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Autologe Antigen-aktivierte dendritische Zellen bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs (BC-LDC)

9. April 2017 aktualisiert von: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Untersuchung der klinischen und labortechnischen Wirksamkeit der Autogemotherapie basierend auf autologen Antigen-aktivierten dendritischen Zellen bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

Das Ziel dieser Arbeit: die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Autogemotherapie-Methode auf der Basis von autologen Antigen-aktivierten dendritischen Zellen bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs.

Diese Technologie ist für die komplexe Behandlung von Patienten mit Brustkrebs vorgesehen und zielt darauf ab, das Auftreten und die Behandlung von sekundären Herden zu verhindern. Die Notwendigkeit dieser Technologie wird durch das weit verbreitete Auftreten von Brustkrebs bei Frauen, eine Abnahme des Durchschnittsalters bei Krankheitsbeginn und ein junges Alter sowie die Chemoresistenz lokal fortgeschrittener Krebsformen gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden Technologien entwickelt, um die klinischen Ergebnisse von Patienten mit komplexer Behandlung von Brustkrebs zu verbessern. Viele Patienten sind nach chirurgischen, strahlen- und chemotherapeutischen Behandlungen immunsupprimiert, was zu einer Fehlfunktion der T-Zellen führt, was dazu führt, dass Tumorzellen die Immunüberwachung umgehen. Die Wiederherstellung der Antitumorimmunität während der Immuntherapie ist einer der modernen Ansätze in der Behandlung von Brustkrebs, der zur Bildung einer effektiven spezifischen Immunantwort, der Zerstörung von Tumorzellen bei gleichzeitiger Minimierung der Toxizität beiträgt. Dendritische Zellen (DC) und die von ihnen induzierten Lymphozyten sind eine der effektivsten Methoden zur Zerstörung von restlichen Krebszellen, die die Hauptursache für Rückfälle und Metastasen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum ersten Mal etablierte morphologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  2. Patientinnen mit den Stadien II A, II B, IIIA, III B von Brustkrebs;
  3. Patientinnen mit progressivem oder primärem Brustkrebs im IV-Stadium mit zytologisch bestätigten und zugänglichen Weichteilmetastasen;
  4. Patientinnen mit HER-2/neu 3+ positivem und Patientinnen mit triple negativem Brustkrebs des I-II Stadiums (biologisch ungünstige Brustkrebsformen mit höherer Rezidiv- und Metastasierungsneigung).
  5. Fehlen einer schweren somatischen Pathologie, bei der ein medizinischer Eingriff (im Stadium der Gewinnung von biologischem Material oder im Stadium der Immuntherapie) den Zustand des Patienten nur verschlechtert,
  6. Der Wunsch des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft jederzeit,
  2. Unmöglichkeit der Korrektur der Therapie von Begleiterkrankungen, wenn die eingenommenen Präparate nachweislich den Immunstatus beeinflussen,
  3. Rasche Progression der Grunderkrankung, bei der der Einsatz einer Immuntherapie deontologisch nicht gerechtfertigt ist,
  4. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Impfstoffs und / oder die Entwicklung schwerer Nebenwirkungen bei einer der Komponenten,
  5. Weigerung des Patienten, an der Studie in mündlicher oder schriftlicher Form teilzunehmen.
  6. Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie (einschließlich solcher, die der Patient nicht vom direkt behandelten Onkologen informiert wurde, die jedoch bereits nach Beginn eines beliebigen Stadiums der Studie bekannt wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Immuntherapie auf Basis dendritischer Zellen
Intravenöse Verabreichung dendritische Zellen und aktivierte mononukleäre Zellen mindestens 3 mal 20-30 Millionen Zellen / Injektion
Biologisch: Immuntherapie auf Basis dendritischer Zellen
Intravenöse Injektion von Zellen
Andere Namen:
  • Dendritischer Zellimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Untersuchung der zytotoxischen Aktivität peripherer mononukleärer Blutzellen gegen Tumorzellen der MCF-7-Linie. Das Ergebnis wird als Grad der Zytotoxizität (%) gegenüber den Zellen der Tumorlinie dargestellt. Die Bestimmung der Zytotoxizität erfolgt mit einem Laktatdehydrogenase-Test (Promega). Der Gehalt des Enzyms ist proportional zum Grad der Zytotoxizität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des peripheren Blutes
Zeitfenster: 6 Monate
Leukozytenformel, der Enzymgehalt (Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Leberenzyme) von C-reaktivem Protein, Kreatinin
6 Monate
Rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Studie über den Zeitraum zwischen dem Beginn einer komplexen Behandlung und Immuntherapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
36 Monate
Indikatoren für den Immunstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Wir untersuchten den Inhalt von CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR auf CD 14 Monozyten
6 Monate
Der Inhalt von immunsuppressiven Populationen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir untersuchten den Gehalt an T-regulatorischen Zellen, myeloiden Suppressoren, myeloiden und plasmazytoiden dendritischen Zellen
6 Monate
Befragung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Patient bewertet seinen Zustand in Punkten. Der Patient wird auf Symptome wie Müdigkeit, Reizbarkeit, Anorexie, Übelkeit, Schmerzen, Schlafstörungen untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Breast Cancer Lyzate DC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Immuntherapie auf Basis dendritischer Zellen

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