정형외과 골격 외상 연구에서의 HIV (HOST)
2018년 5월 21일 업데이트: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research
HOST 연구 - 정형외과 골격 외상 연구에서의 HIV; HIV 양성 환자의 골절 치유
골절 고정을 위해 IM 네일링을 받는 신선한(손상 후 2주 이내), 폐쇄 및 개방, 경골 및 대퇴골 골절이 있는 18세 이상의 성인 환자가 연구에 적합합니다.
참가자는 24개월 동안 모집됩니다.
참가자는 기본 설문지, HIV 검사 및 골밀도 평가를 받게 됩니다.
그들은 6주, 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취할 것입니다.
6개월 추적 관찰에서 지연된 골유합이 발생한 모든 성인 환자는 케이스로 간주됩니다.
6개월 이하에서 방사선 결합의 증거를 보이는 성인 환자는 대조군으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 주요 연구 질문 인체 면역결핍 바이러스(HIV)가 골절 복구 과정을 변경합니까?
- 목적 HIV가 골절 후 지연된 골유합 또는 불유합 발생의 위험 인자인지 여부를 확인하는 것입니다.
공부하다
- 남아프리카공화국 케이프타운 Groote Schuur 병원(GSH)의 정형외과 및 외상과 설정.
- 연구 설계 남아프리카 케이프타운 GSH에서 골절 수술을 받는 환자의 사례 코호트 연구.
- 연구 모집단 골절 고정을 위해 골수내(IM) 못박기를 시행하는 신선(손상 후 2주 이내), 폐쇄 및 개방, 경골 및 대퇴골 골절이 있는 > 18세의 성인 환자.
- 연구 요약 골절 고정을 위해 골수강내(IM) 고정술을 받는 신선(손상 후 2주 이내), 폐쇄 및 개방, 경골 및 대퇴골 골절이 있는 18세 이상의 성인 환자는 잠재적으로 연구에 포함될 자격이 있습니다. 참가자는 DEXA(Dual Energy X-ray Absorbometry) 발뒤꿈치 스캐너를 사용하여 기본 설문지, HIV 상태 평가 및 골밀도(BMD) 측정을 받게 됩니다.
참가자는 2주, 3, 6, 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 엑스레이는 3, 6, 12개월에 시행됩니다. 뼈 치유는 검증된 X-선 채점 시스템인 경골용 방사선 연합 채점 시스템(RUST 채점 시스템)을 사용하여 평가됩니다.(19), (20) HIV 상태에 대해 눈이 먼 독립 관찰자가 방사선 골절 유합을 평가합니다. 참가자는 24개월 동안 모집됩니다.
GSH에서 경골 또는 대퇴골의 IM 못박이로 치료를 받고 6개월 추적에서 골유합이 지연되는 모든 성인 환자를 케이스로 간주합니다. 6개월 이하에서 방사선 결합의 증거를 보이는 성인 환자는 대조군으로 간주됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Simon M Graham, MBChB, MRCS, MSc, FRCS
- 전화번호: 447793962393
- 이메일: simonmatthewgraham@doctors.org.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sithombo Maqungo
- 전화번호: 447793962393
- 이메일: sithombo@msn.com
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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연락하다:
- Simon Graham, MBChB
- 이메일: simonmatthewgraham@doctors.org.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골절 고정을 위해 골수강내(IM) 고정술을 받는 신선(손상 후 2주 이내), 폐쇄 및 개방, 경골 및 대퇴골 골절이 있는 18세 이상의 성인 환자는 잠재적으로 연구에 포함될 자격이 있습니다.
설명
포함 기준;
- 만 18세 이상
- 부상 후 2주 이내에 GSH에 제출
- 경골 및 대퇴골 골절의 폐쇄 또는 개방 골절 지속
- 골절 고정을 위한 IM 못 박기
제외 기준:
- 심각한 머리 부상
- 골절 부위의 수술 전 감염
- 첫 번째 괴사 조직 제거 전에 >48시간 동안 부상을 엽니다.
- 심한 화상
- 병적 골절
- 환자가 연구 절차를 준수하거나 설문지를 작성하거나 후속 조치에 참석할 수 없다는 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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노동 조합
수술 6개월 이내에 RUST 점수(그림 2)에서 방사선학적 유합(AP, 외측, 내측 또는 후방 피질에서 최소 3개의 피질에서 3점 - 총 9점 이상)
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위와 같이
다른 이름들:
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지연된 결합
6개월째 뼈 치유 장애(RUST 점수 < 9)
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위와 같이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 골절 치유
기간: 6 개월
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HIV 양성 및 음성 환자에서 GSH 치료를 받은 환자의 골유합 지연 발생률
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불유합
기간: 12 개월
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HIV 양성 및 음성 환자에서 GSH 치료를 받은 환자의 불유합 발생률
|
12 개월
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전염병
기간: 12 개월
|
HIV 양성 및 음성 환자에서 GSH로 치료받은 환자의 표재성, 심부 및 후기 창상 감염 발생률
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HOST STUDY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HIV 양성 환자에 대한 임상 시험
-
NCT01318824알려지지 않은