Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Ibrutinib in combinazione con Venetoclax in soggetti con linfoma mantellare (SYMPATICO) (SYMPATICO)

2 luglio 2025 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Studio di fase 3 di Ibrutinib in combinazione con Venetoclax in soggetti con linfoma mantellare

Questo studio di fase 3 multinazionale, randomizzato, in doppio cieco è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di ibrutinib e venetoclax rispetto a ibrutinib e placebo in soggetti con MCL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St.Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand cedex, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01, Francia, 37044
        • Chu De Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex, Calvados, Francia, 14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Germania, 73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm, Baden-Wuttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen, Koln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Mainz
      • Langen, Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italia
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria, Alessandria/Piemonte, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo, Bergamo/Lombardia, Italia, 21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia, Brescia/Lombardia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo, Cuneo/Piemonte, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano, Milano/Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano, Milano/Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia, Pavia/Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino, Torino/Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam, Olanda, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków, Polonia, 30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98194
        • Swedish Cancer Institute
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ, Tacchino, 59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Braccio recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

  • MCL patologicamente confermato (nel tessuto tumorale), con documentazione di sovraespressione della ciclina D1 in associazione con altri marcatori rilevanti (p. es., CD19, CD20, PAX5, CD5) o evidenza di t(11;14) valutata mediante citogenetica, fluorescente ibridazione in situ (FISH) o reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile all'imaging trasversale (TC/PET).
  • Almeno 1, ma non più di 5, regimi di trattamento precedenti per MCL.
  • Mancato raggiungimento di una risposta almeno parziale (PR) o progressione documentata della malattia dopo il regime di trattamento più recente.
  • I soggetti devono avere un adeguato tessuto fresco o incluso in paraffina.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza attuale di linfoma del sistema nervoso centrale.
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio terapeutico sperimentale o precedente terapia con ibrutinib o altri inibitori BTK.
  • Trattamento precedente con venetoclax o altri inibitori di BCL2.
  • Terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, piccole molecole e agenti sperimentali 21 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio: inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A (CYP3A) o forti induttori del CYP3A.

Braccio ingenuo al trattamento

Criterio di inclusione:

  • MCL (tessuto tumorale) naive al trattamento patologicamente confermato, con documentazione di sovraespressione della ciclina D1 in associazione con altri marcatori rilevanti (p. es., CD19, CD20, PAX5, CD5) o evidenza di t(11;14), come valutato dalla citogenetica , ibridazione in situ fluorescente (FISH) o reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Uomini e donne di età ≥18 anni con una mutazione TP53.
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile.
  • Deve avere tessuto fresco o incluso in paraffina adeguato.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Variante blastoide di MCL
  • Storia o evidenza attuale di linfoma del sistema nervoso centrale.
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio sperimentale terapeutico o terapia precedente che includa ibrutinib o altri inibitori BTK.
  • Trattamento precedente con venetoclax o altri inibitori di BCL2.
  • - Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Infezione clinicamente significativa che richiedeva un trattamento sistemico EV completato
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata.
  • Disturbi emorragici noti (p. es., malattia di von Willebrand o emofilia).
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di HIV o HCV attivo o HBV.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o mettere a rischio indebito i risultati dello studio.
  • Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa; o una storia di infarto del miocardio, angina instabile o sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Incapace di deglutire capsule o compresse, o sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale, o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o colite ulcerosa, o ostruzione intestinale parziale o completa.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio: Inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) moderati o forti o induttori del CYP3A moderati o forti.
  • - Allergia nota agli inibitori della xantina ossidasi e/o rasburicase per soggetti con fattori di rischio noti (come definiti da elevato carico tumorale e/o ridotta funzionalità renale, come dettagliato nella sezione "Disegno dello studio" sopra) per TLS.
  • Malattia epatica cronica con compromissione epatica Classe Child-Pugh B o C.
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti di uno o più farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Run-in di sicurezza
I partecipanti con un basso o alto rischio di TLS si iscrivono al periodo di corsa di sicurezza in aperto per ricevere ibrutinib simultanei a 560 mg una volta al giorno e Venetoclax a partire da 20 mg e si scatenano gradualmente a una dose target di 400 mg una volta al giorno per un periodo di 5 settimane.
Droga: Ibrutinib
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Venetoclax
Somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Fase di randomizzazione: Ibrutinb + Venetoclax
I partecipanti hanno randomizzato a Ibrutinib e Venetoclax per circa 104 settimane, seguiti dalla monoterapia di Ibrutinib fino alla progressione della malattia (PD), alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso. Venetoclax viene interrotto dopo 104 settimane di trattamento, indipendentemente dalla valutazione della risposta.
Droga: Ibrutinib
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Venetoclax
Somministrato per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Fase di randomizzazione: ibrutinib + placebo
I partecipanti hanno randomizzato a Ibrutinib e placebo per circa 104 settimane, seguiti dalla monoterapia Ibrutinib fino al PD, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso. Il placebo viene interrotto dopo 104 settimane di trattamento, indipendentemente dalla valutazione della risposta.
Droga: Ibrutinib
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo Compressa orale da abbinare a Venetoclax
Somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Braccio di etichetta aperta naive
I partecipanti sono trattati con Ibrutinib 560 mg e Venetoclax 400 mg, somministrati utilizzando il programma di aumento di 5 settimane.
Droga: Ibrutinib
Somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Venetoclax
Somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi TLS (TLS) (Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Dopo almeno 3 mesi di trattamento, con una durata di trattamento mediana complessiva di 20,0 mesi

Gli eventi TLS sono definiti come segue:

  • TL clinico: qualsiasi evento che soddisfa i criteri Howard (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) con le seguenti eccezioni:

    • Ai fini della valutazione TLS durante il periodo di corsa di sicurezza, solo quelli aumentano della creatinina sierica> 1,0 mg/dL dal basale pre-trattamento saranno considerati TLS clinici.
    • Nei partecipanti con disfunzione renale al basale (CRCL <60 ml/min), TLS clinico è definito come la presenza di TL di laboratorio più convulsioni, disritmia cardiaca o morte.
  • TLS di laboratorio: qualsiasi evento che soddisfa i criteri Howard (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) per TLS di laboratorio, che non si risolve entro 72 ore nonostante il protocollo richiesto.
Dopo almeno 3 mesi di trattamento, con una durata di trattamento mediana complessiva di 20,0 mesi
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT) (Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Dopo almeno 3 mesi di trattamento, con una durata di trattamento mediana complessiva di 20,0 mesi

DLT: qualsiasi grado (GR) 3 o superiore evento avverso non TLS (AE) almeno probabilmente correlato al farmaco di studio che si verifica durante il periodo di valutazione DLT con i seguenti chiarimenti:

DLT non ematologici: GR ≥3 nausea, vomito o diarrea non controllati nonostante la massima cure mediche di supporto medica e persistente> 5 giorni; Gr 3 Fatica persistente> 7 giorni; L'infezione GR 3 non è un DLT, tuttavia un'infezione da conseguenze sulla vita o che richiede un intervento urgente (GR 4) è stata considerata un DLT; Ritardo del trattamento di qualsiasi farmaco di studio> 7 giorni per tossicità.

DLT ematologici: Gr 3 Neutropenia non è un DLT, tuttavia, Gr 4 Neutropenia (ANC <500/mm^3) che dura> 7 giorni è un DLT; Gr 3 o 4 neutropenia complicata dalla febbre ≥38,5 ° C o infezione; GR 4 trombocitopenia (<25.000/mm^3) che persiste per> 7 giorni; Trombocitopenia GR 3 o 4 associata a sanguinamento GR 2 o maggiore; L'anemia Gr 3 non è un DLT, tuttavia, l'anemia Gr 4 è un DLT; Ritardo del trattamento di qualsiasi farmaco di studio> 7 giorni per la tossicità ematologica.
Dopo almeno 3 mesi di trattamento, con una durata di trattamento mediana complessiva di 20,0 mesi
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) (Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino alla fine del trattamento + 30 giorni, con una durata generale del trattamento mediana di 20,0 mesi
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Evento avverso grave (SAE): un evento che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, si traduce in un'anomalia congenita, invalidità persistente o significativa/incapacità o è un importante evento medico che, in base al giudizio medico, può compromettere il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti (Teaes/Tesaes): qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di farmaco in studio. La gravità degli eventi è classificata come lieve (1), moderata (2), grave (3), pericolosa per la vita (4), morte (5).
Dalla prima dose di farmaco da studio fino alla fine del trattamento + 30 giorni, con una durata generale del trattamento mediana di 20,0 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia usando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2014) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi
Tasso di risposta completa (CR) (braccio nativo trattamento)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 40,51 mesi
Il tasso CR è definito come la percentuale di partecipanti con un CR secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2014).
Per un tempo medio generale sullo studio di 40,51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 74,78 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio a morte per qualsiasi causa.
Per un tempo medio generale sullo studio di 74,78 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (corsa di sicurezza)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 74,78 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio alla data di progressione della malattia usando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2014) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Per un tempo medio generale sullo studio di 74,78 mesi
Durata della risposta (DOR) (Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 74,78 mesi
DOR è definito per i partecipanti che ottengono una risposta complessiva come il tempo dalla prima occorrenza di risposta (CR o PR secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno [Cheson 2014]) alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
Per un tempo medio generale sullo studio di 74,78 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) (Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 74,78 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR per valutazione degli investigatori secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2014).
Per un tempo medio generale sullo studio di 74,78 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi
Tasso di risposta completo (CR) basato sulla migliore risposta complessiva per valutazione dello investigatore secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2014).
Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) (fase di randomizzazione e braccio nativo del trattamento)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR per valutazione degli investigatori secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2014).
Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
Tale
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
Il tasso di remissione negativo con MRD è definito come la percentuale di partecipanti con MRD non rilevabile presso CR documentata nei partecipanti che erano positivi per lo screening allo screening come valutato dalla citometria a flusso nel midollo osseo e/o nel sangue periferico, con requisiti di conferma della negatività della MRD nel successivo sangue periferico 12 settimane dopo.
Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
Sopravvivenza globale (OS) (fase di randomizzazione e braccio nativo del trattamento)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
L'OS è definito come il tempo dalla data della randomizzazione (fase di randomizzazione) o dalla prima dose di trattamento dello studio (braccio naïve al trattamento) a morte per qualsiasi causa.
Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
Durata della risposta (DOR) (fase di randomizzazione e braccio nativo del trattamento)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
DOR è definito come il lasso di tempo per i partecipanti che ottengono una risposta complessiva come il tempo dalla prima occorrenza di risposta (CR o PR secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno [Cheson 2014]) alla progressione o alla morte della malattia, a seconda della morte.
Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
Time to Next Treatment (TTNT) (fase di randomizzazione e braccio nativo per il trattamento)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
Il TTNT è definito come la durata della data della randomizzazione (fase di randomizzazione) o della data della prima dose di trattamento dello studio (braccio nativo del trattamento) alla data di inizio di qualsiasi trattamento anti-linfoma successivo al trattamento dello studio. Il trapianto di cellule staminali post-trattamento, la terapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) o altre terapie cellulari non sono state considerate successive trattamenti anticancro per i partecipanti che rispondono al trattamento dello studio (CR o PR).
Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione) e 40,51 mesi (braccio naïve al trattamento)
Numero di partecipanti con Teaes (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino alla fine del trattamento + 30 giorni, con una durata generale del trattamento mediana di 19,5 mesi
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Evento avverso grave (SAE): un evento che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, si traduce in un'anomalia congenita, invalidità persistente o significativa/incapacità o è un importante evento medico che, in base al giudizio medico, può compromettere il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti (Teaes/Tesaes): qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di farmaco in studio. La gravità degli eventi è classificata come lieve (1), moderata (2), grave (3), pericolosa per la vita (4), morte (5).
Dalla prima dose di farmaco da studio fino alla fine del trattamento + 30 giorni, con una durata generale del trattamento mediana di 19,5 mesi
Numero di partecipanti con TLS Teaes (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla fine del trattamento + 7 giorni, con una durata generale del trattamento mediana 19,5 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti (Teaes/Tesaes): qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di dose di studio (DS). La gravità degli eventi è classificata come lieve (1), moderata (2), grave (3), pericolosa per la vita (4), morte (5).
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla fine del trattamento + 7 giorni, con una durata generale del trattamento mediana 19,5 mesi
Farmacocinetica a stato stazionario (PK) di Ibrutinib: concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Ibrutinib: Time to Cmax (TMAX) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Ibrutinib: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (auclasto) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Ibrutinib: emivita di eliminazione terminale (T1/2, termine) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Ibrutinib: tempo dell'ultima concentrazione misurabile (TLAST) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Ibrutinib: area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0-24 ore (AUC0-24) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Ibrutinib: costante di tasso di eliminazione terminale (λz) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Ibrutinib: apparenza totale apparente allo stato stazionario (CLSS/F) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Venetoclax: CMAX (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Venetoclax: AUC0-24 (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Venetoclax: Time to Cmax (TMAX) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
PK a stato stazionario di Venetoclax: CLSS/F (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Le concentrazioni pre-dose sono state applicate come concentrazioni di 24 ore al fine di calcolare i parametri PK a stato stazionario.
Settimana 6, Giorno 1: Predoso, a dose, 1 ora (± 15 minuti [min]), 2 ore (± 15 minuti), 4 ore (± 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 8 ore (± 1 ora), 24 ore dopo la dose dopo
Tempo di peggioramento della valutazione funzionale della terapia del cancro-sottoscala del linfoma (Fact-LYM) della qualità della vita correlata alla salute (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione)
Le risposte di sottoscala aggiuntive per il linfoma FACT-LYM specifiche per tutti gli articoli sono classificate su una scala a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto". La sottoscala del linfoma comprende 15 articoli e punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che rappresentano uno stato e un benessere funzionali migliori. Un cambiamento di 5 punti nella sottoscala LYM è stato selezionato come stima conservativa del deterioramento clinicamente significativo nei sintomi del linfoma.
Per un tempo medio generale sullo studio di 61,34 mesi (fase di randomizzazione)
Durata di CR (braccio nativo trattamento)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 40,51 mesi
Durata di CR, definita per i soggetti che raggiungono CR secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2014) come il tempo dalla prima occorrenza di CR alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
Per un tempo medio generale sullo studio di 40,51 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (braccio nativo trattamento)
Lasso di tempo: Per un tempo medio generale sullo studio di 40,51 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio alla data di progressione della malattia usando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2014) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Per un tempo medio generale sullo studio di 40,51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacyclics LLC.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma mantellare

Prove cliniche su Ibrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni