Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV w badaniu urazów szkieletu ortopedycznego (HOST)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Badanie HOST — badanie HIV w urazach szkieletu ortopedycznego; Gojenie złamań u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze świeżymi (w ciągu 2 tygodni od urazu), zamkniętymi i otwartymi złamaniami kości piszczelowej i udowej, którzy są poddawani gwoździom śródskórnym w celu zespolenia złamania. Uczestnicy będą rekrutowani przez 24 miesiące. Uczestnicy zostaną poddani podstawowemu kwestionariuszowi, testowi na obecność wirusa HIV i ocenie BMD. Będą obserwowani po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach. Wszyscy dorośli pacjenci, u których po 6 miesiącach obserwacji rozwinie się opóźniony zrost kostny, będą uważani za przypadki. Dorośli pacjenci, którzy wykażą oznaki zrostu radiologicznego w wieku 6 miesięcy lub wcześniej, będą uważani za grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Podstawowe pytanie badawcze Czy ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) zmienia proces gojenia się złamań?
  2. Cel Ustalenie, czy HIV jest czynnikiem ryzyka rozwoju opóźnionego zrostu kostnego lub braku zrostu po złamaniu.

  3. Badanie

    1. Oddział Ortopedii i Urazów, Szpital Groote Schuur (GSH), Kapsztad, Republika Południowej Afryki.
    2. Projekt badania Badanie kohortowe przypadków pacjentów poddawanych operacji złamań w GSH, Cape Town, Republika Południowej Afryki.
    3. Badana populacja Dorośli pacjenci > 18 lat ze świeżymi (w ciągu 2 tygodni od urazu), zamkniętymi i otwartymi złamaniami kości piszczelowej i udowej, którzy są poddawani gwoździom śródszpikowym (IM) w celu zespolenia złamania.
    4. Podsumowanie badania Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat ze świeżymi (w ciągu 2 tygodni od urazu), zamkniętymi i otwartymi złamaniami kości piszczelowej i udowej, którzy są poddawani gwoździom śródszpikowym (IM) w celu zespolenia złamania, będą potencjalnie kwalifikowani do włączenia do badania. Uczestnicy przejdą podstawowy kwestionariusz, ocenią swój status HIV i zmierzą gęstość mineralną kości (BMD) za pomocą skanera pięty o podwójnej energii rentgenowskiej (DEXA).

Uczestnicy będą obserwowani po 2 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Gojenie kości będzie oceniane przy użyciu zwalidowanego systemu punktacji rentgenowskiej – Radiological Union Scoring system for the Tibia (system punktacji RUST).(19), (20) Niezależny obserwator, który nie zna statusu HIV, oceni radiologiczne zespolenie złamania. Uczestnicy będą rekrutowani przez 24 miesiące.

Wszyscy dorośli pacjenci leczeni w GSH za pomocą domięśniowego gwoździowania kości piszczelowej lub udowej, u których po 6 miesiącach obserwacji rozwinął się opóźniony zrost kostny, zostaną uznani za przypadki. Dorośli pacjenci, którzy wykażą oznaki zrostu radiologicznego w wieku 6 miesięcy lub wcześniej, będą uważani za grupę kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze świeżymi (w ciągu 2 tygodni od urazu), zamkniętymi i otwartymi złamaniami kości piszczelowej i udowej, którzy są poddawani gwoździom śródszpikowym (IM) w celu zespolenia złamania, będą potencjalnie kwalifikować się do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia;

  • Mają więcej niż 18 lat
  • Zgłoś się do GSH w ciągu 2 tygodni od urazu
  • Przeżył zamknięte lub otwarte złamanie kości piszczelowej i kości udowej
  • Poddaj się gwoździom IM w celu zespolenia złamania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz głowy
  • Przedoperacyjna infekcja w miejscu złamania
  • Otwarty uraz >48 godzin przed pierwszym opracowaniem.
  • Poważne oparzenia
  • Złamanie patologiczne
  • Istnieją dowody na to, że pacjent nie byłby w stanie przestrzegać procedur badania, wypełniać kwestionariuszy ani uczestniczyć w badaniach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Unia
Zrost radiologiczny w skali RUST (ryc. 2) (ocena 3 w co najmniej 3 korze w AP, korze bocznej, przyśrodkowej lub tylnej - łącznie 9 lub więcej) w ciągu 6 miesięcy od operacji
Inny: Pacjenci z HIV
Jak powyżej
Inne nazwy:
  • Brak interwencji, pacjenci przechodzą standardową operację leczenia złamań.
Opóźniony związek
Upośledzone gojenie się kości po sześciu miesiącach (wskaźnik RUST < 9)
Inny: Pacjenci z HIV
Jak powyżej
Inne nazwy:
  • Brak interwencji, pacjenci przechodzą standardową operację leczenia złamań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione gojenie się złamań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania opóźnionego zrostu kostnego u pacjentów leczonych w GSH u pacjentów HIV dodatnich i ujemnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak związku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania braku zrostu u pacjentów leczonych w GSH u pacjentów HIV dodatnich i ujemnych
12 miesięcy
Infekcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania powierzchownych, głębokich i późnych infekcji ran u pacjentów leczonych w GSH u pacjentów HIV dodatnich i ujemnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOST STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami