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HIV in der orthopädischen Skeletttrauma-Studie (HOST)

21. Mai 2018 aktualisiert von: John Spafford, Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

HOST-Studie – Studie zu HIV bei orthopädischen Skelettverletzungen; Frakturheilung bei HIV-positiven Patienten

Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit frischen (innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung), geschlossenen und offenen Tibia- und Femurfrakturen, die sich einer IM-Nagelung zur Frakturfixierung unterziehen, sind für die Studie geeignet. Die Teilnehmer werden über 24 Monate rekrutiert. Die Teilnehmer werden einem Baseline-Fragebogen, einem HIV-Test und einer Beurteilung ihrer BMD unterzogen. Sie werden nach 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Alle erwachsenen Patienten, die nach 6 Monaten eine verzögerte Knochenheilung entwickeln, werden als Fälle betrachtet. Erwachsene Patienten, die nach 6 Monaten oder weniger Anzeichen einer radiologischen Heilung zeigen, werden als Kontrollen betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Primäre Forschungsfrage Verändert das Human Immunodeficiency Virus (HIV) den Frakturheilungsprozess?
  2. Ziel Feststellung, ob HIV ein Risikofaktor für die Entwicklung einer verzögerten Knochenheilung oder Pseudarthrose nach einer Fraktur ist.

  3. Lernen

    1. Orthopädie- und Traumaabteilung, Groote Schuur Hospital (GSH), Kapstadt, Südafrika.
    2. Studiendesign Fallkohortenstudie mit Patienten, die sich einer Frakturoperation bei GSH, Kapstadt, Südafrika, unterzogen.
    3. Studienpopulation Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit frischen (innerhalb von 2 Wochen nach Verletzung), geschlossenen und offenen Tibia- und Femurfrakturen, die sich einer intramedullären (IM) Nagelung zur Frakturfixierung unterziehen.
    4. Zusammenfassung der Studie Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit frischen (innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung), geschlossenen und offenen Tibia- und Femurfrakturen, die sich einer intramedullären (IM) Nagelung zur Frakturfixierung unterziehen, kommen möglicherweise für die Aufnahme in die Studie infrage. Die Teilnehmer werden einem Baseline-Fragebogen, einer Bewertung ihres HIV-Status und einer Messung ihrer Knochenmineraldichte (BMD) mit einem Dual Energy X-ray Absorbometry (DEXA) Heel Scanner unterzogen.

Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Röntgenaufnahmen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Knochenheilung wird mit einem validierten Röntgen-Scoring-System – dem Radiological Union Scoring System for the Tibia (RUST Scoring System) – bewertet.(19), (20) Ein unabhängiger Beobachter, der für den HIV-Status blind ist, wird die radiologische Frakturheilung beurteilen. Die Teilnehmer werden über 24 Monate rekrutiert.

Alle erwachsenen Patienten, die bei GSH mit einer IM-Nagelung der Tibia oder des Femurs behandelt wurden und nach 6 Monaten eine verzögerte Knochenheilung entwickeln, werden als Fälle betrachtet. Erwachsene Patienten, die nach 6 Monaten oder weniger Anzeichen einer radiologischen Heilung zeigen, werden als Kontrollen betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit frischen (innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung), geschlossenen und offenen Tibia- und Femurfrakturen, die sich einer intramedullären (IM) Nagelung zur Frakturfixierung unterziehen, kommen möglicherweise für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  • Sie sind älter als 18 Jahre
  • Stellen Sie sich innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung dem GSH vor
  • Eine geschlossene oder offene Fraktur von Tibia- und Femurfrakturen erlitten
  • Unterziehen Sie sich einer IM-Nagelung zur Frakturfixation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kopfverletzung
  • Präoperative Infektion an der Frakturstelle
  • Offene Verletzung für >48 Stunden vor dem ersten Debridement.
  • Schlimme Verbrennungen
  • Pathologische Fraktur
  • Es gibt Hinweise darauf, dass der Patient nicht in der Lage wäre, sich an die Studienverfahren zu halten, Fragebögen auszufüllen oder an der Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Union
Radiologische Heilung auf RUST-Score (Abbildung 2) (Score von 3 auf mindestens 3 Kortikales in AP, lateralem, medialem oder posteriorem Kortex – insgesamt 9 oder mehr) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Sonstiges: HIV-positive Patienten
Wie oben
Andere Namen:
  • Kein Eingriff, die Patienten unterziehen sich einer Standardoperation für ihre Frakturbehandlung.
Verspätete Vereinigung
Beeinträchtigte Knochenheilung nach sechs Monaten (RUST-Score < 9)
Sonstiges: HIV-positive Patienten
Wie oben
Andere Namen:
  • Kein Eingriff, die Patienten unterziehen sich einer Standardoperation für ihre Frakturbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Frakturheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz einer verzögerten Knochenheilung bei Patienten, die bei GSH bei HIV-positiven und -negativen Patienten behandelt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtgewerkschafts
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Pseudarthrosen bei Patienten, die bei GSH bei HIV-positiven und -negativen Patienten behandelt wurden
12 Monate
Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von oberflächlichen, tiefen und späten Wundinfektionen bei Patienten, die bei GSH bei HIV-positiven und -negativen Patienten behandelt wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wellcome Trust Liverpool Glasgow Centre for Global Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Professor David Lalloo
Professor Hamish Simpson
Professor William J Harrison
Professor Sithombo Maqungo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOST STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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