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유방암 환자의 치료에서 자가 항원 활성화 수지상 세포 (BC-LDC)

유방암 환자의 치료에서 자가항원 활성화 수지상세포 기반 자가유전자치료의 임상 및 검사실 효능 조사

이 작업의 목적: 유방암 환자 치료에서 자가 항원 활성화 수지상 세포를 기반으로 한 자가 유전 요법 방법의 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.

이 기술은 유방암 환자의 복합치료를 목적으로 하며, 2차 병소의 발생 및 치료를 예방하는 것을 목적으로 한다. 이 기술의 필요성은 여성들 사이에 널리 퍼진 유방암, 발병 평균 연령 및 젊은 연령의 감소, 국지적으로 진행된 형태의 암의 화학 저항성으로 인해 정당화됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 유방암의 복합 치료 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 기술이 개발되고 있습니다. 많은 환자들이 수술, 방사선 및 화학요법 치료 후에 면역억제되어 T 세포의 기능 장애로 이어져 종양 세포가 면역 감시를 피하게 됩니다. 면역 요법 중 항종양 면역의 회복은 효과적인 특정 면역 반응의 형성, 독성을 최소화하면서 종양 세포의 파괴에 기여하는 유방암 치료의 현대적인 접근 방식 중 하나입니다. 수지상 세포(DC)와 이에 의해 유도된 림프구는 재발 및 전이의 주요 원인인 잔여 암 세포를 파괴하는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 처음으로 형태학적으로 확인된 유방암 진단
  2. II A, II B, IIIA, III B 단계의 유방암 환자;
  3. 세포학적으로 확인되고 접근 가능한 연조직 전이가 있는 유방암의 진행성 또는 원발성 IV 단계 환자;
  4. HER-2 / neu 3 + 양성 환자 및 I-II 단계의 삼중 음성 유방암 환자 (재발 및 전이가 더 잘 발생하는 생물학적으로 불리한 형태의 유방암).
  5. 의학적 개입(생물학적 물질을 얻는 단계 또는 면역 요법 단계에서)이 환자의 상태를 악화시킬 뿐인 심각한 신체 병리학의 부재,
  6. 환자의 욕망입니다.

제외 기준:

  1. 언제든지 임신,
  2. 병용요법의 교정불능, 복용한 제제가 면역상태에 영향을 미치는 것으로 판명된 경우,
  3. 면역요법의 사용이 의무론적으로 정당하지 않은 기저질환의 급속한 진행,
  4. 백신 성분에 대한 개인적인 불내성 및/또는 성분에 대한 심각한 부작용 발생,
  5. 구두 또는 서면 형태로 연구에 참여하는 환자의 거부.
  6. 다른 임상 연구에 대한 환자 참여(치료를 받은 직접적인 종양 전문의가 환자에게 알리지 않았지만 연구의 모든 단계가 시작된 후에 이미 알려진 연구 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수지상 세포 기반 면역 요법
정맥주사 수지상세포 및 활성화 단핵세포 최소 3배 20-3000만 세포/주사
세포의 정맥 주사
다른 이름들:
  • 수지상 세포 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 독성
기간: 6 개월
MCF-7 계통의 종양 세포에 대한 말초 혈액 단핵 세포의 세포 독성 활성에 관한 연구. 그 결과는 종양 세포주에 대한 세포독성 수준(%)으로 제시될 것이다. 세포독성의 측정은 젖산 탈수소효소 시험(Promega)을 사용하여 수행됩니다. 효소의 수준은 세포 독성 수준에 비례합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 매개변수
기간: 6 개월
백혈구 수식, C 반응성 단백질의 효소 함량(젖산 탈수소 효소, 알칼리 포스파타제, 간 효소), 크레아티닌
6 개월
재발 없는 기간
기간: 36개월
복합치료 시작부터 면역치료 시작까지 질병의 재발까지의 기간에 관한 연구.
36개월
면역 상태 표시기
기간: 6 개월
CD 14 단핵구에서 CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR의 함량을 조사하였다.
6 개월
면역 억제 인구의 내용
기간: 6 개월
T-조절 세포, 골수 억제인자, 골수 및 형질세포 수지상 세포의 함량을 조사했습니다.
6 개월
시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 심문
기간: 6 개월
환자는 자신의 상태를 점수로 평가합니다. 환자는 피로, 과민성, 식욕 부진, 메스꺼움, 통증, 수면 장애와 같은 증상을 평가합니다.)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 11일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Breast Cancer Lyzate DC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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