A:

  • 18 til 35 år
  • Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem undersøgelsesuge 32
  • Tilgængelige injektionssteder på hver lem som følger: 1 injektionssted i deltoideusmusklen i hver arm og 1 injektionssted i vastus lateralis-musklen på hvert anterolaterale lår

Del B:

  • 15 til 35 år
  • Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem Studieuge 96
  • Tilgængelige injektionssteder på deltamusklen i hver arm. Injektion i vastus lateralis-musklen på de anterolaterale lår kan have været tilladt med IND-sponsorgodkendelse, hvis et injektionssted på hver deltoideusmuskel ikke var tilgængeligt.

Del A og B:

  • I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for klinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
  • Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke/samtykke
  • I stand til og villig til at fuldføre vurderingen af ​​forståelse og til at verbalisere forståelsen af ​​alle spørgsmål, der er besvaret forkert før underskrivelse af samtykke/samtykke
  • Villig til at donere blod og urin for at blive opbevaret og brugt til fremtidig forskning
  • Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie
  • Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for de 56 dage før randomisering
  • Vægt >30 kg (kg)
  • Accepter ikke at modtage nogen licenserede eller undersøgelsesflavivirusvacciner i 4 uger efter sidste produktadministration

Laboratoriekriterier inden for 56 dage før randomisering:

  • Hæmoglobin inden for stedets institutionelle normale grænser
  • Absolut neutrofiltal (ANC) inden for stedets institutionelle normale grænser
  • Totalt antal lymfocytter ≥800 celler/mm^3
  • Blodplader = 125.000-510.000 celler/mm^3
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) baseret på stedets institutionelle normalområde for den respektive aldersgruppe
  • Serumkreatinin ≤1,2 x ULN baseret på stedets institutionelle normalområde for den respektive aldersgruppe
  • Negativt resultat på en human immundefektvirus (HIV) test, der opfylder lokale standarder for identifikation af HIV-infektion

Kriterier gældende for kvinder og unge i den fødedygtige alder:

  • Negativt resultat på en human choriongonadotropin graviditetstest (urin eller serum) på dagen for randomisering før modtagelse af undersøgelsesprodukt
  • Accepter at bruge effektive præventionsmidler fra mindst 21 dage før randomisering til 12 uger efter sidste produktadministration

Kriterier gældende for unge:

  • Den mindreåriges forælder/værges evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Den mindreåriges og deres forælders/værges evne til at give informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kriterier gældende for kvinder og unge i den fødedygtige alder:

• Amning eller planlægning af at blive gravid, mens du deltager i 12 uger efter sidste produktadministration

Deltageren har modtaget et af følgende:

  • Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for de 4 uger før randomisering
  • Enhver systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for de 14 dage før randomisering
  • Blodprodukter inden for 16 uger før randomisering
  • Immunoglobulin inden for 8 uger før randomisering
  • Undersøgelsesagenter inden for 4 uger før randomisering eller planlægger at modtage undersøgelsesprodukter under undersøgelsen
  • Enhver vaccination inden for 2 uger før randomisering
  • Enhver levende svækket vaccination inden for 4 uger før randomisering
  • Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi

Deltageren har et af følgende:

  • Bekræftet historie med ZIKV-infektion (som rapporteret af deltageren)
  • Alvorlige reaktioner på vacciner
  • Kronisk angioødem eller kronisk nældefeber
  • Astma, der ikke er velkontrolleret
  • Diabetes mellitus (type I eller II)
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Hypertension, der ikke er velkontrolleret
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
  • Betydelige blå mærker eller blødningsbesvær ved IM-injektioner eller blodudtagninger
  • Malignitet, der er aktiv eller historie med en malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen
  • Anfald eller behandling for en anfaldsforstyrrelse inden for de seneste 3 år
  • Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Psykiatrisk tilstand, der kan udelukke overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; eller en historie med selvmordsplan eller -forsøg inden for 5 år før randomisering
  • Enhver medicinsk psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en deltagers evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, gruppe 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injektioner
Zika-virus vildtype (ZIKVwt) DNA-vaccine (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 2 lemmer (begge arme) på dag 0, dag 28 (+/-7 dage) og dag 56 (-7/+14 dage) ; 4 mg vaccine administreret intramuskulært (IM) med en nålefri injektionsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP er sammensat af et enkelt lukket cirkulært DNA-plasmid (VRC 5283), der koder for vildtype (wt) precursor transmembran M (prM) og kappe (E) proteiner fra H/PF/2013 stammen af ZIKV
Eksperimentel: Del A, gruppe 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 injektioner
ZIKVwt DNA-vaccine (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 4 lemmer (både arme og ben) på dag 0, dag 28 (+/-7 dage) og dag 56 (-7/+14 dage); 4 mg vaccine administreret IM med en nålefri injektionsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP er sammensat af et enkelt lukket cirkulært DNA-plasmid (VRC 5283), der koder for vildtype (wt) precursor transmembran M (prM) og kappe (E) proteiner fra H/PF/2013 stammen af ZIKV
Eksperimentel: Del A, gruppe 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 injektioner
ZIKVwt DNA-vaccine (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 4 lemmer (både arme og ben) på dag 0, dag 28 (+/-7 dage) og dag 56 (-7/+14 dage); 8 mg vaccine administreret IM med en nålefri injektionsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP er sammensat af et enkelt lukket cirkulært DNA-plasmid (VRC 5283), der koder for vildtype (wt) precursor transmembran M (prM) og kappe (E) proteiner fra H/PF/2013 stammen af ZIKV
Eksperimentel: Del B, gruppe 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injektioner
ZIKVwt DNA-vaccine (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 2 lemmer (begge arme) på dag 0, dag 28 (+/-7 dage) og dag 56 (-7/+14 dage); 4 mg vaccine administreret IM med en nålefri injektionsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP er sammensat af et enkelt lukket cirkulært DNA-plasmid (VRC 5283), der koder for vildtype (wt) precursor transmembran M (prM) og kappe (E) proteiner fra H/PF/2013 stammen af ZIKV
Placebo komparator: Del B, gruppe 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 injektioner
Steril fosfat-bufret saltvand (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), placebo, i 2 lemmer (begge arme) på dag 0, dag 28 (+/-7 dage) og dag 56 (-7/+ 14 dage); 1 mL placebo administreret IM med en nålefri injektionsanordning
Andet: VRC-PBSPLA043-00-VP
Et sterilt phosphatpufret saltvand (PBS) forberedt til human administration som placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter hver produktadministration (del A og del B)
Tidsramme: 7 dage efter hver produktadministration
Deltagerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Eventuelt lokalt symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer ethvert lokalt symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forsøg med forebyggende vacciner (FDA-vejledning - september 2007).
7 dage efter hver produktadministration
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet i 7 dage efter hver produktadministration (del A og del B)
Tidsramme: 7 dage efter hver produktadministration
Deltagerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang ved nogen sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Ethvert systemisk symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer et systemisk symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forsøg med forebyggende vacciner (FDA-vejledning - september 2007).
7 dage efter hver produktadministration
Antal deltagere med unormale laboratorieforanstaltninger for sikkerhed (del A)
Tidsramme: Dag 0 efter første produktadministration til og med dag 112
Eventuelle unormale laboratorieresultater registreret som uopfordrede AE'er er opsummeret. Sikkerhedslaboratorieparametre inkluderede: alaninaminotransferase (ALT), hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Laboratoriesikkerhedsevalueringer var planlagt ved baseline og uge 4, 6, 8, 10, 12 og 16. Institutionelle laboratorienormaler såvel som toksicitetsklassificeringsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg FDA Guidance, september 2007 blev brugt.
Dag 0 efter første produktadministration til og med dag 112
Antal deltagere med unormale laboratorieforanstaltninger for sikkerhed (del B)
Tidsramme: Dag 0 efter første produktadministration til og med dag 308
Eventuelle unormale laboratorieresultater registreret som uopfordrede AE'er er opsummeret. Sikkerhedslaboratorieparametre inkluderede: alaninaminotransferase (ALT), hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Laboratoriesikkerhedsevalueringer var planlagt ved baseline og uge 4, 8, 16 og 44. Institutionelle laboratorienormaler såvel som toksicitetsklassificeringsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg FDA Guidance, september 2007 blev brugt.
Dag 0 efter første produktadministration til og med dag 308
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter produktadministration (del A)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 224
Eventuelle SAE'er registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede undersøgelsesbesøg på dag 224 er opsummeret. Forholdet mellem en SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering og definitionerne skitseret i protokollen.
Dag 0 til og med dag 224
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter produktadministration (del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 672
Alle SAE'er registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede undersøgelsesbesøg på dag 672 er opsummeret. Forholdet mellem en SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering og definitionerne skitseret i protokollen.
Dag 0 til og med dag 672
Antal deltagere med nye kroniske medicinske tilstande efter produktadministration (del A)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 224
Nyopståede kroniske medicinske tilstande blev rapporteret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg på dag 224. Forholdet mellem en kronisk medicinsk tilstand og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering og definitionerne i protokollen.
Dag 0 til og med dag 224
Antal deltagere med nye kroniske medicinske tilstande efter produktadministration (del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 672
Nyopståede kroniske medicinske tilstande blev rapporteret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg på dag 672. Forholdet mellem en kronisk medicinsk tilstand og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering og definitionerne i protokollen.
Dag 0 til og med dag 672
Antal deltagere med en eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) efter produktadministration (del A og del B)
Tidsramme: Dag 0 til en måneds besøg, der følger efter sidste produktadministration (besøg 05), 84 dage for både del A og B
Uopfordrede AE'er og tilskrivningsvurderinger blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelsen af ​​den første undersøgelsesproduktadministration til det en måneds besøg, der fulgte efter den sidste undersøgelsesproduktadministration (besøg 05), 84 dage for både del A og B for deltagere, der modtog alle tre studere produktadministrationer. Hvis en deltager modtog den første og anden produktadministration, men ikke den tredje, var tidsrammen gennem 56 dage (besøg 04). Hvis en deltager kun modtog den første produktadministration, men ikke den anden eller tredje, så var tidsrammen gennem 28 dage (besøg 03). Forholdet mellem en AE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 til en måneds besøg, der følger efter sidste produktadministration (besøg 05), 84 dage for både del A og B
Antal deltagere med virologisk bekræftede tilfælde af ZIKV (kun del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 672
Virologisk bekræftet Zika-infektion, uanset symptomer, ved polymerasekædereaktion (PCR) i blod eller i urin blev registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg.
Dag 0 til og med dag 672

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med subkliniske tilfælde af ZIKV (kun del B)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 672
Virologisk bekræftede tilfælde af Zika-infektion uden kliniske tegn eller symptomer blev registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg ved påvisning af PCR-virus i deltagernes blod med regelmæssigt definerede intervaller. Subkliniske tilfælde af ZIKV-infektion blev identificeret ved retrospektiv PCR.
Dag 0 til og med dag 672
Zika Antigen-specifikt neutraliserende antistof geometrisk middeltiter (GMT) - (Del A)
Tidsramme: Dag 0 til 28 dage efter den tredje produktindgivelse
Antistofrespons målt ved ZIKV neutralisationsantistof (NAb) assay. Neutraliserende aktivitet er rapporteret som den fortynding af sera, der kræves for at neutralisere firs procent af infektionshændelser (EC80).
Dag 0 til 28 dage efter den tredje produktindgivelse
Antal deltagere med positiv respons på Zika Antigen-specifikt neutraliserende antistof (del A)
Tidsramme: Dag 0 til 28 dage efter den tredje produktindgivelse
En deltager var en responder eller nåede tærsklen for et positivt respons, hvis anti-ZIKV-antistoftiteren efter vaccination var 30 eller højere.
Dag 0 til 28 dage efter den tredje produktindgivelse
Zika Antigen-specifikt neutraliserende antistof geometrisk middeltiter (GMT) - (Del B)
Tidsramme: Dag 0 til 28 dage efter den tredje produktindgivelse
Antistofrespons målt ved ZIKV neutralisationsantistof (NAb) assay. Neutraliserende aktivitet er rapporteret som den fortynding af sera, der kræves for at neutralisere halvtreds procent af infektionshændelser (EC50).
Dag 0 til 28 dage efter den tredje produktindgivelse
Antal deltagere med positiv respons på Zika Antigen-specifikt neutraliserende antistof (del B)
Tidsramme: Dag 0 til 28 dage efter den tredje produktindgivelse
En deltager er en responder eller nåede tærsklen for et positivt svar, hvis anti-ZIKV-antistoftiteren efter vaccination var 30 eller højere.
Dag 0 til 28 dage efter den tredje produktindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRC 705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Kliniske forsøg med VRC-ZKADNA090-00-VP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger