맨틀 세포 림프종 환자에서 베네토클락스와 이브루티닙을 병용한 연구(SYMPATICO) (SYMPATICO)
2025년 7월 2일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 베네토클락스와 이브루티닙을 병용한 3상 연구
이 3상 다국적, 무작위, 이중 맹검 연구는 MCL 환자에서 이브루티닙과 베네토클락스의 조합 대 이브루티닙과 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
366
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, 그리스, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, 그리스, 11525
- 251 Air Force General Hospital
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Ioánnina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Patra, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Schiedam, 네덜란드, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, 독일, 12200
- Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
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Baden-Wuttemberg
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Mutlangen, Baden-Wuttemberg, 독일, 73557
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Ulm, Baden-Wuttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Koln
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Kerpen, Koln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Mainz
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Langen, Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Inc.
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98194
- Swedish Cancer Institute
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
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Alessandria/Piemonte
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Alessandria, Alessandria/Piemonte, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Bergamo/Lombardia
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Bergamo, Bergamo/Lombardia, 이탈리아, 21427
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna/Emilia-Romagna
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Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
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Brescia/Lombardia
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Brescia, Brescia/Lombardia, 이탈리아, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Cuneo/Piemonte
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Cuneo, Cuneo/Piemonte, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
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Forli-Cesena/Emilia-Rom
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Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano/Lombardia
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Milano, Milano/Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
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Milano, Milano/Lombardia, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Pavia/Lombardia
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Pavia, Pavia/Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino/Piemonte
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Torino, Torino/Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
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Udine/Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33010
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Brno, 체코, 625 00
- FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
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Olomouc, 체코, 77900
- FN Olomouc
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- FN Ostrava
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
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Tekirdağ, 칠면조, 59030
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
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İzmir, 칠면조
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun
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Kurupelit, Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1 Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
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Kraków, 폴란드, 30-510Komisja Bioctyczn
- Malopolskie Centrum Medyczne s c
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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Wrocław, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
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Łódź, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont Ferrand cedex, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
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Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Pierre Benite cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Tours Cedex 01, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
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Calvados
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CAEN Cedex, Calvados, 프랑스, 14033
- CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4101
- ICON Cancer Care
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St.Vincent's hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
재발성/불응성 팔
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 MCL(종양 조직에서), 다른 관련 마커(예: CD19, CD20, PAX5, CD5)와 관련된 사이클린 D1의 과발현 또는 세포유전학에 의해 평가된 t(11;14)의 증거, 형광 위치 혼성화(FISH) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR).
- 단면 영상(CT/PET)에서 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위.
- 최소 1개 이상 5개 이하의 MCL에 대한 이전 치료 요법.
- 가장 최근의 치료 요법으로 적어도 부분 반응(PR)을 달성하지 못하거나 문서화된 질병 진행 이후.
- 피험자는 적절한 신선 조직 또는 파라핀 포매 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
제외 기준:
- 중추신경계 림프종의 병력 또는 현재 증거.
- 다른 치료 조사 연구 또는 이브루티닙 또는 기타 BTK 억제제를 사용한 이전 요법에 동시 등록.
- 베네토클락스 또는 다른 BCL2 억제제를 사용한 사전 치료.
- 화학 요법, 방사선 요법, 소분자 및 연구용 제제를 포함한 항암 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 21일 전.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 중 하나로 치료: 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제.
치료 나이브 팔
포함 기준:
- 세포 유전학에 의해 평가된 다른 관련 마커(예: CD19, CD20, PAX5, CD5) 또는 t(11;14)의 증거와 관련하여 사이클린 D1의 과발현에 대한 문서가 있는 병리학적으로 확인된 치료 경험이 없는 MCL(종양 조직) , 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR).
- TP53 돌연변이가 있는 18세 이상의 남녀.
- 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위.
- 적절한 신선 조직 또는 파라핀 포매 조직이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- MCL의 배반 변종
- CNS 림프종의 병력 또는 현재 증거.
- 이브루티닙 또는 기타 BTK 억제제를 포함한 다른 치료적 조사 연구 또는 이전 요법에 동시 등록.
- 베네토클락스 또는 다른 BCL2 억제제를 사용한 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
- 완료된 IV 전신 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 감염
- 통제되지 않은 활동성 전신 감염.
- 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병).
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- HIV 또는 활동성 HCV 또는 HBV 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
- 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 또는 무작위화 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력.
- 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 중 하나로 치료: 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제.
- TLS에 대한 알려진 위험 인자(높은 종양 부담 및/또는 감소된 신장 기능으로 정의됨, 위의 "연구 설계" 섹션에 상세히 설명됨)가 있는 피험자에 대한 크산틴 옥시다제 억제제 및/또는 라스부리카제에 대한 알려진 알레르기.
- 간 장애가 있는 만성 간 질환 Child-Pugh 클래스 B 또는 C.
- 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
- 하나 이상의 연구 약물의 활성 성분 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안전 런인
TLS의 위험이 낮거나 높은 참가자는 오픈 라벨 안전 런인 기간에 등록하여 하루에 한 번 560mg에서 동시 이브 루티 닙을 받고 20mg에서 시작하여 5 주 동안 매일 400mg의 목표 용량까지 증가합니다.
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1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
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실험적: 무작위 배정 단계 : Ibrutinb + Venetoclax
참가자는 약 104 주 동안 이브 루티 닙 및 베네 토 클랙에 무작위 배정 된 후 질병 진행 (PD), 용납 할 수없는 독성 또는 동의 철회까지 이브 루티 닙 단일 요법이 뒤 따릅니다.
Venetoclax는 반응 평가에 관계없이 104 주 치료 후 중단됩니다.
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1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 무작위 배정 단계 : Ibrutinib + 위약
참가자는 약 104 주 동안 이브 루티 닙 및 위약에 무작위 배정 된 후, PD, 허용 할 수없는 독성 또는 동의 철회까지 이브 루티 닙 단일 요법이 이어졌다.
위약은 반응 평가에 관계없이 104 주 치료 후에 중단된다.
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1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
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실험적: 치료가 나오는 오픈 라벨 암
참가자는 5 주간의 램프 업 스케줄을 사용하여 투여 된 이브 루티 닙 560 mg 및 베네 토 클랙 400 mg으로 치료됩니다.
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1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 용해 증후군 (TLS) 사건의 참가자 수 (안전 런인)
기간: 최소 3 개월의 치료 후, 전체 중간 치료 기간은 20.0 개월입니다.
|
TLS 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.
|
최소 3 개월의 치료 후, 전체 중간 치료 기간은 20.0 개월입니다.
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT) (안전 실행)
기간: 최소 3 개월의 치료 후, 전체 중간 치료 기간은 20.0 개월입니다.
|
DLT : 모든 등급 (GR) 3 이상의 비 TLS 불리한 사건 (AE)은 다음과 같은 설명과 함께 DLT 평가 기간 동안 발생하는 연구 약물과 관련이있을 수 있습니다. 비 용기 학적 DLTS : 최대 의학적지지 치료 및 지속적인> 5 일에도 불구하고 Gr ≥3 메스꺼움, 구토 또는 설사를 통제하지 않음; Gr 3 피로 지속되는 피로> 7 일; GR 3 감염은 DLT가 아니지만 생명을 얻은 결과를 초래하거나 긴급한 중재를 요구하는 감염 (GR 4)은 DLT로 간주되었다; 모든 연구 약물의 치료 지연 독성에 대한 7 일. 혈액 학적 DLTS : Gr 3 호중구 감소증은 DLT가 아니지만, Gr 4 호중구 감소증 (ANC <500/mm^3)은> 7 일 동안 지속됩니다. GR 3 또는 4 호 열구 감소증은 열 ≥38.5 ° C 또는 감염에 의해 복잡합니다. Gr 4 혈소판 감소증 (<25,000/mm^3)은> 7 일 동안 지속됩니다. Gr 2 이상의 출혈과 관련된 Gr 3 또는 4 혈소판 감소증; Gr 3 빈혈은 DLT가 아니지만 Gr 4 빈혈은 DLT입니다. 혈액 학적 독성에 대한 모든 연구 약물의 치료 지연. |
최소 3 개월의 치료 후, 전체 중간 치료 기간은 20.0 개월입니다.
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치료가있는 참가자 수 (TEAES) (안전 런인)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 치료 종료까지 + 30 일까지, 전체 중간 치료 기간이 20.0 개월입니다.
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AE : 치료와 인과 관계를 맺지 않는 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생.
조사관은 각 사건과 연구 사용과의 관계를 평가합니다.
심각한 불리한 사건 (SAE) : 사망이 발생하는 사건은 생명을 위협하거나 입원을 요구하거나 연장하거나 연장되거나, 선천성 변칙, 지속적 또는 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며, 의학적 또는 외과 적 개입을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건이거나 위의 결과를 방지 할 수 있습니다.
치료에 대한 부작용/치료에 대한 심각한 부작용 (TEAES/TESAES) : 연구 약물의 첫 번째 복용량 또는 후에 심각성이 시작되거나 악화 된 사건.
이벤트 심각도는 온화한 (1), 중등도 (2), 심한 (3), 생명 위협 (4), 사망 (5)으로 등급이 매겨집니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 치료 종료까지 + 30 일까지, 전체 중간 치료 기간이 20.0 개월입니다.
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무 진행 생존 (PFS) (무작위 단계)
기간: 61.34 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 악성 림프종 (Cheson 2014)에 대한 수정 된 반응 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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61.34 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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완전한 반응 (CR) 속도 (치료-상시 암)
기간: 40.51 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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CR 속도는 악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준에 따라 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Cheson 2014).
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40.51 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS) (안전 런인)
기간: 74.78 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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OS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로부터 사망으로 정의됩니다.
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74.78 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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무 진행 생존 (PFS) (안전 런인)
기간: 74.78 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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PFS는 악성 림프종 (Cheson 2014)에 대한 수정 된 반응 기준 (Cheson 2014)을 사용하여 첫 번째 연구 치료의 날짜부터 질병 진행 날짜로부터 먼저 발생하는 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
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74.78 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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응답 기간 (DOR) (안전 실행)
기간: 74.78 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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DOR은 첫 번째 반응 발생 시간 (악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준에 따른 CR 또는 PR [Cheson 2014])에 따른 질병 진행 또는 사망에 대한 전반적인 반응을 달성하는 참가자에 대해 정의됩니다.
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74.78 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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전체 응답 속도 (ORR) (안전 실행)
기간: 74.78 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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ORR은 악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준에 따라 조사자 당 CR 또는 PR 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Cheson 2014).
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74.78 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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완전한 응답 (CR)을 가진 참가자 비율 (무작위 화 단계)
기간: 61.34 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준에 따라 조사자 평가 당 최상의 전체 반응에 기초한 완전한 반응률 (CR) (Cheson 2014).
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61.34 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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전체 응답 속도 (ORR) (무작위 화 단계 및 치료-상시 암)
기간: 61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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ORR은 악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준에 따라 조사자 당 CR 또는 PR 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Cheson 2014).
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61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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조사자 평가 당 CR을 달성하는 참가자의 MRD 음성 완화율 (무작위 화 단계 및 치료-상시 ARM)
기간: 61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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MRD- 음성 완화율은 12 주 후 후속 주변 혈액에서 MRD 부정성의 확인이 필요하다.
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61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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전체 생존 (OS) (무작위 화 단계 및 치료-상시 암)
기간: 61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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OS는 무작위 화일 (무작위 배정 단계) 또는 첫 번째 연구 치료 (치료-나이브 암)로부터 임의의 원인으로 사망 한 시간으로 정의됩니다.
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61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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반응 기간 (DOR) (무작위 단계 및 치료-상시 암)
기간: 61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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DOR은 첫 번째 반응 발생 시간 (악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준에 따른 CR 또는 PR [Cheson 2014])에 따른 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 전반적인 반응을 달성하는 참가자의 시간 프레임으로 정의됩니다.
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61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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다음 치료 시간 (TTNT) (무작위 화 단계 및 치료-상시 암)
기간: 61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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TTNT는 무작위 배정 날짜 (무작위 배정 단계) 또는 첫 번째 연구 치료 날짜 (치료-상시 ARM)부터 연구 치료 후 항-림프종 치료의 시작일로 정의됩니다.
치료 후 줄기 세포 이식, 키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 요법 또는 다른 세포 요법은 연구 치료 (CR 또는 PR)에 반응하는 참가자에 대한 후속 항암 치료로 간주되지 않았다.
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61.34 개월 (무작위 배정 단계) 및 40.51 개월 (치료-나이브 암)의 전체 중간 시간 동안
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Teaes 참가자 수 (무작위 화 단계)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 치료 종료까지 + 30 일까지, 전체 중간 치료 기간은 19.5 개월입니다.
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AE : 치료와 인과 관계를 맺지 않는 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생.
조사관은 각 사건과 연구 사용과의 관계를 평가합니다.
심각한 불리한 사건 (SAE) : 사망이 발생하는 사건은 생명을 위협하거나 입원을 요구하거나 연장하거나 연장되거나, 선천성 이상, 지속적 또는 중요한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며, 의학적 또는 외과 적 개입이 위의 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입을 요구할 수 있습니다.
치료에 대한 부작용/치료에 대한 심각한 부작용 (TEAES/TESAES) : 연구 약물의 첫 번째 복용량 또는 후에 심각성이 시작되거나 악화 된 사건.
이벤트 심각도는 온화한 (1), 중등도 (2), 심한 (3), 생명 위협 (4), 사망 (5)으로 등급이 매겨집니다.
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첫 번째 용량의 연구 약물에서 치료 종료까지 + 30 일까지, 전체 중간 치료 기간은 19.5 개월입니다.
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TLS TEAES 참가자 수 (무작위 단계)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 치료 종료까지 + 7 일, 전체 중앙 치료 기간 19.5 개월
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치료에 대한 부작용/치료에 대한 심각한 부작용 (TEAES/TESAES) : 첫 번째 연구 약물 (SD) 이후 또는 후에 심각성이 시작되거나 악화 된 사건.
이벤트 심각도는 온화한 (1), 중등도 (2), 심한 (3), 생명 위협 (4), 사망 (5)으로 등급이 매겨집니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 치료 종료까지 + 7 일, 전체 중앙 치료 기간 19.5 개월
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이브 루티 닙의 정상 상태 약동학 (PK) : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) (무작위 화상)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Ibrutinib의 정상 상태 PK : Cmax까지의 시간 (TMAX) (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Ibrutinib의 정상 상태 PK : 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)의 시간까지 (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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이브 루티 닙의 정상 상태 PK : 말기 제거 반감기 (T1/2, 용어) (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Ibrutinib의 정상 상태 PK : 마지막 측정 가능한 농도의 시간 (TLAST) (무작위 화 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Ibrutinib의 정상 상태 PK : 0-24 시간 (AUC0-24)의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Ibrutinib의 정상 상태 PK : 말단 제거 속도 상수 (λZ) (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Ibrutinib의 정상 상태 PK : 정상 상태에서의 명백한 총 클리어런스 (CLSS/F) (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Venetoclax의 정상 상태 PK : Cmax (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Venetoclax의 정상 상태 PK : AUC0-24 (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Venetoclax의 정상 상태 PK : Cmax까지의 시간 (Tmax) (무작위 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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Venetoclax의 정상 상태 PK : CLSS/F (무작위 화 단계)
기간: 6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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정상 상태 PK 파라미터를 계산하기 위해 24 시간 농도로서 전용 양도 농도를 적용 하였다.
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6 주, 1 일 : 선량, 용량, 1 시간 (± 15 분 [분), 2 시간 (± 15 분), 4 시간 (± 30 분), 6 시간 (± 30 분), 8 시간 (± 1 시간), 복용 후 24 시간
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암 치료의 기능적 평가에서 악화되는 시간-림프종 (사실 -LYM) 건강 관련 삶의 질 (무작위 화 단계)의 하위 척도
기간: 61.34 개월의 연구에서 전체 중간 시간 (무작위 배정 단계)
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Fact-Lym 림프종-특이 적 추가 우려 모든 항목에 대한 하위 스케일 응답은 0 "전혀" "전혀"에서 4 "매우"범위의 5 점 척도로 평가됩니다.
림프종 하위 척도에는 15 개 항목과 점수 범위가 0에서 60이며 더 높은 점수는 더 나은 기능 상태와 복지를 나타냅니다.
림프종 증상에서 임상 적으로 의미있는 악화의 보수적 인 추정치로 림 척도의 5 점 변화가 선택되었다.
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61.34 개월의 연구에서 전체 중간 시간 (무작위 배정 단계)
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CR의 지속 시간
기간: 40.51 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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CR의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 사망에 이르기까지의 시간으로서, 첫 번째 발생이 발생하는 시간으로서, 악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준 (Cheson 2014)에 따라 CR을 달성하는 피험자에 대해 CR의 지속 시간.
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40.51 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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무 진행 생존 (PFS) (치료-상시 암)
기간: 40.51 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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PFS는 악성 림프종 (Cheson 2014)에 대한 수정 된 반응 기준 (Cheson 2014)을 사용하여 첫 번째 연구 치료의 날짜부터 질병 진행 날짜로부터 먼저 발생하는 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
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40.51 개월의 연구에 대한 전체 중간 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1143-CA
- 2017-000129-12 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NCT06820255모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT06880757아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT07301866모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor
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NCT01060319빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)
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이브루티닙에 대한 임상 시험
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NCT07124078모병