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Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (SYMPATICO) (SYMPATICO)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-3-Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Diese multinationale, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ibrutinib und Venetoclax mit Ibrutinib und Placebo bei Patienten mit MCL vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St.Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Deutschland, 73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm, Baden-Wuttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen, Koln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Mainz
      • Langen, Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand cedex, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria, Alessandria/Piemonte, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo, Bergamo/Lombardia, Italien, 21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia, Brescia/Lombardia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo, Cuneo/Piemonte, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano, Milano/Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano, Milano/Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia, Pavia/Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino, Torino/Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków, Polen, 30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ, Truthahn, 59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98194
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Rückfall/Refraktärer Arm

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes MCL (in Tumorgewebe), mit Dokumentation entweder einer Überexpression von Cyclin D1 in Verbindung mit anderen relevanten Markern (z. B. CD19, CD20, PAX5, CD5) oder Nachweis von t(11;14), wie durch Zytogenetik beurteilt, fluoreszierend in situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort in der Schnittbildgebung (CT/PET).
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 5 vorherige Behandlungsschemata für MCL.
  • Nichterreichen mindestens eines partiellen Ansprechens (PR) mit oder dokumentierter Krankheitsprogression nach dem letzten Behandlungsschema.
  • Die Probanden müssen über ausreichend frisches oder in Paraffin eingebettetes Gewebe verfügen.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Nachweis eines Lymphoms des Zentralnervensystems.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische Prüfstudie oder vorherige Therapie mit Ibrutinib oder anderen BTK-Inhibitoren.
  • Vorbehandlung mit Venetoclax oder anderen BCL2-Inhibitoren.
  • Antikrebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, niedermolekulare und Prüfsubstanzen 21 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: mäßige oder starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren oder starke CYP3A-Induktoren.

Behandlungsnaiver Arm

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes behandlungsnaives MCL (Tumorgewebe), mit Dokumentation entweder einer Überexpression von Cyclin D1 in Verbindung mit anderen relevanten Markern (z. B. CD19, CD20, PAX5, CD5) oder Nachweis von t(11;14), wie durch Zytogenetik beurteilt B. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit einer TP53-Mutation.
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort.
  • Muss über ausreichend frisches oder in Paraffin eingebettetes Gewebe verfügen.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Blastoid-Variante von MCL
  • Anamnese oder aktueller Nachweis eines ZNS-Lymphoms.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische Prüfstudie oder vorherige Therapie, einschließlich Ibrutinib oder anderer BTK-Inhibitoren.
  • Vorbehandlung mit Venetoclax oder anderen BCL2-Inhibitoren.
  • Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Klinisch signifikante Infektion, die eine intravenöse systemische Behandlung erforderte, die abgeschlossen wurde
  • Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie).
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von HIV oder aktivem HCV oder HBV.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte.
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung; oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Mäßige oder starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren oder mäßige oder starke CYP3A-Induktoren.
  • Bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Inhibitoren und/oder Rasburicase bei Probanden mit bekannten Risikofaktoren (definiert durch hohe Tumorlast und/oder verminderte Nierenfunktion, wie im Abschnitt „Studiendesign“ oben beschrieben) für TLS.
  • Chronische Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion Child-Pugh Klasse B oder C.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile eines oder mehrerer Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sicherheitsanlauf
Teilnehmer mit einem niedrigen oder hohen Risiko, dass TLS in der Open-Label-Sicherheits-Run-in-Zeit einschreibt, um einmal täglich mit 560 mg Ibrutinib und Venetoclax ab 20 mg und nach und nach über einen Zeitraum von 5 Wochen nach und nach zu einer Zieldosis von 400 mg zu räumen.
Arzneimittel: Ibrutinib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Randomisierungsphase: Ibrutinb + Venetoclax
Die Teilnehmer wurden ungefähr 104 Wochen lang nach Ibrutinib und Venetoclax randomisiert, gefolgt von einer Ibrutinib -Monotherapie bis zur Krankheitsprogression (PD), inakzeptable Toxizität oder Entzug der Einwilligung. Venetoclax wird nach 104 Wochen der Behandlung unabhängig von der Bewertung der Reaktion eingestellt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Randomisierungsphase: Ibrutinib + Placebo
Die Teilnehmer haben ungefähr 104 Wochen lang nach Ibrutinib und Placebo randomisiert, gefolgt von der Ibrutinib -Monotherapie bis zur PD, in nicht akzeptabler Toxizität oder der Einwilligungsentnahme. Placebo wird nach 104 Wochen der Behandlung unabhängig von der Bewertung der Reaktion eingestellt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo Orale Tablette passend zu Venetoclax
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Behandlungsnaive Open-Label-Arm
Die Teilnehmer werden mit Ibrutinib 560 mg und Venetoclax 400 mg behandelt, die mit dem 5-wöchigen Verbringungsplan verabreicht werden.
Arzneimittel: Ibrutinib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumor-Lyse-Syndrom (TLS) (Safety Run-In)
Zeitfenster: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung mit einer medianen Behandlungsdauer von 20,0 Monaten

TLS -Ereignisse werden wie folgt definiert:

  • Klinische TLS: Jedes Ereignis, das Howard-Kriterien (N. Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) erfüllt, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Für den Zweck der TLS-Bewertung während der Sicherheitsläufzeit werden nur diejenigen, die im Serumkreatinin> 1,0 mg/dl aus der Basislinie vor der Behandlung von Vorbehandlungsbasis sind, als klinische TLS angesehen.
    • Bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung zu Studienbeginn (CRCL <60 ml/min) ist klinische TLS als Vorhandensein von Labor -TLs und entweder Anfällen, Herzdysrhythmie oder Tod definiert.
  • Labor-TLS: Jedes Ereignis, das Howard-Kriterien (N. Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) für Labor-TLs entspricht, ist trotz des Protokolls des Protokolls nicht innerhalb von 72 Stunden, die das Management benötigt.
Nach mindestens 3 Monaten Behandlung mit einer medianen Behandlungsdauer von 20,0 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) (Sicherheitsrun-In)
Zeitfenster: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung mit einer medianen Behandlungsdauer von 20,0 Monaten

DLT: Alle Neglisten (Grstgrad (Gr) 3 oder höheres Nicht-TLS-Ereignis (AE) zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, der während des DLT-Bewertungszeitraums mit den folgenden Klarstellungen auftritt:

Nicht-hämatologische DLTs: GR ≥3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz maximal medizinischer unterstützender Versorgung und beständiger> 5 Tage; GR 3 Müdigkeit bestehen> 7 Tage; Die GR 3 -Infektion ist keine DLT, jedoch wurde eine Infektion mit lebenslange Konsequenzen oder eine dringende Intervention (GR 4) als DLT angesehen; Behandlungsverzögerung von Studienmedikamenten> 7 Tage für Toxizität.

Hämatologische DLTs: Gr 3 Neutropenie ist kein DLT, jedoch ist Gr 4 Neutropenie (ANC <500/mm^3), der für> 7 Tage dauert, ein DLT; GR 3 oder 4 Neutropenie durch Fieber ≥ 38,5 ° C oder Infektion; Gr 4 Thrombozytopenie (<25.000/mm^3), die für> 7 Tage bestehen; Gr 3 oder 4 Thrombozytopenie im Zusammenhang mit gr 2 oder größerer Blutungen; Gr 3 -Anämie ist keine DLT, jedoch ist Gr 4 -Anämie eine DLT; Behandlungsverzögerung eines Studienmedikaments> 7 Tage für hämatologische Toxizität.
Nach mindestens 3 Monaten Behandlung mit einer medianen Behandlungsdauer von 20,0 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Sicherheitsrun-In)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung + 30 Tage mit einer medianen Behandlungsdauer von 20,0 Monaten
AE: Jedes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung von Studien. Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis (SAE): Ein Ereignis, das zum Tod führt, ist lebensbedrohlich, erfordert oder verlängert das Krankenhausaufenthalt, führt zu einer angeborenen Anomalie, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils, der den Teilnehmer gefährden kann, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen erfordern, um die oben aufgeführten Outcomes zu verhindern. Behandlung mit Behandlungsverlusten/Behandlungen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/Tesaes) aufnehmen: Jedes Ereignis, das in oder nach der ersten Dosis Studienmedikamente begann oder verschlimmerte. Die Schwere des Ereignisses wird als mild (1), mittelschwer (2), schwer (3), lebensbedrohlich (4), Tod (5).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung + 30 Tage mit einer medianen Behandlungsdauer von 20,0 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression unter Verwendung der überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom (Cheson 2014) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten
Vollständige Reaktion (CR) -Srate (Behandlungsnaive Arm)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 40,51 Monaten
Die CR -Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom (Cheson 2014).
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 40,51 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Sicherheitsanlauf)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 74,78 Monaten
OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 74,78 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Sicherheitsanlauf)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 74,78 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Erkrankungsprogressions unter Verwendung der überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom (Cheson 2014) oder den Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 74,78 Monaten
Antwortdauer (DOR) (Sicherheitsanlauf)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 74,78 Monaten
DOR ist für Teilnehmer definiert, die eine Gesamtreaktion als Zeit aus dem ersten Auftreten der Reaktion (CR oder PR gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom [Cheson 2014]) auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 74,78 Monaten
Gesamtantwortrate (ORR) (Sicherheitsanlauf)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 74,78 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR- oder PR -Pro -Ermittlungsbewertung gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom (Cheson 2014).
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 74,78 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten
Vollständige Rücklaufquote (CR) basierend auf der besten Gesamtantwort pro Untersuchungsbewertung gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom (Cheson 2014).
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) (Randomisierungsphase und Behandlung von Behandlungen)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR- oder PR -Pro -Ermittlungsbewertung gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom (Cheson 2014).
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
MRD-negative Remissionsrate bei Teilnehmern, die die Bewertung der CR pro Investigator erreichen (Randomisierungsphase und Behandlungsnasarm)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
Die MRD-negative Remissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer MRD bei dokumentiertem CR bei Teilnehmern, die beim Screening mRD-positiv waren, wie durch Durchflusszytometrie in Knochenmark und/oder peripherem Blut 12 Wochen später eine Bestätigung einer MRD-Negativität erforderlich war.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
Gesamtüberleben (OS) (Randomisierungsphase und Behandlungsnetz)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierungsphase) oder als erste Dosis der Studienbehandlung (Behandlung-naiver Arm) bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
Reaktionsdauer (DOR) (Randomisierungsphase und Behandlungsnetz)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
DOR ist definiert als Zeitrahmen für Teilnehmer, die eine Gesamtreaktion als Zeit aus dem ersten Auftreten der Reaktion (CR oder PR gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für bösartiges Lymphom [Cheson 2014]) auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) (Randomisierungsphase und Behandlung von Behandlungen)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
TTNT ist definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung (Randomisierungsphase) oder Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (Behandlungs-naive Arm) bis zum Startdatum einer Anti-Lymphom-Behandlung nach der Untersuchung der Behandlung. Nachbehandlungsstammzelltransplantation, T-Zell-Therapie des chimären Antigenrezeptors (CAR) oder andere zelluläre Therapien wurden nicht als nachfolgende Behandlungen gegen Krebs für Teilnehmer angesehen, die auf die Studienbehandlung (CR oder PR) reagierten.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase) und 40,51 Monaten (Behandlung-naiver Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit Tee (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung + 30 Tage mit einer medianen Behandlungsdauer von 19,5 Monaten
AE: Jedes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung von Studien. Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis (SAE): Ein Ereignis, das zum Tod führt, ist lebensbedrohlich, erfordert oder verlängert das Krankenhausaufenthalt, führt zu einer angeborenen Anomalie, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils, der den Teilnehmer gefährden kann, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen erfordern, um die oben aufgeführten Outcomes zu verhindern. Behandlung mit Behandlungsverlusten/Behandlungen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/Tesaes) aufnehmen: Jedes Ereignis, das in oder nach der ersten Dosis Studienmedikamente begann oder verschlimmerte. Die Schwere des Ereignisses wird als mild (1), mittelschwer (2), schwer (3), lebensbedrohlich (4), Tod (5).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung + 30 Tage mit einer medianen Behandlungsdauer von 19,5 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit TLS -Tee (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage mit einer durchschnittlichen Behandlung von 19,5 Monaten
Behandlung mit Behandlungsverlusten/Behandlungen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/Tesaes) aufnehmen: Jedes Ereignis, das an oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten (SD) begann oder verschlimmerte. Die Schwere des Ereignisses wird als mild (1), mittelschwer (2), schwer (3), lebensbedrohlich (4), Tod (5).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage mit einer durchschnittlichen Behandlung von 19,5 Monaten
Steady-State Pharmacokinetics (PK) von Ibrutinib: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Ibrutinib: Zeit bis Cmax (TMAX) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Ibrutinib: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (Auklast) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Ibrutinib: Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2, Term) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Ibrutinib: Zeit der letzten messbaren Konzentration (TLAST) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Ibrutinib: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Ibrutinib: Anschluss-Eliminierungsrate Konstante (λz) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Ibrutinib: Scheinbare Gesamtdlearung im stationären Zustand (CLSS/F) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Venetoclax: Cmax (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Venetoclax: AUC0-24 (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Venetoclax: Zeit bis Cmax (TMAX) (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Steady-State PK von Venetoclax: CLSS/F (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Vordosierungskonzentrationen wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die PK-Parameter des stationären Zustands zu berechnen.
Woche 6, Tag 1: Prädose, bei Dosi
Zeit für die Verschlechterung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphom (FACT-LYM) Subskala der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase)
Die faktenlymphomspezifischen zusätzlichen Bedenken subskala-Antworten auf alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr" bewertet. Die Lymphom-Subskala umfasst 15 Elemente und die Bewertungen reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und das Wohlbefinden darstellen. Eine 5-Punkte-Veränderung der LYM-Subskala wurde als konservative Schätzung der klinisch aussagekräftigen Verschlechterung der Lymphomsymptome ausgewählt.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 61,34 Monaten (Randomisierungsphase)
Dauer von CR (Behandlungsnaive Arm)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 40,51 Monaten
Dauer von CR, definiert für Probanden, die CR gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom (Cheson 2014) als Zeit vom ersten Auftreten von CR bis hin zu Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, erfolgen.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 40,51 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Behandlungsnaiver Arm)
Zeitfenster: Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 40,51 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Erkrankungsprogressions unter Verwendung der überarbeiteten Reaktionskriterien für maligneres Lymphom (Cheson 2014) oder den Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Für eine mediane Gesamtzeit bei der Untersuchung von 40,51 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom

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