Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu v kombinaci s venetoclaxem u pacientů s lymfomem z plášťových buněk (SYMPATICO) (SYMPATICO)

2. července 2025 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Studie fáze 3 ibrutinibu v kombinaci s venetoclaxem u pacientů s lymfomem z plášťových buněk

Tato nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost kombinace ibrutinibu a venetoclaxu vs. ibrutinibu a placeba u subjektů s MCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St.Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand cedex, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01, Francie, 37044
        • CHU de Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex, Calvados, Francie, 14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam, Holandsko, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • Itálie
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria, Alessandria/Piemonte, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo, Bergamo/Lombardia, Itálie, 21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia, Brescia/Lombardia, Itálie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo, Cuneo/Piemonte, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano, Milano/Lombardia, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano, Milano/Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia, Pavia/Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino, Torino/Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ, Krocan, 59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir, Krocan
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Německo, 73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm, Baden-Wuttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen, Koln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Mainz
      • Langen, Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków, Polsko, 30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98194
        • Swedish Cancer Institute
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc, Česko, 77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Řecko, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Relapsované/refrakterní rameno

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený MCL (v nádorové tkáni), s dokumentací buď nadměrné exprese cyklinu D1 ve spojení s jinými relevantními markery (např. CD19, CD20, PAX5, CD5) nebo průkazu t(11;14) podle cytogenetiky, fluorescenční v situ hybridizace (FISH) nebo polymerázová řetězová reakce (PCR).
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění na průřezovém zobrazení (CT/PET).
  • Alespoň 1, ale ne více než 5 předchozích léčebných režimů pro MCL.
  • Nedosažení alespoň částečné odpovědi (PR) nebo zdokumentovaná progrese onemocnění po nejnovějším léčebném režimu.
  • Subjekty musí mít dostatečné množství čerstvé tkáně nebo tkáně zalité v parafínu.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz lymfomu centrálního nervového systému.
  • Současné zařazení do jiné terapeutické výzkumné studie nebo předchozí léčba ibrutinibem nebo jinými inhibitory BTK.
  • Předchozí léčba venetoklaxem nebo jinými inhibitory BCL2.
  • Protinádorová terapie zahrnující chemoterapii, radioterapii, malé molekuly a zkoumané látky 21 dní před podáním první dávky studovaného léku.
  • Léčba kterýmkoli z následujících léků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku: středně silné nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silné induktory CYP3A.

Léčba Naivní paže

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená léčba-naivní MCL (nádorová tkáň), s dokumentací buď nadměrné exprese cyklinu D1 ve spojení s jinými relevantními markery (např. CD19, CD20, PAX5, CD5) nebo průkazu t(11;14), jak bylo hodnoceno cytogenetikou fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo polymerázová řetězová reakce (PCR).
  • Muži a ženy ve věku ≥18 let s mutací TP53.
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění.
  • Musí mít dostatek čerstvé tkáně nebo tkáně zalité v parafínu.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Blastoidní varianta MCL
  • Anamnéza nebo současný důkaz lymfomu CNS.
  • Současné zařazení do jiné terapeutické výzkumné studie nebo předchozí terapie zahrnující ibrutinib nebo jiné inhibitory BTK.
  • Předchozí léčba venetoklaxem nebo jinými inhibitory BCL2.
  • Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Klinicky významná infekce vyžadující IV systémovou léčbu, která byla dokončena
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
  • Známé krvácivé poruchy (např. von Willebrandova choroba nebo hemofilie).
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza HIV nebo aktivní HCV nebo HBV.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo nepřiměřeně ohrozit výsledky studie.
  • Aktuálně aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění; nebo anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu během 6 měsíců před randomizací.
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo tablety nebo malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo ulcerózní kolitida nebo částečná nebo úplná neprůchodnost střev.
  • Léčba kterýmkoli z následujících léků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku: Středně silné nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo středně silné nebo silné induktory CYP3A.
  • Známá alergie na inhibitory xanthinoxidázy a/nebo rasburikázu u subjektů se známými rizikovými faktory (jak je definováno vysokou nádorovou zátěží a/nebo sníženou funkcí ledvin, jak je podrobně popsáno v části "Návrh studie" výše) pro TLS.
  • Chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater Child-Pugh třídy B nebo C.
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studie.
  • Známá přecitlivělost na aktivní složku nebo jiné složky jednoho nebo více studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečnostní běh
Účastníci s nízkým nebo vysokým rizikem, že se TLS zaregistrují do období otevřené bezpečnosti, aby dostávali souběžný ibrutinib při 560 mg jednou denně a venetoclax počínaje 20 mg, a postupně se zvyšuje do cílové dávky 400 mg jednou denně po dobu 5 týdnů.
Lék: Ibrutinib
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Venetoclax
Podává se perorálně jednou denně
Experimentální: Fáze randomizace: Ibrutinb + VeneToclax
Účastníci randomizováni do ibrutinibu a venetoclaxu po dobu přibližně 104 týdnů, následovanou monoterapií ibrutinibu až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelná toxicita nebo stažení souhlasu. VeneToclax je přerušen po 104 týdnech léčby, bez ohledu na posouzení odpovědi.
Lék: Ibrutinib
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Venetoclax
Podává se perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Fáze randomizace: ibrutinib + placebo
Účastníci randomizovaní do ibrutinibu a placeba po dobu přibližně 104 týdnů, následovanou monoterapií ibrutinibu až do PD, nepřijatelná toxicita nebo stažení souhlasu. Placebo je přerušeno po 104 týdnech léčby, bez ohledu na posouzení odpovědi.
Lék: Ibrutinib
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Placebo perorální tableta odpovídající Venetoclaxu
Podává se perorálně jednou denně
Experimentální: Léčba-naivní otevřená rameno
Účastníci jsou ošetřeni ibrutinibem 560 mg a Venetoclax 400 mg, podávanými pomocí 5-týdenního rozvrhu ramp-up.
Lék: Ibrutinib
Podává se perorálně jednou denně
Lék: Venetoclax
Podává se perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi syndromu nádorového lýzy (TLS) (bezpečnostní běh)
Časové okno: Po nejméně 3 měsících léčby, s celkovou střední dobou léčby 20,0 měsíců

Události TLS jsou definovány takto:

  • Klinická TLS: Jakákoli událost, která splňuje Howardova kritéria (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) s následujícími výjimkami:

    • Pro účely posouzení TLS během bezpečnostního období budou pouze ty zvýšení sérového kreatininu> 1,0 mg/dl z základní linie před léčbou považovány za klinické TLS.
    • U účastníků s renální dysfunkcí na začátku (CRCL <60 ml/min) je klinická TLS definována jako přítomnost laboratorních TLS plus záchvaty, srdeční dysrytmie nebo smrt.
  • Laboratorní TLS: Jakákoli událost, která splňuje Howardova kritéria (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) pro laboratorní TLS, která nevyřeší do 72 hodin navzdory protokolu vyžadovanému řízení.
Po nejméně 3 měsících léčby, s celkovou střední dobou léčby 20,0 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (bezpečnostní běh)
Časové okno: Po nejméně 3 měsících léčby, s celkovou střední dobou léčby 20,0 měsíců

DLT: Jakákoli stupeň (GR) 3 nebo vyšší než TLS nežádoucí událost (AE) alespoň pravděpodobně související se studiem léčiva, který se vyskytuje během období hodnocení DLT s následujícími objasněními:

Nehematologické DLT: GR ≥3 Nevolnost, zvracení nebo průjem nekontrolovaný navzdory maximální lékařské podpůrné péči a přetrvávajícím> 5 dní; Únava GR 3 přetrvává> 7 dní; Infekce GR 3 není DLT, avšak infekce s následky životů nebo vyžadující naléhavou intervenci (GR 4) byla považována za DLT; Zpoždění léčby jakéhokoli studijního léčiva> 7 dní pro toxicitu.

Hematologické DLT: Gr 3 Neutropenie není DLT, ale Gr 4 neutropenie (ANC <500/mm^3) trvající po dobu> 7 dnů je DLT; Gr 3 nebo 4 neutropenie komplikovaná horečkou ≥ 38,5 ° C nebo infekcí; Gr 4 trombocytopenie (<25 000/mm^3), která přetrvává po dobu> 7 dnů; Gr 3 nebo 4 trombocytopenie spojená s krvácením GR 2 nebo větší; Gr 3 anémie není DLT, ale anémie Gr 4 je DLT; Zpoždění léčby jakéhokoli studijního léčiva> 7 dní pro hematologickou toxicitu.
Po nejméně 3 měsících léčby, s celkovou střední dobou léčby 20,0 měsíců
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAES) (bezpečnostní běh)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby + 30 dnů, s celkovou střední dobou léčby 20,0 měsíců
AE: Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k použití studie. Vážná nepříznivá událost (SAE): Událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou lékařskou událostí, která může na základě lékařského úsudku ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chigický zásah, aby se zabránil výše uvedeným výstupům. Nepříznivé účinky/léčby-engarge-engers-engent vážné nežádoucí účinky (TEAES/TESAES): Jakákoli událost, která se začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po něm. Závažnost události je hodnocena jako mírná (1), střední (2), závažné (3), život ohrožující (4), smrt (5).
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby + 30 dnů, s celkovou střední dobou léčby 20,0 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (fáze randomizace)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom (Cheson 2014) nebo smrt z jakékoli věci, která se objeví jako první.
Celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců
Úplná rychlost reakce (CR) (Ošetření-naive rameno)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 40,51 měsíců
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom (Cheson 2014).
Celkový průměrný čas ve studiu 40,51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (bezpečnostní běh)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 74,78 měsíců
OS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby k smrti z jakékoli příčiny.
Celkový průměrný čas ve studiu 74,78 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (bezpečnostní běh)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 74,78 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data progrese onemocnění pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom (Cheson 2014) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Celkový průměrný čas ve studiu 74,78 měsíců
Délka odezvy (DOR) (bezpečnostní běh)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 74,78 měsíců
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhnou celkové reakce jako doba od prvního výskytu odpovědi (CR nebo PR podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom [Cheson 2014]) na progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
Celkový průměrný čas ve studiu 74,78 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) (bezpečnostní běh)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 74,78 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s CR nebo PR na hodnocení vyšetřovatele podle kritérií revidované odpovědi pro maligní lymfom (Cheson 2014).
Celkový průměrný čas ve studiu 74,78 měsíců
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) (fáze randomizace)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců
Úplná míra odezvy (CR) na základě nejlepší celkové odezvy na hodnocení vyšetřovatele podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom (Cheson 2014).
Celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) (Randomizační fáze a rameno neošetřování)
Časové okno: Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
ORR je definována jako procento účastníků s CR nebo PR na hodnocení vyšetřovatele podle kritérií revidované odpovědi pro maligní lymfom (Cheson 2014).
Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
Míra MRD-negativní remise u účastníků, kteří dosáhnou CR na hodnocení vyšetřovatele (randomizační fáze a rande-neive rameno)
Časové okno: Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
Míra remise MRD-negativní remise je definována jako procento účastníků s nedetekovatelným MRD v dokumentované CR u účastníků, kteří byli pozitivní na screeningu, jak bylo hodnoceno průtokovou cytometrií v kostní dřeně a/nebo periferní krvi, s požadavkem na potvrzení negativity MRD v následné peripherální krvi později.
Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
Celkové přežití (OS) (Randomizační fáze a rameno léčby)
Časové okno: Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
OS je definován jako čas od data randomizace (randomizační fáze) nebo první dávce studijní léčby (dosud léčba) k smrti z jakékoli příčiny.
Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
Délka odezvy (DOR) (randomizační fáze a rameno neošetřování)
Časové okno: Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
DOR je definován jako časový rámec pro účastníky, kteří dosáhnou celkové reakce jako čas od prvního výskytu odpovědi (CR nebo PR podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom [Cheson 2014]) na progresi nebo smrt onemocnění, což se nastává jako první.
Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
Čas do další léčby (TTNT) (fáze randomizace a rameno neopravy)
Časové okno: Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
TTNT je definováno jako doba trvání od data randomizace (fáze randomizace) nebo data první dávky studijní léčby (léčba-naive ramena) do data zahájení jakékoli léčby anti-lymfomu po studijní léčbě. Transplantace kmenových buněk po ošetření, terapie T-buněk chimérického antigenu (CAR) nebo jiné buněčné terapie nebyly považovány za následnou protirakovinovou léčbu účastníků reagující na studijní léčbu (CR nebo PR).
Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace) a 40,51 měsíců (dosud neléčená rameno)
Počet účastníků s čajem (fáze randomizace)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby + 30 dnů, s celkovou střední dobou léčby 19,5 měsíce
AE: Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k použití studie. Vážná nepříznivá událost (SAE): Událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou lékařskou událostí, která může na základě lékařského úsudku ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chigický zásah, aby se zabránil výše uvedeným výstupům. Nepříznivé účinky/léčby-engarge-engers-engent vážné nežádoucí účinky (TEAES/TESAES): Jakákoli událost, která se začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po něm. Závažnost události je hodnocena jako mírná (1), střední (2), závažné (3), život ohrožující (4), smrt (5).
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby + 30 dnů, s celkovou střední dobou léčby 19,5 měsíce
Počet účastníků s čajem TLS (fáze randomizace)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby + 7 dnů, s celkovou střední dobou léčby 19,5 měsíce
Nežádoucí účinky/léčbu-nevyžádané závažné nežádoucí účinky (TEAES/TESAES): Jakákoli událost, která se začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po ní (SD). Závažnost události je hodnocena jako mírná (1), střední (2), závažné (3), život ohrožující (4), smrt (5).
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby + 7 dnů, s celkovou střední dobou léčby 19,5 měsíce
Farmakokinetika v ustáleném stavu (PK) ibrutinibu: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
PK PK IBRUTINIB: Čas do CMAX (TMAX) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
Ustálý stav PK ibrutinibu: Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do doby poslední měřitelné koncentrace (Auclast) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
Ustálý stav PK Ibrutinibu: Eliminace terminálu poločas (T1/2, termín) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
PK PK Ibrutinibu: Čas poslední měřitelné koncentrace (TLAST) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
Ustálý stav PK Ibrutinibu: Plocha pod křivkou koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC0-24) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
PK PK Ibrutinibu: konstanta eliminace terminálu (λz) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
Ustálý stav PK Ibrutinibu: Zjevná celková vůle v ustáleném stavu (CLSS/F) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
PK PK VeneToclax: CMAX (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
PK PK VeneToclax: AUC0-24 (Randomizační fáze)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
Ustálená state PK VeneToclax: Čas do CMAX (TMAX) (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
PK PK VeneToclax: CLSS/F (fáze randomizace)
Časové okno: Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
K výpočtu parametrů PK v ustáleném stavu byly použity koncentrace před dávkou.
Týden 6, den 1: Předpovídejte, v dávce, 1 hodinu (± 15 minut [min]), 2 hodiny (± 15 min), 4 hodiny (± 30 min), 6 hodin (± 30 minut), 8 hodin (± 1 hodina), 24 hodin po dávce, 24 hodin po dávce
Čas na zhoršení funkčního hodnocení terapie rakoviny-lymfom (fakt-lym) subcale kvality života související se zdravím (fáze randomizace)
Časové okno: Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace)
Další obavy ohledně lymfomu specifických pro lymfom jsou odezvy na všechny položky hodnoceny na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“. Dílčí škála lymfomu zahrnuje 15 položek a skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkční stav a pohodu. Jako konzervativní odhad klinicky významného zhoršení symptomů lymfomu byla vybrána pětibodová změna v podskupině LYM.
Pro celkový průměrný čas ve studiu 61,34 měsíců (fáze randomizace)
Trvání CR (ošetření naive rameno)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 40,51 měsíců
Doba trvání CR, definovaná pro subjekty, které dosáhnou CR podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom (Cheson 2014) jako čas od prvního výskytu CR po progresi nebo úmrtí onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
Celkový průměrný čas ve studiu 40,51 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (léčba-naive rameno)
Časové okno: Celkový průměrný čas ve studiu 40,51 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data progrese onemocnění pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom (Cheson 2014) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve.
Celkový průměrný čas ve studiu 40,51 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení