Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibrutynibu w połączeniu z wenetoklaksem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (SYMPATICO) (SYMPATICO)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Badanie III fazy ibrutynibu w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

To międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ibrutynibu i wenetoklaksu z ibrutynibem i placebo u pacjentów z MCL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St.Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand cedex, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01, Francja, 37044
        • CHU de Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex, Calvados, Francja, 14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecja, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ, Indyk, 59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir, Indyk
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Niemcy, 73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm, Baden-Wuttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen, Koln, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Mainz
      • Langen, Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków, Polska, 30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98194
        • Swedish Cancer Institute
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
  • Włochy
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria, Alessandria/Piemonte, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo, Bergamo/Lombardia, Włochy, 21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia, Brescia/Lombardia, Włochy, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo, Cuneo/Piemonte, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano, Milano/Lombardia, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano, Milano/Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia, Pavia/Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino, Torino/Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ramię nawrotowe/refrakcyjne

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony MCL (w tkance nowotworowej), z udokumentowaną nadekspresją cykliny D1 w połączeniu z innymi istotnymi markerami (np. hybrydyzacja situ (FISH) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby w obrazowaniu przekrojowym (CT/PET).
  • Co najmniej 1, ale nie więcej niż 5, wcześniejsze schematy leczenia MCL.
  • Nieosiągnięcie przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowanej progresji choroby po ostatnim schemacie leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią świeżą lub zatopioną w parafinie tkankę.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne dowody na chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
  • Równoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego lub wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub innymi inhibitorami BTK.
  • Wcześniejsze leczenie wenetoklaksem lub innymi inhibitorami BCL2.
  • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, środki małocząsteczkowe i badane 21 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie dowolnym z następujących leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnymi induktorami CYP3A.

Ramię naiwne w leczeniu

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony nieleczony MCL (tkanka nowotworowa), z udokumentowaną nadekspresją cykliny D1 w połączeniu z innymi istotnymi markerami (np. , fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z mutacją TP53.
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby.
  • Musi mieć odpowiednią świeżą lub zatopioną w parafinie tkankę.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Blastoid wariant MCL
  • Historia lub aktualne dowody na chłoniaka OUN.
  • Równoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego lub wcześniejsza terapia obejmująca ibrutynib lub inne inhibitory BTK.
  • Wcześniejsze leczenie wenetoklaksem lub innymi inhibitorami BCL2.
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego dożylnego, które zostało zakończone
  • Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • Znane skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda lub hemofilia).
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia HIV lub aktywnego HCV lub HBV.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Każda zagrażająca życiu choroba, schorzenie lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  • Obecnie czynna, istotna klinicznie choroba układu krążenia; lub przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Niemożność połykania kapsułek lub tabletek, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowe zapalenie jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: Umiarkowane lub silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) lub umiarkowane lub silne induktory CYP3A.
  • Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej i (lub) rasburykazę u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (określonymi jako duża masa guza i (lub) upośledzona czynność nerek, jak opisano powyżej w części „Projekt badania”) dla TLS.
  • Przewlekła choroba wątroby z zaburzeniami czynności wątroby, klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki jednego lub więcej badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo
Uczestnicy z niskim lub wysokim ryzykiem zapisania się TLS do okresu zabezpieczania bezpieczeństwa otwartego, aby otrzymać równoczesny ibrutynib na 560 mg raz na dobę, a wenetoClax zaczynając od 20 mg, i stopniowo zwiększają docelową dawkę 400 mg raz na dobę w ciągu 5 tygodni.
Lek: Ibrutynib
Podawany doustnie raz dziennie
Lek: Wenetoklaks
Podawany doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Faza randomizacji: IbrutInb + Venetoclax
Uczestnicy zrandomizowali ibrutynib i wenetoclax przez około 104 tygodnie, a następnie monoterapię Ibrutynibu do czasu postępu choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Venetoclax jest przerwany po 104 tygodniach leczenia, niezależnie od oceny odpowiedzi.
Lek: Ibrutynib
Podawany doustnie raz dziennie
Lek: Wenetoklaks
Podawany doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Faza randomizacji: ibrutynib + placebo
Uczestnicy zrandomizowali ibrutynib i placebo przez około 104 tygodnie, a następnie monoterapię ibrutynibu, dopóki PD, niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie zgody. Placebo jest przerwane po 104 tygodniach leczenia, niezależnie od oceny odpowiedzi.
Lek: Ibrutynib
Podawany doustnie raz dziennie
Lek: Tabletka placebo doustna pasująca do Venetoklaksu
Podawany doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Leczenie-ramię otwarte
Uczestnicy są leczeni Ibrutynibem 560 mg i Venetoclax 400 mg, podawanym przy użyciu 5-tygodniowego harmonogramu zwiększania.
Lek: Ibrutynib
Podawany doustnie raz dziennie
Lek: Wenetoklaks
Podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami zespołu lizy nowotworowej (TLS) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 miesiącach leczenia, z ogólnym środkowym czasem leczenia wynoszącym 20,0 miesięcy

Wydarzenia TLS są zdefiniowane w następujący sposób:

  • TLS kliniczny: każde wydarzenie, które spełnia kryteria Howarda (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) z następującymi wyjątkami:

    • Do celów oceny TLS w okresie bezpieczeństwa tylko te wzrosty kreatyniny w surowicy> 1,0 mg/dl z linii bazowej przed leczeniem będą uważane za kliniczne TLS.
    • U uczestników z dysfunkcją nerek na początku (CRCL <60 ml/min), kliniczne TLS definiuje się jako obecność laboratoryjnych TLS plus napady, zaburzenia kryminałów lub śmierć.
  • Laboratory TLS: Każde wydarzenie, które spełnia kryteria Howarda (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) dla laboratorium TLS, które nie rozwiązuje się w ciągu 72 godzin pomimo zarządzania wymaganego protokołu.
Po co najmniej 3 miesiącach leczenia, z ogólnym środkowym czasem leczenia wynoszącym 20,0 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 miesiącach leczenia, z ogólnym środkowym czasem leczenia wynoszącym 20,0 miesięcy

DLT: dowolne zdarzenie niepożądane bez TLS (GR) 3 lub wyższe (AE) przynajmniej prawdopodobnie związane z badaniem leku występującego w okresie oceny DLT z następującymi wyjaśnieniami:

DLT nie-hematologiczne: GR ≥3 nudności, wymioty lub biegunka niekontrolowana pomimo maksymalnej opieki medycznej i utrzymującej się> 5 dni; GR 3 zmęczenie utrzymuje się> 7 dni; Zakażenie Gr 3 nie jest DLT, jednak infekcja konsekwencjami obciążającymi życie lub wymagającą pilnej interwencji (Gr 4) uznano za DLT; Opóźnienie leczenia każdego badania> 7 dni na toksyczność.

Hematologiczne DLT: GR 3 Neutropenia nie jest DLT, jednak GR 4 Neutropenia (ANC <500/mm^3) trwające przez> 7 dni jest DLT; GR 3 lub 4 Neutropenia skomplikowana gorączką ≥38,5 ° C lub infekcją; GR 4 THORMBOCYTOPenia (<25 000/mm^3), która utrzymuje się przez> 7 dni; GR 3 lub 4 trombocytopenia związane z krwawieniem GR 2 lub większym; Gr 3 Niedokrwistość nie jest DLT, jednak Gr 4 Niedokrwistość jest DLT; Opóźnienie leczenia każdego badania> 7 dni toksyczności hematologicznej.
Po co najmniej 3 miesiącach leczenia, z ogólnym środkowym czasem leczenia wynoszącym 20,0 miesięcy
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego do końca leczenia + 30 dni, z ogólnym środkowym czasem leczenia wynoszącym 20,0 miesięcy
AE: Wszelkie nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): zdarzenie, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/uczynienie lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec żadnym z wyników wymienionych powyżej. Emergentowe zdarzenia niepożądane/leczenie-emergent poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/Tesaes): każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło się z nasilenia w pierwszej dawce leku badanego lub po nim. Ciężkość zdarzenia jest oceniana jako łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3), zagrażająca życiu (4), śmierć (5).
Od pierwszej dawki badania badanego do końca leczenia + 30 dni, z ogólnym środkowym czasem leczenia wynoszącym 20,0 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 61,34 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, stosując skorygowane kryteria odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka (Cheson 2014) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 61,34 miesięcy
Pełna wskaźnik odpowiedzi (CR) (ramię leczące)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 40,51 miesięcy
Wskaźnik CR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka (Cheson 2014).
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 40,51 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 74,78 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badawczego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 74,78 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 74,78 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do daty progresji choroby, stosując skorygowane kryteria odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka (Cheson 2014) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 74,78 miesięcy
Czas reakcji (DOR) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 74,78 miesięcy
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągają ogólną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR zgodnie ze skorygowanymi kryteriami odpowiedzi na złośliwe chłoniaka [Cheson 2014]) na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 74,78 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 74,78 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR lub PR na ocenę badacza zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi na złośliwe chłoniaka (Cheson 2014).
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 74,78 miesięcy
Procent uczestników z pełną odpowiedzią (CR) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 61,34 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CR) w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź na ocenę badacza zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2014).
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 61,34 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza randomizacyjna i ramię leczące)
Ramy czasowe: Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR lub PR na ocenę badacza zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi na złośliwe chłoniaka (Cheson 2014).
Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
MRD-ujemne wskaźnik remisji u uczestników, którzy osiągają CR na ocenę badacza (faza randomizacji i ramię leczące)
Ramy czasowe: Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
Wskaźnik remisji ujemnej MRD jest definiowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym MRD przy udokumentowanym CR u uczestników, którzy byli dodatnim MRD w badaniach przesiewowych, co oceniono za pomocą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej, z zapotrzebowaniem na potwierdzenie negatywności MRD w podłożonej krwi na peryferyjnej 12 tygodni później.
Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
Całkowite przeżycie (OS) (faza randomizacyjna i ramię leczące)
Ramy czasowe: Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji (faza randomizacji) lub pierwsza dawka badanego leczenia (ramię nieleczące leczenie) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza randomizacji i ramię leczące)
Ramy czasowe: Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
DOR jest definiowany jako ramy czasowe dla uczestników, którzy osiągają ogólną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi na złośliwe chłoniaka [Cheson 2014]) na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
Czas do następnego leczenia (TTNT) (faza randomizacji i ramię leczące)
Ramy czasowe: Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
TTNT jest definiowany jako czas trwania od daty randomizacji (faza randomizacji) lub data pierwszej dawki badanego leczenia (leczenie ramię-ramieniem) do daty rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia przeciw lizfomie po badaniu. Przeszczep komórek macierzystych po leczeniu, terapia komórek T chimerycznego receptora antygenowego (CAR) lub inne terapie komórkowe nie uznano za późniejsze leczenie przeciwnowotworowe dla uczestników reagujących na badane leczenie (CR lub PR).
Dla ogólnego środkowego czasu badania 61,34 miesięcy (faza randomizacji) i 40,51 miesięcy (ramię niezażegane leczeniem)
Liczba uczestników z Teae (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do końca leczenia + 30 dni, z ogólnym środkowym czasem leczenia 19,5 miesiąca
AE: Wszelkie nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): zdarzenie, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/uczynienie lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec żadnym z wyników wymienionych powyżej. Emergentowe zdarzenia niepożądane/leczenie-emergent poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/Tesaes): każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło się z nasilenia w pierwszej dawce leku badanego lub po nim. Ciężkość zdarzenia jest oceniana jako łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3), zagrażająca życiu (4), śmierć (5).
Od pierwszej dawki badania leku do końca leczenia + 30 dni, z ogólnym środkowym czasem leczenia 19,5 miesiąca
Liczba uczestników z TLS Teaes (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do końca leczenia + 7 dni, z ogólnym środkowym czasem leczenia 19,5 miesiąca
Emergentowe zdarzenia niepożądane/leczenie-leczenie poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/Tesaes): każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło nasilenie w pierwszej dawce leku badanego (SD). Ciężkość zdarzenia jest oceniana jako łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3), zagrażająca życiu (4), śmierć (5).
Od pierwszej dawki leku badanego do końca leczenia + 7 dni, z ogólnym środkowym czasem leczenia 19,5 miesiąca
Farmakokinetyka w stanie ustalonym (PK) ibrutynibu: maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK ibrutynib w stanie ustalonym: czas do CMAX (TMAX) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK ibrutynib w stanie ustalonym: powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK ibrutynib w stanie ustalonym: końcowa eliminacja półtrwania (T1/2, termin) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK ibrutynib w stanie ustalonym: czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK ibrutynib w stanie ustalonym: powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od 0-24 godzin (AUC0-24) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK ibrutynib w stanie ustalonym: stała szybkości eliminacji końcowej (λz) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK ibrutynib w stanie ustalonym: pozorna całkowita klirens w stanie ustalonym (CLSS/F) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK w stanie ustalonym Venetoclax: CMAX (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK w stanie ustalonym Venetoclax: AUC0-24 (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK w stanie ustalonym VeNetoclax: Czas do CMAX (TMAX) (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
PK w stanie ustalonym Venetoclax: CLSS/F (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Stężenia wcześniej dawki zastosowano jako 24-godzinne stężenia w celu obliczenia parametrów PK w stanie ustalonym.
Tydzień 6, Dzień 1: Drusz, przy dawce, 1 godzina (± 15 minut [min]), 2 godziny (± 15 min), 4 godziny (± 30 min), 6 godzin (± 30 min), 8 godzin (± 1 godzinę), 24 godziny po dawce
Czas na pogorszenie w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej-chłoniaka (FACT-LYM) podskala jakości życia związanej ze zdrowiem (faza randomizacji)
Ramy czasowe: Dla ogólnego mediany czasu na badaniu 61,34 miesiąca (faza randomizacji)
Dodatkowe obawy podskali specyficzne dla podskali na wszystkich pozycjach są oceniane w 5-punktowej skali od 0 „nie” do 4 „bardzo”. Podskala chłoniaka zawiera 15 pozycji i wyniki wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy status funkcjonalny i samopoczucie. 5-punktową zmianę podskali LYM wybrano jako konserwatywne oszacowanie klinicznie znaczącego pogorszenia objawów chłoniaka.
Dla ogólnego mediany czasu na badaniu 61,34 miesiąca (faza randomizacji)
Czas trwania CR (ramię leczące)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 40,51 miesięcy
Czas trwania CR, zdefiniowany dla osób, które osiągają CR zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka (Cheson 2014) jako czas od pierwszego wystąpienia CR do progresji lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 40,51 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) (ramię leczące)
Ramy czasowe: Przez ogólną medianę czasu na badaniu 40,51 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do daty progresji choroby, stosując skorygowane kryteria odpowiedzi dla złośliwego chłoniaka (Cheson 2014) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Przez ogólną medianę czasu na badaniu 40,51 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacyclics LLC.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami