Autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med bröstcancer (BC-LDC)
Undersökning av den kliniska och laboratoriemässiga effekten av autogemoterapi baserad på autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med bröstcancer
Syftet med detta arbete: att bedöma tolerabiliteten och effektiviteten av autogemoterapimetoden på basis av autologa antigenaktiverade dendritiska celler vid behandling av patienter med bröstcancer.
Denna teknologi är avsedd för komplex behandling av patienter med bröstcancer och syftar till att förhindra uppkomst och behandling av sekundära foci. Behovet av denna teknik motiveras av den utbredda förekomsten av bröstcancer bland kvinnor, en minskning av medelåldern vid sjukdomsdebut och en ung ålder, och kemoresistensen hos lokalt avancerade cancerformer.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För första gången fastställd morfologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
- patienter med II A, II B, IIIA, III B stadier av bröstcancer;
- Patienter med progressivt eller primärt IV-stadium av bröstcancer med cytologiskt bekräftade och tillgängliga mjukdelsmetastaser;
- Patienter med HER-2/neu 3+ positiva och patienter med trippelnegativ bröstcancer i I-II-stadiet (biologiskt ogynnsamma former av bröstcancer mer benägna att återfalla och metastasera).
- Frånvaro av allvarlig somatisk patologi där medicinsk intervention (i stadiet för att erhålla biologiskt material eller stadium av immunterapi) bara kommer att förvärra patientens tillstånd,
- Patientens önskan.
Exklusions kriterier:
- Graviditet när som helst,
- Omöjlighet att korrigera behandling av samtidiga sjukdomar, om de tagna preparaten visar sig påverka immunstatusen,
- Snabb progression av den underliggande sjukdomen, där användningen av immunterapi är deontologiskt omotiverad,
- Individuell intolerans mot komponenterna i vaccinet och/eller utveckling av allvarliga biverkningar på någon av komponenterna,
- Vägrar patienten att delta i studien i muntlig eller skriftlig form.
- Patientinblandning i någon annan klinisk studie (inklusive sådana som patienten inte har informerats av den direkta onkologen som har behandlats, men som har blivit känd redan efter början av någon fas av studien).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Immunterapi baserad på dendritiska celler
Intravenös administrering dendritiska celler och aktiverade mononukleära celler minst 3 gånger 20-30 miljoner celler / injektion
|
Intravenös injektion av celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytotoxicitet
Tidsram: 6 månader
|
En studie av den cytotoxiska aktiviteten hos perifera mononukleära blodceller mot tumörceller av MCF-7-linjen.
Resultatet kommer att presenteras som nivån av cytotoxicitet (%) mot cellerna i tumörlinjen.
Bestämningen av cytotoxicitet utförs med användning av ett laktatdehydrogenastest (Promega).
Nivån av enzymet är proportionell mot nivån av cytotoxicitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar för perifert blod
Tidsram: 6 månader
|
Leukocytformel, enzymhalten (laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, leverenzymer) i C-reaktivt protein, kreatinin
|
6 månader
|
|
Återfallsfri period
Tidsram: 36 månader
|
En studie av perioden mellan uppkomsten av komplex behandling och immunterapi tills sjukdomen återkommer.
|
36 månader
|
|
Immunstatusindikatorer
Tidsram: 6 månader
|
Vi undersökte innehållet i CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR på CD 14 monocyter
|
6 månader
|
|
Innehållet av immunsuppressiva populationer
Tidsram: 6 månader
|
Vi undersökte innehållet av T-regulatoriska celler, myeloid suppressorer, myeloid och plasmacytoida dendritiska celler
|
6 månader
|
|
Förhör av patienten med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
|
patienten utvärderar sitt tillstånd i poäng.
Patienten bedöms symtom som trötthet, irritabilitet, anorexi, illamående, smärta, sömnstörningar)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Breast Cancer Lyzate DC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
NCT03861221AvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CT
-
NCT02005887AvslutadBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Avslutad
-
NCT01630226OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive Nos
-
NCT01471847AvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT07203729RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral Crisis
-
NCT02794064AvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancer
-
NCT00225927AvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 Bröstkarcinom
Kliniska prövningar på Immunterapi baserad på dendritiska celler
-
NCT05971381Avslutad
-
NCT03073525AvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancer
-
NCT03495921AvslutadSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad | Neoplasmer efter histologisk typ | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, benvävnad | Neoplasmer, bindväv | Ewing Sarkom | Sällsynta sjukdomar | Ewings tumör metastaserad
-
NCT03337087Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Steg IV Pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v7 | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Metastaserande kolorektalt karcinom | Metastaserande maligna Neoplasma i matsmältningssystemet | Metastaserande gallvägskarcinom
-
NCT01076556AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Steg III små lymfocytiska lymfom | Steg IV Litet lymfocytiskt lymfom | Steg I Kronisk lymfatisk leukemi | Steg II Kronisk lymfatisk leukemi | Steg I, litet lymfocytiskt lymfom | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi
-
NCT00957905AvslutadSteg IV Ovarial könscellstumör | Återkommande äggstockstumör | Steg III testikelcancer | Återkommande elakartad testikulär könscellstumör | Återkommande extragonadalt seminom | Återkommande malign extragonadal könscellstumör | Återkommande malign extragonadal icke-seminomatös könscellstumör | Steg IV Extragonadal icke-seminomatös könscellstumör | Steg IV Extragonadal Seminom
-
NCT03269669Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Grad 1 follikulärt lymfom | Grad 2 follikulärt lymfom | Grad 3a follikulärt lymfom
-
NCT04323956Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Indolent non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg II Diffust stort B-cellslymfom | Ann Arbor Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Ann Arbor Steg IV Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Ann Arbor steg II follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV follikulärt lymfom
-
NCT03418038RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande lymfom | Klonal cytopeni av obestämd betydelse | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang