Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV ve studii ortopedického skeletálního traumatu (HOST)

21. května 2018 aktualizováno: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST Study - HIV in Ortopedic Skeletal Trauma Study; Hojení zlomenin u HIV pozitivních pacientů

Do studie budou vhodní dospělí pacienti > 18 let s čerstvými (do 2 týdnů od poranění), uzavřenými a otevřenými zlomeninami tibie a femuru, kteří podstoupí IM hřeby pro fixaci zlomeniny. Účastníci budou přijímáni po dobu 24 měsíců. Účastníci podstoupí základní dotazník, HIV testování a posouzení jejich BMD. Budou sledováni po 6 týdnech a ve 3, 6 a 12 měsících. Za případy budou považováni všichni dospělí pacienti, u kterých dojde k opožděnému spojení kosti po 6 měsících sledování. Dospělí pacienti, kteří vykazují známky radiologického spojení ve věku 6 měsíců nebo méně, budou považováni za kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Primární výzkumná otázka Změní virus lidské imunodeficience (HIV) proces opravy zlomeniny?
  2. Cíl Zjistit, zda je HIV rizikovým faktorem pro rozvoj opožděného srůstu nebo nesjednocení kosti po zlomenině.

  3. Studie

    1. Ortopedické a traumatické oddělení, Groote Schuur Hospital (GSH), Kapské Město, Jižní Afrika.
    2. Návrh studie Případová kohortová studie pacientů podstupujících operaci zlomeniny v GSH, Kapské Město, Jižní Afrika.
    3. Populace ve studii Dospělí pacienti > 18 let s čerstvými (do 2 týdnů od poranění), uzavřenými a otevřenými zlomeninami tibie a femuru, kteří podstoupili nitrodřeňové (IM) hřebíky pro fixaci zlomeniny.
    4. Shrnutí studie Dospělí pacienti > 18 let s čerstvými (během 2 týdnů od úrazu), uzavřenými a otevřenými zlomeninami tibie a femuru, kteří podstoupí intramedulární (IM) hřebování pro fixaci zlomeniny, budou potenciálně způsobilí pro zařazení do studie. Účastníci projdou základním dotazníkem, posouzením jejich stavu HIV a měřením minerální hustoty kostí (BMD) pomocí skeneru paty Dual Energy X-ray Absorbometrie (DEXA).

Účastníci budou sledováni po 2 týdnech a 3, 6 a 12 měsících. Rentgen se bude provádět ve 3, 6 a 12 měsících. Hojení kosti bude hodnoceno pomocí ověřeného rentgenového skórovacího systému – Radiological Union Scoring system for the Tibia (RUST skórovací systém).(19), (20) Nezávislý pozorovatel zaslepený vůči HIV statusu posoudí radiologickou zlomeninu. Účastníci budou přijímáni po dobu 24 měsíců.

Za případy budou považováni všichni dospělí pacienti léčení na GSH s IM hřebováním tibie nebo femuru, u kterých dojde k opožděnému spojení kosti po 6 měsících sledování. Dospělí pacienti, kteří vykazují známky radiologického spojení ve věku 6 měsíců nebo méně, budou považováni za kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sithombo Maqungo
  • Telefonní číslo: 447793962393
  • E-mail: sithombo@msn.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou potenciálně zahrnuti dospělí pacienti > 18 let s čerstvými (do 2 týdnů od poranění), uzavřenými a otevřenými zlomeninami holenní kosti a stehenní kosti, kteří podstoupí intramedulární (IM) hřebování pro fixaci zlomeniny.

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Jsou starší 18 let
  • Předložte GSH do 2 týdnů od poranění
  • Trvalá zavřená nebo otevřená zlomenina holenní kosti a zlomeniny stehenní kosti
  • Proveďte IM hřebování pro fixaci zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Velké poranění hlavy
  • Předoperační infekce v místě zlomeniny
  • Otevřené poranění po dobu > 48 hodin před prvním debridementem.
  • Těžké popáleniny
  • Patologická zlomenina
  • Existují důkazy, že pacient nebude schopen dodržovat studijní postupy, vyplnit dotazníky nebo se zúčastnit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Svaz
Radiologické spojení na RUST skóre (obrázek 2) (skóre 3 na alespoň 3 kortexech v AP, laterální, mediální nebo zadní kůře – celkem 9 nebo více) do 6 měsíců po operaci
Jiný: HIV pozitivní pacienti
Jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • Žádná intervence, pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok pro léčbu zlomeniny.
Zpožděné spojení
Zhoršené hojení kostí po šesti měsících (skóre RUST < 9)
Jiný: HIV pozitivní pacienti
Jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • Žádná intervence, pacienti podstupují standardní chirurgický zákrok pro léčbu zlomeniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné hojení zlomenin
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt opožděného spojení kosti u pacientů léčených GSH u HIV pozitivních a negativních pacientů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesjednocení
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nesjednocení u pacientů léčených GSH u HIV pozitivních a negativních pacientů
12 měsíců
Infekce
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt povrchových, hlubokých a pozdních infekcí ran u pacientů léčených GSH u HIV pozitivních a negativních pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOST STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV pozitivní pacienti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení