Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní antigenem aktivované dendritické buňky v léčbě pacientů s rakovinou prsu (BC-LDC)

9. dubna 2017 aktualizováno: Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Zkoumání klinické a laboratorní účinnosti autogemoterapie založené na autologních antigenem aktivovaných dendritických buňkách v léčbě pacientek s rakovinou prsu

Účel této práce: posoudit snášenlivost a účinnost metody autogemoterapie na bázi autologních antigenem aktivovaných dendritických buněk v léčbě pacientek s karcinomem prsu.

Tato technologie je určena pro komplexní léčbu pacientek s karcinomem prsu a je zaměřena na prevenci vzniku a léčbu sekundárních ložisek. Potřeba této technologie je odůvodněna rozšířeným výskytem rakoviny prsu u žen, snížením průměrného věku při nástupu onemocnění a nízkým věkem a chemorezistencí lokálně pokročilých forem rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době jsou vyvíjeny technologie ke zlepšení klinických výsledků pacientek s komplexní léčbou rakoviny prsu. Mnoho pacientů je imunosuprimováno po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě, což vede k dysfunkci T buněk, což vede k tomu, že se nádorové buňky vyhýbají imunitnímu dozoru. Obnova protinádorové imunity při imunoterapii je jedním z moderních přístupů v léčbě karcinomu prsu, který přispívá k vytvoření účinné specifické imunitní odpovědi, destrukci nádorových buněk při minimalizaci toxicity. Dendritické buňky (DC) a jimi indukované lymfocyty jsou jednou z nejúčinnějších metod pro destrukci reziduálních rakovinných buněk, které jsou hlavní příčinou relapsů a metastáz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé stanovena morfologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
  2. pacientky se stádii II A, II B, IIIA, III B rakoviny prsu;
  3. Pacienti s progresivním nebo primárním IV stádiem rakoviny prsu s cytologicky potvrzenými a dostupnými metastázami měkkých tkání;
  4. Pacientky s HER-2 / neu 3 + pozitivní a pacientky s triple negativním karcinomem prsu I-II stadia (biologicky nepříznivé formy karcinomu prsu náchylnější k recidivám a metastázám).
  5. Absence těžké somatické patologie, při které lékařský zásah (ve fázi získávání biologického materiálu nebo ve fázi imunoterapie) pouze zhorší stav pacienta,
  6. Touha pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství kdykoliv,
  2. nemožnost korekce terapie doprovodných onemocnění, pokud je prokázáno, že užívané přípravky ovlivňují imunitní stav,
  3. Rychlá progrese základního onemocnění, u kterého je použití imunoterapie deontologicky neopodstatněné,
  4. Individuální nesnášenlivost složek vakcíny a/nebo rozvoj závažných nežádoucích účinků na kteroukoli složku vakcíny,
  5. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie v ústní nebo písemné formě.
  6. Zapojení pacienta do jakékoli jiné klinické studie (včetně těch, o kterých pacient nebyl informován přímo léčeným onkologem, ale o kterých se dozvěděl již po začátku kterékoli fáze studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunoterapie založená na dendritických buňkách
Intravenózní aplikace dendritických buněk a aktivovaných mononukleárních buněk alespoň 3krát 20-30 milionů buněk/injekce
Biologický: Imunoterapie založená na dendritických buňkách
Intravenózní injekce buněk
Ostatní jména:
  • Vakcína proti dendritickým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytotoxicita
Časové okno: 6 měsíců
Studie cytotoxické aktivity mononukleárních buněk periferní krve proti nádorovým buňkám řady MCF-7. Výsledek bude prezentován jako hladina cytotoxicity (%) proti buňkám nádorové linie. Stanovení cytotoxicity se provádí pomocí laktátdehydrogenázového testu (Promega). Hladina enzymu je úměrná hladině cytotoxicity.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
Leukocytový vzorec, obsah enzymů (laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy) C-reaktivního proteinu, kreatinin
6 měsíců
Období bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
Studie období mezi nástupem komplexní léčby a imunoterapie do recidivy onemocnění.
36 měsíců
Indikátory imunitního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumali jsme obsah CD 3, CD 4, CD 8, CD 19, CD 16, HLA-DR na CD 14 monocytech
6 měsíců
Obsah imunosupresivních populací
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumali jsme obsah T-regulačních buněk, myeloidních supresorů, myeloidních a plazmacytoidních dendritických buněk
6 měsíců
Výslech pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
pacient hodnotí svůj stav v bodech. U pacienta jsou hodnoceny příznaky jako únava, podrážděnost, anorexie, nevolnost, bolest, poruchy spánku)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Breast Cancer Lyzate DC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení