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VRC 705: Un vaccino a DNA del virus Zika in adulti e adolescenti sani (DNA)

8 gennaio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: uno studio randomizzato di fase 2/2B per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino a DNA del virus Zika in adulti e adolescenti sani

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del VRC-ZKADNA090-00-VP (vaccino a DNA di tipo selvaggio del virus Zika) o del placebo. Nella Parte A, l'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino in diversi regimi di vaccinazione. Nella parte B, gli obiettivi primari erano valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un regime di vaccinazione a 3 dosi con il vaccino a DNA di Zika virus wildtype (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP) o placebo (VRC-PBSPLA043-00- V.P.). Il placebo era una soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS). Le ipotesi erano che il vaccino a DNA ZIKVwt sarebbe stato sicuro e avrebbe suscitato una risposta immunitaria specifica per ZIKV.

I partecipanti hanno ricevuto il prodotto dello studio per via intramuscolare (IM) negli arti come specificato dall'assegnazione di gruppo mediante dispositivo senza ago PharmaJet. Nella Parte A, 90 partecipanti sono stati randomizzati al vaccino con un rapporto 1:1:1 per ricevere una dose di 4 mg suddivisa in 2 iniezioni, una dose di 4 mg suddivisa in 4 iniezioni o una dose di 8 mg suddivisa in 4 iniezioni. Nella Parte B, 2338 partecipanti sono stati randomizzati al vaccino o al placebo in un rapporto 1:1 per ricevere una dose di 4 mg (1 ml) di vaccino o 1 ml di placebo suddivisa in 2 iniezioni. La dose del vaccino e il piano di somministrazione per la Parte B sono stati selezionati sulla base dei dati della Parte A e della Fase 1.

La sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state valutate monitorando i parametri clinici e di laboratorio durante lo studio. I sintomi di reattogenicità sollecitati sono stati raccolti per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto. Il programma dello studio includeva visite cliniche con campioni di sangue di sicurezza e immunogenicità raccolti in determinati momenti.

L'efficacia del vaccino è stata valutata nella Parte B confrontando l'incidenza di casi virologici di ZIKV tra i gruppi vaccino e placebo. Durante lo studio, quando i partecipanti hanno mostrato qualsiasi possibile sintomo di infezione da ZIKV, sono stati valutati mediante reazione a catena della polimerasi ZIKV nel sangue e nelle urine (PCR). I campioni di sangue conservati sono stati anche valutati retrospettivamente mediante ZIKV PCR per identificare possibili casi asintomatici. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ha supervisionato lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Perù
      • Lima, Perù, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Perù, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Parte A:

  • dai 18 ai 35 anni
  • Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana di studio 32
  • Siti di iniezione accessibili su ciascun arto come segue: 1 sito di iniezione nel muscolo deltoide di ciascun braccio e 1 sito di iniezione nel muscolo vasto laterale di ciascuna coscia anterolaterale

Parte B:

  • dai 15 ai 35 anni
  • Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana di studio 96
  • Siti di iniezione accessibili sul muscolo deltoide di ciascun braccio. L'iniezione nel muscolo vasto laterale delle cosce anterolaterali potrebbe essere stata consentita con l'approvazione dello sponsor IND se non fosse disponibile un sito di iniezione su ciascun muscolo deltoide.

Parte A e B:

  • In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del medico che completa il processo di iscrizione
  • In grado e disposto a completare il processo di consenso/assenso informato
  • In grado e disposto a completare la valutazione della comprensione e a verbalizzare la comprensione di tutte le domande a cui è stata data una risposta errata prima di firmare il consenso/assenso
  • Disposto a donare sangue e urina da conservare e utilizzare per ricerche future
  • In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
  • Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro i 56 giorni precedenti la randomizzazione
  • Peso >30 chilogrammi (kg)
  • Accetta di non ricevere alcun vaccino flavivirus autorizzato o sperimentale per 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto

Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima della randomizzazione:

  • Emoglobina entro i limiti normali istituzionali del sito
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) entro i limiti normali istituzionali del sito
  • Conta linfocitaria totale ≥800 cellule/mm^3
  • Piastrine = 125.000-510.000 cellule/mm^3
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) basato sull'intervallo normale istituzionale del sito per il rispettivo gruppo di età
  • Creatinina sierica ≤1,2 x ULN basata sull'intervallo normale istituzionale del sito per il rispettivo gruppo di età
  • Risultato negativo su un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che soddisfa gli standard locali per l'identificazione dell'infezione da HIV

Criteri applicabili alle donne e agli adolescenti in età fertile:

  • Risultato negativo su un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (urina o siero) il giorno della randomizzazione prima di ricevere il prodotto in studio
  • Accettare di utilizzare efficaci mezzi di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima della randomizzazione fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto

Criteri applicabili agli adolescenti:

  • Capacità del genitore/tutore del minore di comprendere e rispettare le procedure di studio previste
  • Capacità del minore e del suo genitore/tutore di fornire il consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

Criteri applicabili alle donne e agli adolescenti in età fertile:

• Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto

Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti:

  • Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • - Eventuali farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima della randomizzazione
  • Immunoglobulina entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • - Agenti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o che pianificano di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
  • Qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Qualsiasi vaccinazione viva attenuata entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso

Il partecipante ha uno dei seguenti:

  • Storia confermata di infezione da ZIKV (come riportato dal partecipante)
  • Gravi reazioni ai vaccini
  • Angioedema cronico o orticaria cronica
  • Asma non ben controllato
  • Diabete mellito (tipo I o II)
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa o immunodeficienza
  • Ipertensione non ben controllata
  • Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
  • Lividi significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni IM o prelievi di sangue
  • Neoplasia attiva o storia di una neoplasia che potrebbe ripresentarsi durante il periodo dello studio
  • Convulsione o trattamento per un disturbo convulsivo negli ultimi 3 anni
  • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Condizione psichiatrica che può precludere il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; o una storia di piano o tentativo di suicidio nei 5 anni precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi condizione medica psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un partecipante di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, Gruppo 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 iniezioni
Vaccino a DNA di Zika virus wildtype (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 2 arti (entrambe le braccia) il giorno 0, il giorno 28 (+/-7 giorni) e il giorno 56 (-7/+14 giorni) ; 4 mg di vaccino somministrato per via intramuscolare (IM) mediante un dispositivo di iniezione senza ago
Biologico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP è composto da un singolo plasmide di DNA a forma circolare chiusa (VRC 5283) che codifica per le proteine ​​wild type (wt) precursore transmembrana M (prM) e dell'involucro (E) del ceppo H/PF/2013 di ZIKV
Sperimentale: Parte A, Gruppo 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 iniezioni
Vaccino a DNA ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 4 arti (braccia e gambe) il giorno 0, il giorno 28 (+/-7 giorni) e il giorno 56 (-7/+14 giorni); 4 mg di vaccino somministrato IM mediante un dispositivo di iniezione senza ago
Biologico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP è composto da un singolo plasmide di DNA a forma circolare chiusa (VRC 5283) che codifica per le proteine ​​wild type (wt) precursore transmembrana M (prM) e dell'involucro (E) del ceppo H/PF/2013 di ZIKV
Sperimentale: Parte A, Gruppo 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 iniezioni
Vaccino a DNA ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 4 arti (braccia e gambe) il giorno 0, il giorno 28 (+/-7 giorni) e il giorno 56 (-7/+14 giorni); 8 mg di vaccino somministrato IM mediante un dispositivo di iniezione senza ago
Biologico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP è composto da un singolo plasmide di DNA a forma circolare chiusa (VRC 5283) che codifica per le proteine ​​wild type (wt) precursore transmembrana M (prM) e dell'involucro (E) del ceppo H/PF/2013 di ZIKV
Sperimentale: Parte B, Gruppo 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 iniezioni
Vaccino a DNA ZIKVwt (VRC-ZKADNA090-00-VP), in 2 arti (entrambe le braccia) il giorno 0, il giorno 28 (+/-7 giorni) e il giorno 56 (-7/+14 giorni); 4 mg di vaccino somministrato IM mediante un dispositivo di iniezione senza ago
Biologico: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP è composto da un singolo plasmide di DNA a forma circolare chiusa (VRC 5283) che codifica per le proteine ​​wild type (wt) precursore transmembrana M (prM) e dell'involucro (E) del ceppo H/PF/2013 di ZIKV
Comparatore placebo: Parte B, Gruppo 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 iniezioni
Soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), il placebo, in 2 arti (entrambi i bracci) il giorno 0, il giorno 28 (+/-7 giorni) e il giorno 56 (-7/+ 14 giorni); 1 mL di placebo somministrato IM mediante un dispositivo di iniezione senza ago
Altro: VRC-PBSPLA043-00-VP
Una soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS) preparata per la somministrazione umana come placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità locale per 7 giorni dopo la somministrazione di ogni prodotto (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica per 7 giorni dopo la somministrazione di ogni prodotto (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Systemic Symptom" è il numero di partecipanti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (FDA Guidance - September 2007).
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Numero di partecipanti con misure di sicurezza di laboratorio anomale (parte A)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 dopo la prima somministrazione del prodotto fino al giorno 112
Tutti i risultati di laboratorio anomali registrati come eventi avversi non richiesti vengono riepilogati. I parametri di laboratorio di sicurezza includevano: alanina aminotransferasi (ALT), globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili. Le valutazioni di sicurezza di laboratorio sono state programmate al basale e alle settimane 4, 6, 8, 10, 12 e 16. Sono stati utilizzati valori normali di laboratorio istituzionale e Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials FDA, settembre 2007.
Dal giorno 0 dopo la prima somministrazione del prodotto fino al giorno 112
Numero di partecipanti con misure di sicurezza di laboratorio anomale (parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 dopo la prima somministrazione del prodotto fino al giorno 308
Tutti i risultati di laboratorio anomali registrati come eventi avversi non richiesti vengono riepilogati. I parametri di laboratorio di sicurezza includevano: alanina aminotransferasi (ALT), globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili. Le valutazioni di sicurezza di laboratorio sono state programmate al basale e alle settimane 4, 8, 16 e 44. Sono stati utilizzati valori normali di laboratorio istituzionale e Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials FDA, settembre 2007.
Dal giorno 0 dopo la prima somministrazione del prodotto fino al giorno 308
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione del prodotto (Parte A)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 224
Vengono riepilogati tutti gli eventi avversi registrati dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista al giorno 224. La relazione tra un SAE e il prodotto dello studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo.
Dal giorno 0 al giorno 224
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione del prodotto (parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 672
Vengono riepilogati tutti gli eventi avversi registrati dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista al giorno 672. La relazione tra un SAE e il prodotto dello studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo.
Dal giorno 0 al giorno 672
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche croniche dopo la somministrazione del prodotto (parte A)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 224
Sono state segnalate nuove condizioni mediche croniche dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista al giorno 224. La relazione tra una condizione medica cronica e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del suo giudizio clinico e le definizioni delineate nel protocollo.
Dal giorno 0 al giorno 224
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche croniche dopo la somministrazione del prodotto (parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 672
Sono state segnalate nuove condizioni mediche croniche dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista al giorno 672. La relazione tra una condizione medica cronica e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del suo giudizio clinico e le definizioni delineate nel protocollo.
Dal giorno 0 al giorno 672
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi (EA) non richiesti dopo la somministrazione del prodotto (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla visita di un mese che segue l'ultima somministrazione del prodotto (Visita 05), 84 giorni sia per la Parte A che per la Parte B
Gli eventi avversi non richiesti e le valutazioni di attribuzione sono stati registrati nel database dello studio dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino alla visita di un mese che è seguita all'ultima somministrazione del prodotto in studio (Visita 05), 84 giorni per entrambe le Parti A e B per i partecipanti che hanno ricevuto tutti e tre studiare le amministrazioni dei prodotti. Se un partecipante ha ricevuto la prima e la seconda somministrazione del prodotto ma non la terza, l'intervallo di tempo era di 56 giorni (Visita 04). Se un partecipante ha ricevuto solo la prima somministrazione del prodotto ma non la seconda o la terza, l'intervallo di tempo era di 28 giorni (Visita 03). La relazione tra un evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Dal giorno 0 alla visita di un mese che segue l'ultima somministrazione del prodotto (Visita 05), 84 giorni sia per la Parte A che per la Parte B
Numero di partecipanti con casi virologicamente confermati di ZIKV (solo parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 672
L'infezione da Zika virologicamente confermata, indipendentemente dai sintomi, mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) nel sangue o nelle urine è stata registrata dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista.
Dal giorno 0 al giorno 672

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con casi subclinici di ZIKV (solo parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 672
I casi virologicamente confermati di infezione da Zika senza segni o sintomi clinici sono stati registrati dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista mediante rilevamento del virus PCR nel sangue dei partecipanti a intervalli regolarmente definiti. I casi subclinici di infezione da ZIKV sono stati identificati mediante PCR retrospettiva.
Dal giorno 0 al giorno 672
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante specifico per l'antigene Zika (GMT) - (Parte A)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 28 giorni dopo la terza somministrazione del prodotto
Risposta anticorpale misurata mediante il test dell'anticorpo di neutralizzazione di ZIKV (NAb). L'attività neutralizzante è riportata come la diluizione dei sieri necessaria per neutralizzare l'ottanta per cento degli eventi di infezione (EC80).
Dal giorno 0 al 28 giorni dopo la terza somministrazione del prodotto
Numero di partecipanti con risposta positiva all'anticorpo neutralizzante specifico dell'antigene Zika (Parte A)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 28 giorni dopo la terza somministrazione del prodotto
Un partecipante era un responder o raggiungeva la soglia di una risposta positiva se il titolo anticorpale anti-ZIKV post vaccinazione era pari o superiore a 30.
Dal giorno 0 al 28 giorni dopo la terza somministrazione del prodotto
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante specifico per l'antigene Zika (GMT) - (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 28 giorni dopo la terza somministrazione del prodotto
Risposta anticorpale misurata mediante il test dell'anticorpo di neutralizzazione di ZIKV (NAb). L'attività neutralizzante viene riportata come la diluizione dei sieri necessaria per neutralizzare il cinquanta per cento degli eventi di infezione (EC50).
Dal giorno 0 al 28 giorni dopo la terza somministrazione del prodotto
Numero di partecipanti con risposta positiva all'anticorpo neutralizzante specifico dell'antigene Zika (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 28 giorni dopo la terza somministrazione del prodotto
Un partecipante è un responder o ha raggiunto la soglia di una risposta positiva se il titolo anticorpale anti-ZIKV post vaccinazione era pari o superiore a 30.
Dal giorno 0 al 28 giorni dopo la terza somministrazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VRC 705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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