Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki dendrytyczne aktywowane antygenem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi (BC-LDC)

9 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Badanie skuteczności klinicznej i laboratoryjnej autogemoterapii opartej na autologicznych komórkach dendrytycznych aktywowanych antygenem w leczeniu chorych na raka piersi

Cel pracy: ocena tolerancji i skuteczności metody autogemoterapii na podstawie autologicznych komórek dendrytycznych aktywowanych antygenem w leczeniu chorych na raka piersi.

Technologia ta przeznaczona jest do kompleksowego leczenia chorych na raka piersi i ma na celu zapobieganie powstawaniu i leczenie ognisk wtórnych. Potrzeba tej technologii jest uzasadniona powszechnością występowania raka piersi wśród kobiet, spadkiem średniego wieku zachorowania i młodym wiekiem oraz chemioopornością miejscowo zaawansowanych postaci raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie opracowywane są technologie poprawiające wyniki kliniczne pacjentów poddanych kompleksowemu leczeniu raka piersi. Wielu pacjentów jest poddanych immunosupresji po leczeniu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii, co prowadzi do dysfunkcji limfocytów T, w wyniku czego komórki nowotworowe unikają nadzoru immunologicznego. Przywrócenie odporności przeciwnowotworowej podczas immunoterapii jest jednym z nowoczesnych podejść w leczeniu raka piersi, które przyczynia się do powstania skutecznej swoistej odpowiedzi immunologicznej, niszczenia komórek nowotworowych przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności. Komórki dendrytyczne (DC) i indukowane przez nie limfocyty są jedną z najskuteczniejszych metod niszczenia resztkowych komórek nowotworowych, które są główną przyczyną nawrotów i przerzutów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po raz pierwszy ustalono morfologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi
  2. pacjentki z rakiem piersi w stadium II A, II B, IIIA, III B;
  3. Pacjenci z postępującym lub pierwotnym IV stadium raka piersi z potwierdzonymi cytologicznie i dostępnymi przerzutami do tkanek miękkich;
  4. Chore z HER-2/neu 3+ dodatnim oraz potrójnie ujemnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-II (niekorzystne biologicznie postacie raka piersi z większą skłonnością do nawrotów i przerzutów).
  5. Brak ciężkiej patologii somatycznej, w której interwencja medyczna (na etapie pozyskiwania materiału biologicznego lub na etapie immunoterapii) jedynie pogorszy stan pacjenta,
  6. Pragnienie pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża w dowolnym momencie,
  2. Brak możliwości korekty terapii chorób współistniejących, jeśli potwierdzono wpływ przyjmowanych preparatów na stan immunologiczny,
  3. Gwałtowny postęp choroby podstawowej, w której stosowanie immunoterapii jest deontologicznie nieuzasadnione,
  4. Indywidualna nietolerancja na składniki szczepionki i/lub rozwój ciężkich działań niepożądanych na którykolwiek ze składników,
  5. Odmowa udziału pacjenta w badaniu w formie ustnej lub pisemnej.
  6. Udział pacjenta w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym takim, o którym pacjent nie został poinformowany przez bezpośredniego onkologa, który był leczony, ale o którym dowiedział się już po rozpoczęciu któregokolwiek z etapów badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych
Podanie dożylne komórki dendrytyczne i aktywowane komórki jednojądrzaste co najmniej 3 razy 20-30 milionów komórek / wstrzyknięcie
Biologiczny: Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych
Dożylne wstrzyknięcie komórek
Inne nazwy:
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytotoksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie działania cytotoksycznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej wobec komórek nowotworowych linii MCF-7. Wynik zostanie przedstawiony jako poziom cytotoksyczności (%) wobec komórek linii nowotworowej. Oznaczenie cytotoksyczności przeprowadza się za pomocą testu dehydrogenazy mleczanowej (Promega). Poziom enzymu jest proporcjonalny do poziomu cytotoksyczności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formuła leukocytów, zawartość enzymów (dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, enzymów wątrobowych) białka C-reaktywnego, kreatyniny
6 miesięcy
Okres bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Badanie okresu od rozpoczęcia kompleksowego leczenia i immunoterapii do nawrotu choroby.
36 miesięcy
Wskaźniki stanu odporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaliśmy zawartość CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR na monocytach CD 14
6 miesięcy
Zawartość populacji immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaliśmy zawartość komórek regulatorowych T, supresorów mieloidalnych, mieloidalnych i plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych
6 miesięcy
Przesłuchanie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjent ocenia swój stan w punktach. Pacjent ocenia takie objawy jak zmęczenie, drażliwość, anoreksja, nudności, ból, zaburzenia snu)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami